Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för trötthet hos patienter med multipel skleros (MS) och obstruktiv sömnapné (OSA)

16 april 2013 uppdaterad av: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Kontinuerligt positivt luftvägstryck för trötthetsbehandling hos patienter med multipel skleros och obstruktiv sömnapné

Trötthet är ett symptom som finns hos 76 till 92 % av personer med multipel skleros (MS). Trötthet beskrivs vanligtvis som en överväldigande känsla av trötthet, brist på energi och känsla av utmattning som skiljer sig från sömnighet. Trötthet är också ett symptom som ofta ses hos personer med obstruktiv sömnapné (OSA). Det övergripande målet är att utveckla en icke-farmakologisk behandling för trötthet vid MS. Syftet med denna studie är att utvärdera om behandling av OSA med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) förbättrar trötthet hos MS-patienter med OSA och trötthet. Detta kommer att vara en liten pilot randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning; kontrollgruppen kommer att behandlas med en sken-CPAP-maskin och interventionsgruppen kommer att behandlas med en autotitrerings-CPAP-maskin. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förbättring (minskning) av den modifierade trötthetspåverkansskalan från baslinjen. Interventionens varaktighet kommer att vara 12 veckor för att uppnå ett kliniskt svar i behandlingsgruppen. Efter detta ingripande kommer deltagarna i båda grupperna att erbjudas en remiss till sömnkliniken som de föredrar för formell behandling enligt standardvård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en demyeliniserande inflammatorisk sjukdom som är en av de vanligaste neurologiska orsakerna till funktionsnedsättning hos unga vuxna. Förutom fysisk funktionsnedsättning är trötthet ett mycket vanligt symptom hos 76 till 92 % av personer med MS. Riktlinjerna för multipel sklerosrådet för klinisk praxis från 1998 publicerade en konsensusdefinition: subjektiv brist på fysisk och/eller mental energi som av individen eller vårdgivaren uppfattas störa den vanliga och önskade aktiviteten. Även om trötthet kan vara svårt att skilja från sömnighet, är det ett kliniskt annorlunda symptom. Sömnighet är en tendens att somna eller slumra. Vissa rapporter om att förekomsten av måttliga till svåra sömnproblem vid MS är signifikant högre än i den allmänna befolkningen 51,5 % mot 33,1 %. Det har också rapporterats att dålig sömn kan korrelera med depression hos patienter med MS. Få studier har undersökt effekten av stimulantia, amantadin eller modafinil för behandling av trötthet och har visat motsägelsefulla data som effektiva behandlingar hos MS-patienter.

Obstruktiv sömnapné (OSA) har också beskrivits vid MS. Få fallstudier har rapporterat att MS-patienter med OSA som behandlats med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hade förbättring av trötthet men inte livskvalitet. Även om förekomsten av OSA i MS-populationen är okänd, kan den vara så mycket som dubbelt så vanlig som i den allmänna befolkningen, vilket är 3 till 7 %. Bortsett från den ökade risken för sömnighet under dagtid, humörstörningar, kardiovaskulära riskfaktorer och olyckor, har OSA också varit inblandad i ökande inflammatoriska markörer som tumörnekrosfaktor (TNF-α). Förhöjning av TNF-α har också setts hos MS-patienter som klagar på trötthet, vilket tros spela en roll i patofysiologin för trötthet vid MS. Det logiska med denna studie är att avgöra om behandling av OSA med CPAP hos MS-patienter förbättrar trötthet. Om det är effektivt kan CPAP inte bara minska risken för långvariga komplikationer utan kan också förbättra livskvaliteten och det dagliga livet för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • Diagnos av klinisk MS enligt 2010 års McDonald-kriterier
  • Har antingen skovvis remitterande, primär progressiv eller sekundär progressiv form av MS
  • utökad handikappstatusskala ≤5
  • Klagomål om trötthet definierade subjektiv brist på fysisk och/eller mental energi som av individen eller vårdgivaren uppfattas störa den vanliga och önskade aktiviteten.
  • Berlin frågeformulärpoäng på ≥2 35
  • Mild till måttlig OSA definierad som Apnea hypopnea index (AHI) på ≥ 5 och < 30 händelser/timme på baslinje ambulatorisk PSG

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos, tidigare eller aktuell behandling för sömnrelaterad andningsstörning
  • Allvarlig sömnapné definierad som AHI ≥ 30 händelser/timme vid baslinje ambulatorisk PSG,
  • Tidigare diagnos av restless leg syndrome, parasomnier, sömnlöshet och narkolepsi
  • Tidigare diagnos av lungsjukdom: astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och bronkiektasi
  • Diagnos av klinisk depression eller Centrum för epidemiologiska studier - depressionsskala (CES-D) poäng på ≥ 16 36,37
  • En akut MS-exacerbation under de senaste 3 månaderna. Om patienten har en akut exacerbation under studien kommer patienten att uteslutas från studien eftersom detta kan orsaka trötthet
  • Börjat med någon sjukdomsmodifierande behandling (antingen primära eller andrahandsmedel) eller har bytt till en andra behandling under de senaste 6 månaderna dålig sömn och trötthet kan vara biverkningar.
  • Nuvarande användning av sedativa-hypnotika, tricykliska, antidepressiva eller trazodon.
  • Börjat eller ändrad dos inom de senaste 3 månaderna av amantadin, modafinil, armodafinil eller annat stimulerande medel för MS-relaterad trötthet
  • Graviditet
  • Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: sken-CPAP-grupp
Sham-CPAP-enheten kommer att ställas in på 4 centimeters vattentryck (cwp).
Enhet: Sham-CPAP
Sham-CPAP-enheten kommer att ställas in på 4 centimeters vattentryck (cwp). En utandningskoppling kommer att placeras mellan maskgränssnittet och slangen utan den förstorade porten för att bibehålla bländningen; det slutliga trycket som levereras till deltagaren kommer att vara 2 cwp.
Andra namn:
  • Respironics CPAP-enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisk titrering CPAP
Den här gruppen kommer att få en autotitrerings-CPAP, som kommer att ha ett tryckområde på 5 till 15 cwp. Denna enhet levererar tryck efter behov av patienten vid varje given tidpunkt när enheten används.
Enhet: Automatisk titrering CPAP
En autotitrerings-CPAP kommer att ställas in på ett tryck mellan 5 och 15 cwp. Denna enhet levererar tryck efter behov av patienten vid varje given tidpunkt när enheten används.
Andra namn:
  • Respironics CPAP-enhet kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
10-punktsförändring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 78 ± 7 dagar
78 ± 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av Epworth sovvåg (ESS).
Tidsram: 78 ± 7 dagar
78 ± 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00052358

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Sham-CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera