- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01563900
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for træthed hos patienter med multipel sklerose (MS) og obstruktiv søvnapnø (OSA)
Kontinuerligt positivt luftvejstryk til træthedsbehandling hos patienter med multipel sklerose og obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en demyeliniserende inflammatorisk sygdom, der er en af de mest almindelige neurologiske årsager til handicap hos unge voksne. Udover fysisk handicap er træthed et meget almindeligt symptom, der findes hos 76 til 92 % af mennesker med MS. 1998 Multiple Sclerosis Council for klinisk praksis udgav en konsensusdefinition: subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi, der af individet eller omsorgspersonen opfattes som forstyrrende for den sædvanlige og ønskede aktivitet. Selvom træthed kan være svær at skelne fra søvnighed, er det et klinisk anderledes symptom. Søvnighed er tendensen til at falde i søvn eller døse. Nogle rapporter om, at forekomsten af moderate til svære søvnproblemer i MS er signifikant højere end i den generelle befolkning 51,5 % mod 33,1 %. Det er også blevet rapporteret, at dårlig søvn kan hænge sammen med depression hos personer med MS. Få studier har undersøgt effekten af stimulanser, amantadin eller modafinil til behandling af træthed og har vist modstridende data som effektive behandlinger hos MS-patienter.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er også set beskrevet i MS. Få case-rapporter studier har rapporteret, at MS-patienter med OSA behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) havde en forbedring i træthed, men ikke livskvalitet. Selvom forekomsten af OSA i MS-populationen er ukendt, kan den så meget som dobbelt så almindelig som i den generelle befolkning, hvilket er 3 til 7 %. Bortset fra den øgede risiko for søvnighed i dagtimerne, humørforstyrrelser, kardiovaskulære risikofaktorer og ulykker, har OSA også været impliceret i stigende inflammatoriske markører som tumornekrosefaktor (TNF-α). Forhøjelse af TNF-α er også set hos MS-patienter, der klager over træthed, hvilket menes at spille en rolle i patofysiologien af træthed ved MS. Det rationelle i denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af OSA med CPAP hos MS-patienter forbedrer træthed. Hvis det er effektivt, kan CPAP ikke kun mindske risikoen for langsigtede komplikationer, men kan også forbedre livskvaliteten og dagligdagen for disse patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Diagnose af klinisk MS som defineret af 2010 McDonald-kriterierne
- Har enten recidiverende remitterende, primære progressive eller sekundære progressive former for MS
- udvidet handicapstatusskala ≤5
- Klage over træthed defineret subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi, der af individet eller omsorgspersonen opfattes som forstyrrende for den sædvanlige og ønskede aktivitet.
- Berlin spørgeskemascore på ≥2 35
- Mild til moderat OSA defineret som Apnø hypopnø indeks (AHI) på ≥ 5 og < 30 hændelser/time på baseline ambulatorisk PSG
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose, tidligere eller nuværende behandling for søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
- Alvorlig søvnapnø defineret som AHI ≥ 30 hændelser/time på baseline ambulatorisk PSG,
- Forudgående diagnose af rastløse ben-syndrom, parasomnier, søvnløshed og narkolepsi
- Forudgående diagnose af lungesygdom: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og bronkiektasi
- Diagnose af klinisk depression eller Center for epidemiologiske undersøgelser - depressionsskala(CES-D)score på ≥ 16 36,37
- En akut MS-eksacerbation inden for de sidste 3 måneder. Hvis patienten har en akut eksacerbation under undersøgelsen, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen, da dette kan være årsag til træthed
- Startet på en hvilken som helst sygdomsmodificerende behandling (enten primære eller anden linje midler) eller har skiftet til en anden behandling inden for de sidste 6 måneder dårlig søvn og træthed kan være bivirkninger.
- Nuværende brug af beroligende-hypnotika, tricykliske, antidepressiva eller trazodon.
- Startet eller ændring i dosis inden for de sidste 3 måneder af amantadin, modafinil, armodafinil eller andet stimulerende middel til MS-relateret træthed
- Graviditet
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: sham-CPAP gruppe
Sham-CPAP-enheden indstilles til 4 centimeters vandtryk (cwp).
|
Sham-CPAP-enheden indstilles til 4 centimeters vandtryk (cwp).
Et udåndingsstik vil blive placeret mellem maskegrænsefladen og slangen uden den forstørrede port for at opretholde blænding; det endelige tryk, der leveres til deltageren, vil være 2 cwp.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autotitrerings-CPAP
Denne gruppe vil modtage en autotitrerings-CPAP, som vil have et trykområde på 5 til 15 cwp.
Denne enhed leverer tryk efter behov for patienten på et givet tidspunkt, mens enheden bruges.
|
En autotitrerings-CPAP indstilles til et tryk mellem 5 og 15 cwp.
Denne enhed leverer tryk efter behov for patienten på et givet tidspunkt, mens enheden bruges.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
10 point ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 78 ± 7 dage
|
78 ± 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af Epworth sovevægt (ESS).
Tidsramme: 78 ± 7 dage
|
78 ± 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Reder AT, Antel JP. Clinical spectrum of multiple sclerosis. Neurol Clin. 1983 Aug;1(3):573-99.
- Krupp LB, Serafin DJ, Christodoulou C. Multiple sclerosis-associated fatigue. Expert Rev Neurother. 2010 Sep;10(9):1437-47. doi: 10.1586/ern.10.99.
- Shahid A, Shen J, Shapiro CM. Measurements of sleepiness and fatigue. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):81-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.001.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- Jackson ML, Stough C, Howard ME, Spong J, Downey LA, Thompson B. The contribution of fatigue and sleepiness to depression in patients attending the sleep laboratory for evaluation of obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):439-45. doi: 10.1007/s11325-010-0355-2. Epub 2010 May 6.
- Kohli P, Balachandran JS, Malhotra A. Obstructive sleep apnea and the risk for cardiovascular disease. Curr Atheroscler Rep. 2011 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1007/s11883-011-0161-8.
- Tamaki S, Yamauchi M, Fukuoka A, Makinodan K, Koyama N, Tomoda K, Yoshikawa M, Kimura H. Production of inflammatory mediators by monocytes in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2009;48(15):1255-62. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2366. Epub 2009 Aug 3.
- Heesen C, Nawrath L, Reich C, Bauer N, Schulz KH, Gold SM. Fatigue in multiple sclerosis: an example of cytokine mediated sickness behaviour? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):34-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.065805.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Træthed
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00052358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sham-CPAP
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnapnø syndromer | Lungesygdomme | SøvnForenede Stater
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetHjertefejl | Søvnapnø, obstruktiv | Arteriosklerose af koronararterie-bypass-graft eller anden koronar reperfusionFrankrig
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasNational Council of Science and Technology, Mexico; Fundación Clínica Médica...AfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | Ekkokardiografi | Myokardie dysfunktionMexico
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtObstruktiv søvnapnø hos voksneBrasilien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut myokardieinfarktTaiwan
-
University of WashingtonAfsluttetSlag | Søvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetObstruktiv søvnapnøSpanien