- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01563900
Pression positive continue (CPAP) pour la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Pression positive continue des voies respiratoires pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques et d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante qui est l'une des causes neurologiques les plus fréquentes d'invalidité chez les jeunes adultes. Outre le handicap physique, la fatigue est un symptôme très courant présent chez 76 à 92 % des personnes atteintes de SEP. Le Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines de 1998 a publié une définition consensuelle : manque subjectif d'énergie physique et/ou mentale qui est perçu par l'individu ou le soignant comme interférant avec l'activité habituelle et souhaitée. Bien que la fatigue puisse être difficile à différencier de la somnolence, il s'agit d'un symptôme cliniquement différent. La somnolence est la tendance à s'endormir ou à s'assoupir. Certains rapports indiquent que la prévalence des troubles du sommeil modérés à sévères dans la SEP est significativement plus élevée que dans la population générale 51,5 % contre 33,1 %. Il a également été rapporté qu'un mauvais sommeil peut être corrélé à la dépression chez les sujets atteints de SEP. Peu d'études ont examiné l'effet des stimulants, de l'amantadine ou du modafinil pour le traitement de la fatigue et ont montré des données contradictoires comme traitements efficaces chez les patients atteints de SEP.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) a également été décrite dans la SEP. Peu d'études de rapports de cas ont rapporté que les patients atteints de SEP atteints d'AOS traités par pression positive continue (CPAP) avaient une amélioration de la fatigue mais pas de la qualité de vie. Bien que la prévalence de l'AOS dans la population SEP soit inconnue, elle peut être jusqu'à deux fois plus fréquente que dans la population générale, soit de 3 à 7 %. Outre le risque accru de somnolence diurne, de troubles de l'humeur, de facteurs de risque cardiovasculaires et d'accidents, l'AOS a également été impliquée dans l'augmentation des marqueurs inflammatoires comme le facteur de nécrose tumorale (TNF-α). Une élévation du TNF-α a également été observée chez des patients atteints de SEP se plaignant de fatigue, ce qui semble jouer un rôle dans la physiopathologie de la fatigue dans la SEP. Le rationnel de cette étude est de déterminer si le traitement de l'AOS avec CPAP chez les patients atteints de SEP améliore la fatigue. Si elle est efficace, la CPAP peut non seulement réduire le risque de complications à long terme, mais peut également améliorer la qualité de vie et la vie quotidienne de ces patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Diagnostic de SEP clinique tel que défini par les critères de McDonald 2010
- Avoir soit des formes récurrentes-rémittentes, primaires progressives ou secondaires progressives de la SEP
- échelle élargie du statut d'invalidité ≤5
- La plainte de fatigue définit le manque subjectif d'énergie physique et/ou mentale qui est perçu par l'individu ou le soignant comme interférant avec l'activité habituelle et souhaitée.
- Score du questionnaire de Berlin ≥2 35
- OSA léger à modéré défini comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5 et < 30 événements/heure sur la PSG ambulatoire initiale
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur, traitement passé ou actuel pour les troubles respiratoires liés au sommeil
- Apnée du sommeil sévère définie comme un IAH ≥ 30 événements/heure sur la PSG ambulatoire de base,
- Diagnostic antérieur du syndrome des jambes sans repos, des parasomnies, de l'insomnie et de la narcolepsie
- Diagnostic antérieur de maladie pulmonaire : asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique et bronchectasie
- Diagnostic de dépression clinique ou score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) ≥ 16 36,37
- Une exacerbation aiguë de SEP au cours des 3 derniers mois. Si le patient a une exacerbation aiguë au cours de l'étude, le patient sera exclu de l'étude car cela peut être une cause de fatigue
- Vous avez commencé un traitement modificateur de la maladie (qu'il s'agisse d'agents de première ou de deuxième intention) ou vous êtes passé à un deuxième traitement au cours des 6 derniers mois. Un manque de sommeil et de la fatigue peuvent être des effets secondaires.
- Utilisation actuelle de médicaments sédatifs-hypnotiques, tricycliques, antidépresseurs ou trazodone.
- Début ou changement de dose au cours des 3 derniers mois d'amantadine, de modafinil, d'armodafinil ou d'un autre agent stimulant pour la fatigue liée à la SEP
- Grossesse
- État médical ou psychiatrique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: groupe fictif-CPAP
L'appareil simulé-CPAP sera réglé à 4 centimètres de pression d'eau (cwp).
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L'appareil simulé-CPAP sera réglé à 4 centimètres de pression d'eau (cwp).
Un connecteur d'expiration sera placé entre l'interface du masque et le tube sans l'orifice agrandi pour maintenir l'aveuglement ; la pression finale délivrée au participant sera de 2 cwp.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP à titrage automatique
Ce groupe recevra une CPAP à titration automatique, qui aura une plage de pression de 5 à 15 cwp.
Cet appareil délivre la pression dont le patient a besoin à tout moment pendant l'utilisation de l'appareil.
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Une CPAP à titration automatique sera réglée à une pression comprise entre 5 et 15 cwp.
Cet appareil délivre la pression dont le patient a besoin à tout moment pendant l'utilisation de l'appareil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de 10 points dans l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: 78 ± 7 jours
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78 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de l'échelle de sommeil d'Epworth (ESS).
Délai: 78 ± 7 jours
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78 ± 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
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- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Fatigue
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00052358
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