Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i obturacyjnym bezdechem sennym

Zmęczenie jest objawem występującym u 76 do 92% osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Zmęczenie jest zwykle opisywane jako wszechogarniające uczucie zmęczenia, braku energii i uczucia wyczerpania, które różni się od senności. Zmęczenie jest również objawem często obserwowanym u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Ogólnym celem jest opracowanie niefarmakologicznego leczenia zmęczenia w SM. Celem tego badania jest ocena, czy leczenie OSA za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprawia zmęczenie u pacjentów z SM z OBS i zmęczeniem. Będzie to małe, pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie kliniczne; grupa kontrolna będzie leczona aparatem pozorowanym CPAP, a grupa interwencyjna aparatem CPAP z automatycznym miareczkowaniem. Podstawową miarą wyniku będzie poprawa (zmniejszenie) w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia od wartości wyjściowych. Czas trwania interwencji będzie wynosił 12 tygodni, aby uzyskać odpowiedź kliniczną w grupie leczonej. Po tej interwencji uczestnicy z obu grup otrzymają skierowanie do wybranej przez siebie kliniki snu na formalne leczenie zgodnie ze standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to demielinizacyjna choroba zapalna, która jest jedną z najczęstszych neurologicznych przyczyn niepełnosprawności u młodych dorosłych. Poza niepełnosprawnością fizyczną zmęczenie jest bardzo częstym objawem występującym u 76 do 92% osób ze stwardnieniem rozsianym. Rada ds. Stwardnienia Rozsianego z 1998 r. dla wytycznych praktyki klinicznej opublikowała zgodną definicję: subiektywny brak energii fizycznej i/lub psychicznej, który jest postrzegany przez osobę lub opiekuna jako zakłócający zwykłą i pożądaną aktywność. Chociaż zmęczenie może być trudne do odróżnienia od senności, jest to klinicznie inny objaw. Senność to tendencja do zasypiania lub drzemania. Niektórzy donoszą, że częstość występowania umiarkowanych do ciężkich problemów ze snem w SM jest znacznie wyższa niż w populacji ogólnej 51,5% vs 33,1%. Donoszono również, że słaby sen może korelować z depresją u osobnika ze stwardnieniem rozsianym. Niewiele badań dotyczyło wpływu stymulantów, amantadyny lub modafinilu na leczenie zmęczenia i wykazało sprzeczne dane dotyczące skuteczności leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) był również opisywany w SM. Niewiele opisów przypadków wykazało, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i OSA leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) odnotowano poprawę zmęczenia, ale nie poprawę jakości życia. Chociaż częstość występowania OSA w populacji chorych na SM jest nieznana, może występować nawet dwukrotnie częściej niż w populacji ogólnej, która wynosi od 3 do 7%. Oprócz zwiększonego ryzyka senności w ciągu dnia, zaburzeń nastroju, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wypadków, OBS jest również zaangażowany w zwiększenie wskaźników stanu zapalnego, takich jak czynnik martwicy nowotworów (TNF-α). Podwyższenie poziomu TNF-α obserwowano również u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym skarżących się na zmęczenie, co, jak się uważa, odgrywa rolę w patofizjologii zmęczenia w SM. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie OSA za pomocą CPAP u pacjentów z SM poprawia zmęczenie. Skuteczność CPAP może nie tylko zmniejszyć ryzyko długotrwałych powikłań, ale także poprawić jakość życia i codziennego życia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Rozpoznanie klinicznego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 roku
  • Mają postać rzutowo-remisyjną, pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego
  • rozszerzona skala statusu niepełnosprawności ≤5
  • Skarga na zmęczenie określała subiektywny brak energii fizycznej i/lub psychicznej, który jest postrzegany przez osobę lub opiekuna jako przeszkadzający w zwykłej i pożądanej aktywności.
  • Wynik kwestionariusza berlińskiego ≥2 35
  • Łagodny do umiarkowanego OBS definiowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 i < 30 zdarzeń/godz. w wyjściowym ambulatoryjnym PSG

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza, przebyte lub obecne leczenie zaburzeń oddychania związanych ze snem
  • Ciężki bezdech senny zdefiniowany jako AHI ≥ 30 zdarzeń/godz. w wyjściowym ambulatoryjnym PSG,
  • Wcześniejsze rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg, parasomnii, bezsenności i narkolepsji
  • Wcześniejsze rozpoznanie chorób płuc: astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i rozstrzeni oskrzeli
  • Rozpoznanie depresji klinicznej lub Centrum Badań Epidemiologicznych – skala depresji (CES-D) ≥ 16 36,37
  • Ostre zaostrzenie SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli u pacjenta wystąpi ostre zaostrzenie podczas badania, pacjent zostanie wykluczony z badania, ponieważ może to być przyczyną zmęczenia
  • Rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia modyfikującego przebieg choroby (leki pierwszego rzutu lub drugiego rzutu) lub przejście na drugą terapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy słaby sen i zmęczenie mogą być skutkami ubocznymi.
  • Bieżące stosowanie leków uspokajająco-nasennych, trójpierścieniowych, przeciwdepresyjnych lub trazodonu.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki amantadyny, modafinilu, armodafinilu lub innego środka stymulującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym
  • Ciąża
  • Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: pozorowana grupa CPAP
Pozorowane urządzenie CPAP zostanie ustawione na 4 centymetry ciśnienia wody (cwp).
Urządzenie: Pozorowany CPAP
Pozorowane urządzenie CPAP zostanie ustawione na 4 centymetry ciśnienia wody (cwp). Złącze wydechowe zostanie umieszczone między interfejsem maski a rurką bez powiększonego portu, aby zachować zaślepienie; końcowe ciśnienie dostarczone uczestnikowi wyniesie 2 cwp.
Inne nazwy:
  • Aparat Respironics CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Automatyczne miareczkowanie CPAP
Ta grupa otrzyma CPAP z automatycznym miareczkowaniem, który będzie miał zakres ciśnienia od 5 do 15 cwp. To urządzenie zapewnia ciśnienie wymagane przez pacjenta w dowolnym momencie podczas korzystania z urządzenia.
Urządzenie: Automatyczne miareczkowanie CPAP
Automatyczne miareczkowanie CPAP zostanie ustawione na ciśnienie od 5 do 15 cwp. To urządzenie zapewnia ciśnienie wymagane przez pacjenta w dowolnym momencie podczas korzystania z urządzenia.
Inne nazwy:
  • Zastosowane zostanie urządzenie Respironics CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana o 10 punktów w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 78 ± 7 dni
78 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w skali snu Epworth (ESS).
Ramy czasowe: 78 ± 7 dni
78 ± 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00052358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj