- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01563900
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose (MS) en obstructieve slaapapneu (OSA)
Continue positieve luchtwegdruk voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose en obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een demyeliniserende ontstekingsziekte die een van de meest voorkomende neurologische oorzaken is van invaliditeit bij jonge volwassenen. Naast fysieke handicap is vermoeidheid een veel voorkomend symptoom bij 76 tot 92% van de mensen met MS. De Multiple Sclerosis Council uit 1998 voor richtlijnen voor klinische praktijk publiceerde een consensusdefinitie: subjectief gebrek aan fysieke en/of mentale energie dat door het individu of de verzorger wordt ervaren als interfererend met de gebruikelijke en gewenste activiteit. Hoewel vermoeidheid moeilijk te onderscheiden kan zijn van slaperigheid, is het een klinisch ander symptoom. Slaperigheid is de neiging om in slaap te vallen of in slaap te vallen. Sommigen melden dat de prevalentie van matige tot ernstige slaapproblemen bij MS significant hoger is dan bij de algemene bevolking: 51,5% versus 33,1%. Er is ook gemeld dat slecht slapen kan correleren met depressie bij MS-patiënten. Weinig studies hebben het effect van stimulerende middelen, amantadine of modafinil voor de behandeling van vermoeidheid onderzocht en hebben tegenstrijdige gegevens aangetoond als effectieve behandelingen bij MS-patiënten.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is ook beschreven bij MS. Er zijn maar weinig case-report-studies die hebben gemeld dat MS-patiënten met OSA die werden behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) verbetering hadden in vermoeidheid, maar niet in kwaliteit van leven. Hoewel de prevalentie van OSA bij de MS-populatie onbekend is, kan het wel twee keer zo vaak voorkomen als bij de algemene bevolking, namelijk 3 tot 7%. Afgezien van het verhoogde risico op slaperigheid overdag, stemmingsstoornissen, cardiovasculaire risicofactoren en ongevallen, is OSA ook betrokken bij het verhogen van ontstekingsmarkers zoals tumornecrosefactor (TNF-α). Verhoging van TNF-α is ook waargenomen bij MS-patiënten die klagen over vermoeidheid, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt in de pathofysiologie van vermoeidheid bij MS. De grondgedachte van deze studie is om te bepalen of behandeling van OSA met CPAP bij MS-patiënten vermoeidheid verbetert. Indien effectief, kan CPAP niet alleen het risico op complicaties op de lange termijn verminderen, maar kan het ook de kwaliteit van leven en het dagelijks leven van deze patiënten verbeteren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Diagnose van klinische MS zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria van 2010
- Relapsing remitting, primair progressieve of secundair progressieve vormen van MS hebben
- uitgebreide invaliditeitsstatusschaal ≤5
- Klacht van vermoeidheid gedefinieerd als een subjectief gebrek aan fysieke en/of mentale energie waarvan het individu of de verzorger vindt dat het de gebruikelijke en gewenste activiteit belemmert.
- Berlijnse vragenlijstscore van ≥2 35
- Milde tot matige OSA gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥ 5 en < 30 voorvallen/uur op baseline ambulante PSG
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose, eerdere of huidige behandeling van slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
- Ernstige slaapapneu gedefinieerd als AHI ≥ 30 voorvallen/uur op baseline ambulante PSG,
- Voorafgaande diagnose van rustelozebenensyndroom, parasomnieën, slapeloosheid en narcolepsie
- Voorafgaande diagnose van longziekte: astma, chronische obstructieve longziekte en bronchiëctasie
- Diagnose van klinische depressie of Centrum voor epidemiologische studies - depressieschaal (CES-D)score van ≥ 16 36,37
- Een acute MS-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden. Als de patiënt tijdens het onderzoek een acute exacerbatie krijgt, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek omdat dit vermoeidheid kan veroorzaken
- Gestart met een ziekteveranderende behandeling (primaire of tweedelijns middelen) of zijn overgeschakeld op een tweede therapie in de afgelopen 6 maanden slecht slapen en vermoeidheid kunnen bijwerkingen zijn.
- Huidig gebruik van sedativa-hypnotica-medicatie, tricyclische medicijnen, antidepressiva of trazodon.
- In de afgelopen 3 maanden begonnen met of gewijzigd in dosis van amantadine, modafinil, armodafinil of een ander stimulerend middel voor MS-gerelateerde vermoeidheid
- Zwangerschap
- Onstabiele medische of psychiatrische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: nep-CPAP-groep
Het sham-CPAP-apparaat wordt ingesteld op 4 centimeter waterdruk (cwp).
|
Het sham-CPAP-apparaat wordt ingesteld op 4 centimeter waterdruk (cwp).
Er wordt een uitademingsconnector tussen de maskerinterface en de slang geplaatst zonder de vergrote poort om verblinding te behouden; de uiteindelijke druk die aan de deelnemer wordt geleverd, is 2 cwp.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Auto-titratie CPAP
Deze groep krijgt een auto-titratie CPAP, die een drukbereik heeft van 5 tot 15 cwp.
Dit apparaat levert tijdens het gebruik van het apparaat op elk moment de druk die de patiënt nodig heeft.
|
Een auto-titratie CPAP wordt ingesteld op een druk tussen 5 en 15 cwp.
Dit apparaat levert tijdens het gebruik van het apparaat op elk moment de druk die de patiënt nodig heeft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
10 punten verandering in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 78 ± 7 dagen
|
78 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van de Epworth-slaapschaal (ESS).
Tijdsspanne: 78 ± 7 dagen
|
78 ± 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Reder AT, Antel JP. Clinical spectrum of multiple sclerosis. Neurol Clin. 1983 Aug;1(3):573-99.
- Krupp LB, Serafin DJ, Christodoulou C. Multiple sclerosis-associated fatigue. Expert Rev Neurother. 2010 Sep;10(9):1437-47. doi: 10.1586/ern.10.99.
- Shahid A, Shen J, Shapiro CM. Measurements of sleepiness and fatigue. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):81-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.001.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- Jackson ML, Stough C, Howard ME, Spong J, Downey LA, Thompson B. The contribution of fatigue and sleepiness to depression in patients attending the sleep laboratory for evaluation of obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):439-45. doi: 10.1007/s11325-010-0355-2. Epub 2010 May 6.
- Kohli P, Balachandran JS, Malhotra A. Obstructive sleep apnea and the risk for cardiovascular disease. Curr Atheroscler Rep. 2011 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1007/s11883-011-0161-8.
- Tamaki S, Yamauchi M, Fukuoka A, Makinodan K, Koyama N, Tomoda K, Yoshikawa M, Kimura H. Production of inflammatory mediators by monocytes in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2009;48(15):1255-62. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2366. Epub 2009 Aug 3.
- Heesen C, Nawrath L, Reich C, Bauer N, Schulz KH, Gold SM. Fatigue in multiple sclerosis: an example of cytokine mediated sickness behaviour? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):34-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.065805.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Vermoeidheid
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- STU00052358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sham-CPAP
-
University Hospital, GrenobleVoltooidHartfalen | Slaapapneu, obstructief | Arteriosclerose van coronaire bypasstransplantaat of andere coronaire reperfusieFrankrijk
-
Eileen R. ChasensBeëindigdObstructieve slaapapneu | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaapapneusyndromen | Longziekten | SlaapVerenigde Staten
-
University of WashingtonVoltooidHartinfarct | Slaapapneu, obstructiefVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleAgence Régionale de Santé Rhône-AlpesVoltooidObstructief slaapapneusyndroomFrankrijk
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; National Institutes of Health (NIH); National... en andere medewerkersVoltooidObstructieve slaapapneu | Verminderde glucosetolerantie
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaVoltooidObstructieve slaapapneuSpanje
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooidChronische ziekte | ClusterhoofdpijnNoorwegen
-
McGill UniversityCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Philips Respironics; Multiple... en andere medewerkersVoltooidObstructieve slaapapneu-hypopneu bij patiënten met multiple scleroseCanada
-
Chinese University of Hong KongVoltooid