Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for træthed hos patienter med multipel sklerose (MS) og obstruktiv søvnapnø (OSA)

16. april 2013 opdateret af: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Kontinuerligt positivt luftvejstryk til træthedsbehandling hos patienter med multipel sklerose og obstruktiv søvnapnø

Træthed er et symptom, der findes hos 76 til 92 % af mennesker med multipel sklerose (MS). Træthed beskrives normalt som en overvældende følelse af træthed, mangel på energi og følelse af udmattelse, som er forskellig fra søvnighed. Træthed er også et symptom, der almindeligvis ses hos mennesker med obstruktiv søvnapnø (OSA). Det overordnede mål er at udvikle en ikke-farmakologisk behandling for træthed ved MS. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling af OSA med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forbedrer træthed hos MS-patienter med OSA og træthed. Dette vil være et lille, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg; kontrolgruppen vil blive behandlet med en sham-CPAP-maskine, og interventionsgruppen vil blive behandlet med en autotitrerings-CPAP-maskine. Det primære resultatmål vil være forbedring (reduktion) i den modificerede træthedspåvirkningsskala fra baseline. Varigheden af ​​interventionen vil være 12 uger for at opnå et klinisk respons i behandlingsgruppen. Efter denne intervention vil deltagere i begge grupper blive tilbudt en henvisning til søvnklinikken efter deres præference for formel behandling i henhold til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en demyeliniserende inflammatorisk sygdom, der er en af ​​de mest almindelige neurologiske årsager til handicap hos unge voksne. Udover fysisk handicap er træthed et meget almindeligt symptom, der findes hos 76 til 92 % af mennesker med MS. 1998 Multiple Sclerosis Council for klinisk praksis udgav en konsensusdefinition: subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi, der af individet eller omsorgspersonen opfattes som forstyrrende for den sædvanlige og ønskede aktivitet. Selvom træthed kan være svær at skelne fra søvnighed, er det et klinisk anderledes symptom. Søvnighed er tendensen til at falde i søvn eller døse. Nogle rapporter om, at forekomsten af ​​moderate til svære søvnproblemer i MS er signifikant højere end i den generelle befolkning 51,5 % mod 33,1 %. Det er også blevet rapporteret, at dårlig søvn kan hænge sammen med depression hos personer med MS. Få studier har undersøgt effekten af ​​stimulanser, amantadin eller modafinil til behandling af træthed og har vist modstridende data som effektive behandlinger hos MS-patienter.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er også set beskrevet i MS. Få case-rapporter studier har rapporteret, at MS-patienter med OSA behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) havde en forbedring i træthed, men ikke livskvalitet. Selvom forekomsten af ​​OSA i MS-populationen er ukendt, kan den så meget som dobbelt så almindelig som i den generelle befolkning, hvilket er 3 til 7 %. Bortset fra den øgede risiko for søvnighed i dagtimerne, humørforstyrrelser, kardiovaskulære risikofaktorer og ulykker, har OSA også været impliceret i stigende inflammatoriske markører som tumornekrosefaktor (TNF-α). Forhøjelse af TNF-α er også set hos MS-patienter, der klager over træthed, hvilket menes at spille en rolle i patofysiologien af ​​træthed ved MS. Det rationelle i denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af OSA med CPAP hos MS-patienter forbedrer træthed. Hvis det er effektivt, kan CPAP ikke kun mindske risikoen for langsigtede komplikationer, men kan også forbedre livskvaliteten og dagligdagen for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnose af klinisk MS som defineret af 2010 McDonald-kriterierne
  • Har enten recidiverende remitterende, primære progressive eller sekundære progressive former for MS
  • udvidet handicapstatusskala ≤5
  • Klage over træthed defineret subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi, der af individet eller omsorgspersonen opfattes som forstyrrende for den sædvanlige og ønskede aktivitet.
  • Berlin spørgeskemascore på ≥2 35
  • Mild til moderat OSA defineret som Apnø hypopnø indeks (AHI) på ≥ 5 og < 30 hændelser/time på baseline ambulatorisk PSG

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose, tidligere eller nuværende behandling for søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
  • Alvorlig søvnapnø defineret som AHI ≥ 30 hændelser/time på baseline ambulatorisk PSG,
  • Forudgående diagnose af rastløse ben-syndrom, parasomnier, søvnløshed og narkolepsi
  • Forudgående diagnose af lungesygdom: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og bronkiektasi
  • Diagnose af klinisk depression eller Center for epidemiologiske undersøgelser - depressionsskala(CES-D)score på ≥ 16 36,37
  • En akut MS-eksacerbation inden for de sidste 3 måneder. Hvis patienten har en akut eksacerbation under undersøgelsen, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen, da dette kan være årsag til træthed
  • Startet på en hvilken som helst sygdomsmodificerende behandling (enten primære eller anden linje midler) eller har skiftet til en anden behandling inden for de sidste 6 måneder dårlig søvn og træthed kan være bivirkninger.
  • Nuværende brug af beroligende-hypnotika, tricykliske, antidepressiva eller trazodon.
  • Startet eller ændring i dosis inden for de sidste 3 måneder af amantadin, modafinil, armodafinil eller andet stimulerende middel til MS-relateret træthed
  • Graviditet
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: sham-CPAP gruppe
Sham-CPAP-enheden indstilles til 4 centimeters vandtryk (cwp).
Sham-CPAP-enheden indstilles til 4 centimeters vandtryk (cwp). Et udåndingsstik vil blive placeret mellem maskegrænsefladen og slangen uden den forstørrede port for at opretholde blænding; det endelige tryk, der leveres til deltageren, vil være 2 cwp.
Andre navne:
  • Respironics CPAP-enhed
ACTIVE_COMPARATOR: Autotitrerings-CPAP
Denne gruppe vil modtage en autotitrerings-CPAP, som vil have et trykområde på 5 til 15 cwp. Denne enhed leverer tryk efter behov for patienten på et givet tidspunkt, mens enheden bruges.
En autotitrerings-CPAP indstilles til et tryk mellem 5 og 15 cwp. Denne enhed leverer tryk efter behov for patienten på et givet tidspunkt, mens enheden bruges.
Andre navne:
  • Respironics CPAP-enhed vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
10 point ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 78 ± 7 dage
78 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Epworth sovevægt (ESS).
Tidsramme: 78 ± 7 dage
78 ± 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (SKØN)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Sham-CPAP

3
Abonner