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Pression positive continue (CPAP) pour la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et d'apnée obstructive du sommeil (OSA)

16 avril 2013 mis à jour par: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Pression positive continue des voies respiratoires pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques et d'apnée obstructive du sommeil

La fatigue est un symptôme présent chez 76 à 92 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). La fatigue est généralement décrite comme un sentiment accablant de fatigue, de manque d'énergie et de sensation d'épuisement qui est différent de la somnolence. La fatigue est également un symptôme fréquemment observé chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'objectif global est de développer un traitement non pharmacologique de la fatigue dans la SEP. L'objectif de cette étude est d'évaluer si le traitement de l'AOS par pression positive continue (PPC) améliore la fatigue chez les sujets SEP atteints d'AOS et de fatigue. Il s'agira d'un petit essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation ; le groupe de contrôle sera traité avec une machine CPAP factice et le groupe d'intervention sera traité avec une machine CPAP à auto-titration. La principale mesure de résultat sera l'amélioration (diminution) de l'échelle modifiée de l'impact de la fatigue par rapport au niveau de référence. La durée de l'intervention sera de 12 semaines pour obtenir une réponse clinique dans le groupe de traitement. Après cette intervention, les participants des deux groupes se verront offrir une référence à la clinique du sommeil de leur préférence pour un traitement formel selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante qui est l'une des causes neurologiques les plus fréquentes d'invalidité chez les jeunes adultes. Outre le handicap physique, la fatigue est un symptôme très courant présent chez 76 à 92 % des personnes atteintes de SEP. Le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines de 1998 a publié une définition consensuelle : manque subjectif d'énergie physique et/ou mentale qui est perçu par l'individu ou le soignant comme interférant avec l'activité habituelle et souhaitée. Bien que la fatigue puisse être difficile à différencier de la somnolence, il s'agit d'un symptôme cliniquement différent. La somnolence est la tendance à s'endormir ou à s'assoupir. Certains rapports indiquent que la prévalence des troubles du sommeil modérés à sévères dans la SEP est significativement plus élevée que dans la population générale 51,5 % contre 33,1 %. Il a également été rapporté qu'un mauvais sommeil peut être corrélé à la dépression chez les sujets atteints de SEP. Peu d'études ont examiné l'effet des stimulants, de l'amantadine ou du modafinil pour le traitement de la fatigue et ont montré des données contradictoires comme traitements efficaces chez les patients atteints de SEP.

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) a également été décrite dans la SEP. Peu d'études de rapports de cas ont rapporté que les patients atteints de SEP atteints d'AOS traités par pression positive continue (CPAP) avaient une amélioration de la fatigue mais pas de la qualité de vie. Bien que la prévalence de l'AOS dans la population SEP soit inconnue, elle peut être jusqu'à deux fois plus fréquente que dans la population générale, soit de 3 à 7 %. Outre le risque accru de somnolence diurne, de troubles de l'humeur, de facteurs de risque cardiovasculaires et d'accidents, l'AOS a également été impliquée dans l'augmentation des marqueurs inflammatoires comme le facteur de nécrose tumorale (TNF-α). Une élévation du TNF-α a également été observée chez des patients atteints de SEP se plaignant de fatigue, ce qui semble jouer un rôle dans la physiopathologie de la fatigue dans la SEP. Le rationnel de cette étude est de déterminer si le traitement de l'AOS avec CPAP chez les patients atteints de SEP améliore la fatigue. Si elle est efficace, la CPAP peut non seulement réduire le risque de complications à long terme, mais peut également améliorer la qualité de vie et la vie quotidienne de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostic de SEP clinique tel que défini par les critères de McDonald 2010
  • Avoir soit des formes récurrentes-rémittentes, primaires progressives ou secondaires progressives de la SEP
  • échelle élargie du statut d'invalidité ≤5
  • La plainte de fatigue définit le manque subjectif d'énergie physique et/ou mentale qui est perçu par l'individu ou le soignant comme interférant avec l'activité habituelle et souhaitée.
  • Score du questionnaire de Berlin ≥2 35
  • OSA léger à modéré défini comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5 et < 30 événements/heure sur la PSG ambulatoire initiale

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur, traitement passé ou actuel pour les troubles respiratoires liés au sommeil
  • Apnée du sommeil sévère définie comme un IAH ≥ 30 événements/heure sur la PSG ambulatoire de base,
  • Diagnostic antérieur du syndrome des jambes sans repos, des parasomnies, de l'insomnie et de la narcolepsie
  • Diagnostic antérieur de maladie pulmonaire : asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique et bronchectasie
  • Diagnostic de dépression clinique ou score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) ≥ 16 36,37
  • Une exacerbation aiguë de SEP au cours des 3 derniers mois. Si le patient a une exacerbation aiguë au cours de l'étude, le patient sera exclu de l'étude car cela peut être une cause de fatigue
  • Vous avez commencé un traitement modificateur de la maladie (qu'il s'agisse d'agents de première ou de deuxième intention) ou vous êtes passé à un deuxième traitement au cours des 6 derniers mois. Un manque de sommeil et de la fatigue peuvent être des effets secondaires.
  • Utilisation actuelle de médicaments sédatifs-hypnotiques, tricycliques, antidépresseurs ou trazodone.
  • Début ou changement de dose au cours des 3 derniers mois d'amantadine, de modafinil, d'armodafinil ou d'un autre agent stimulant pour la fatigue liée à la SEP
  • Grossesse
  • État médical ou psychiatrique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: groupe fictif-CPAP
L'appareil simulé-CPAP sera réglé à 4 centimètres de pression d'eau (cwp).
L'appareil simulé-CPAP sera réglé à 4 centimètres de pression d'eau (cwp). Un connecteur d'expiration sera placé entre l'interface du masque et le tube sans l'orifice agrandi pour maintenir l'aveuglement ; la pression finale délivrée au participant sera de 2 cwp.
Autres noms:
  • Appareil CPAP Respironics
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP à titrage automatique
Ce groupe recevra une CPAP à titration automatique, qui aura une plage de pression de 5 à 15 cwp. Cet appareil délivre la pression dont le patient a besoin à tout moment pendant l'utilisation de l'appareil.
Une CPAP à titration automatique sera réglée à une pression comprise entre 5 et 15 cwp. Cet appareil délivre la pression dont le patient a besoin à tout moment pendant l'utilisation de l'appareil.
Autres noms:
  • Un appareil CPAP Respironics sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de 10 points dans l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: 78 ± 7 jours
78 ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'échelle de sommeil d'Epworth (ESS).
Délai: 78 ± 7 jours
78 ± 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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