Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose (MS) en obstructieve slaapapneu (OSA)

16 april 2013 bijgewerkt door: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Continue positieve luchtwegdruk voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose en obstructieve slaapapneu

Vermoeidheid is een symptoom dat aanwezig is bij 76 tot 92% van de mensen met multiple sclerose (MS). Vermoeidheid wordt meestal beschreven als een overweldigend gevoel van vermoeidheid, gebrek aan energie en een gevoel van uitputting dat verschilt van slaperigheid. Vermoeidheid is ook een symptoom dat vaak wordt gezien bij mensen met obstructieve slaapapneu (OSA). Het algemene doel is om een ​​niet-medicamenteuze behandeling voor vermoeidheid bij MS te ontwikkelen. Het doel van deze studie is om te evalueren of behandeling van OSA met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) vermoeidheid verbetert bij MS-patiënten met OSA en vermoeidheid. Dit wordt een kleine, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische proef; de controlegroep wordt behandeld met een nep-CPAP-apparaat en de interventiegroep wordt behandeld met een autotitratie-CPAP-apparaat. De primaire uitkomstmaat is verbetering (afname) in de Modified Fatigue Impact Scale ten opzichte van baseline. De duur van de interventie zal 12 weken zijn om een ​​klinische respons in de behandelingsgroep te bereiken. Na deze interventie krijgen de deelnemers in beide groepen een verwijzing aangeboden naar de slaapkliniek van hun voorkeur voor een formele behandeling volgens de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een demyeliniserende ontstekingsziekte die een van de meest voorkomende neurologische oorzaken is van invaliditeit bij jonge volwassenen. Naast fysieke handicap is vermoeidheid een veel voorkomend symptoom bij 76 tot 92% van de mensen met MS. De Multiple Sclerosis Council uit 1998 voor richtlijnen voor klinische praktijk publiceerde een consensusdefinitie: subjectief gebrek aan fysieke en/of mentale energie dat door het individu of de verzorger wordt ervaren als interfererend met de gebruikelijke en gewenste activiteit. Hoewel vermoeidheid moeilijk te onderscheiden kan zijn van slaperigheid, is het een klinisch ander symptoom. Slaperigheid is de neiging om in slaap te vallen of in slaap te vallen. Sommigen melden dat de prevalentie van matige tot ernstige slaapproblemen bij MS significant hoger is dan bij de algemene bevolking: 51,5% versus 33,1%. Er is ook gemeld dat slecht slapen kan correleren met depressie bij MS-patiënten. Weinig studies hebben het effect van stimulerende middelen, amantadine of modafinil voor de behandeling van vermoeidheid onderzocht en hebben tegenstrijdige gegevens aangetoond als effectieve behandelingen bij MS-patiënten.

Obstructieve slaapapneu (OSA) is ook beschreven bij MS. Er zijn maar weinig case-report-studies die hebben gemeld dat MS-patiënten met OSA die werden behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) verbetering hadden in vermoeidheid, maar niet in kwaliteit van leven. Hoewel de prevalentie van OSA bij de MS-populatie onbekend is, kan het wel twee keer zo vaak voorkomen als bij de algemene bevolking, namelijk 3 tot 7%. Afgezien van het verhoogde risico op slaperigheid overdag, stemmingsstoornissen, cardiovasculaire risicofactoren en ongevallen, is OSA ook betrokken bij het verhogen van ontstekingsmarkers zoals tumornecrosefactor (TNF-α). Verhoging van TNF-α is ook waargenomen bij MS-patiënten die klagen over vermoeidheid, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt in de pathofysiologie van vermoeidheid bij MS. De grondgedachte van deze studie is om te bepalen of behandeling van OSA met CPAP bij MS-patiënten vermoeidheid verbetert. Indien effectief, kan CPAP niet alleen het risico op complicaties op de lange termijn verminderen, maar kan het ook de kwaliteit van leven en het dagelijks leven van deze patiënten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Diagnose van klinische MS zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria van 2010
  • Relapsing remitting, primair progressieve of secundair progressieve vormen van MS hebben
  • uitgebreide invaliditeitsstatusschaal ≤5
  • Klacht van vermoeidheid gedefinieerd als een subjectief gebrek aan fysieke en/of mentale energie waarvan het individu of de verzorger vindt dat het de gebruikelijke en gewenste activiteit belemmert.
  • Berlijnse vragenlijstscore van ≥2 35
  • Milde tot matige OSA gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥ 5 en < 30 voorvallen/uur op baseline ambulante PSG

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose, eerdere of huidige behandeling van slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
  • Ernstige slaapapneu gedefinieerd als AHI ≥ 30 voorvallen/uur op baseline ambulante PSG,
  • Voorafgaande diagnose van rustelozebenensyndroom, parasomnieën, slapeloosheid en narcolepsie
  • Voorafgaande diagnose van longziekte: astma, chronische obstructieve longziekte en bronchiëctasie
  • Diagnose van klinische depressie of Centrum voor epidemiologische studies - depressieschaal (CES-D)score van ≥ 16 36,37
  • Een acute MS-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden. Als de patiënt tijdens het onderzoek een acute exacerbatie krijgt, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek omdat dit vermoeidheid kan veroorzaken
  • Gestart met een ziekteveranderende behandeling (primaire of tweedelijns middelen) of zijn overgeschakeld op een tweede therapie in de afgelopen 6 maanden slecht slapen en vermoeidheid kunnen bijwerkingen zijn.
  • Huidig ​​​​gebruik van sedativa-hypnotica-medicatie, tricyclische medicijnen, antidepressiva of trazodon.
  • In de afgelopen 3 maanden begonnen met of gewijzigd in dosis van amantadine, modafinil, armodafinil of een ander stimulerend middel voor MS-gerelateerde vermoeidheid
  • Zwangerschap
  • Onstabiele medische of psychiatrische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: nep-CPAP-groep
Het sham-CPAP-apparaat wordt ingesteld op 4 centimeter waterdruk (cwp).
Het sham-CPAP-apparaat wordt ingesteld op 4 centimeter waterdruk (cwp). Er wordt een uitademingsconnector tussen de maskerinterface en de slang geplaatst zonder de vergrote poort om verblinding te behouden; de uiteindelijke druk die aan de deelnemer wordt geleverd, is 2 cwp.
Andere namen:
  • Respironics CPAP-apparaat
ACTIVE_COMPARATOR: Auto-titratie CPAP
Deze groep krijgt een auto-titratie CPAP, die een drukbereik heeft van 5 tot 15 cwp. Dit apparaat levert tijdens het gebruik van het apparaat op elk moment de druk die de patiënt nodig heeft.
Een auto-titratie CPAP wordt ingesteld op een druk tussen 5 en 15 cwp. Dit apparaat levert tijdens het gebruik van het apparaat op elk moment de druk die de patiënt nodig heeft.
Andere namen:
  • Er wordt een CPAP-apparaat van Respironics gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
10 punten verandering in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 78 ± 7 dagen
78 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de Epworth-slaapschaal (ESS).
Tijdsspanne: 78 ± 7 dagen
78 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham-CPAP

3
Abonneren