Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y apnea obstructiva del sueño (AOS)

16 de abril de 2013 actualizado por: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Presión positiva continua en las vías respiratorias para el tratamiento de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple y apnea obstructiva del sueño

La fatiga es un síntoma presente en el 76 al 92% de las personas con esclerosis múltiple (EM). La fatiga generalmente se describe como una abrumadora sensación de cansancio, falta de energía y sensación de agotamiento que es diferente de la somnolencia. La fatiga también es un síntoma que se observa comúnmente en personas con apnea obstructiva del sueño (AOS). El objetivo general es desarrollar un tratamiento no farmacológico para la fatiga en la EM. El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento de la AOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mejora la fatiga en sujetos con EM con AOS y fatiga. Este será un pequeño ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, con control simulado; el grupo de control será tratado con una máquina CPAP simulada y el grupo de intervención será tratado con una máquina CPAP de titulación automática. La medida de resultado principal será la mejora (disminución) en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada desde el inicio. La duración de la intervención será de 12 semanas para conseguir una respuesta clínica en el grupo de tratamiento. Después de esta intervención, a los participantes de ambos grupos se les ofrecerá una derivación a la clínica del sueño de su preferencia para un tratamiento formal según el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria desmielinizante que es una de las causas neurológicas más comunes de discapacidad en adultos jóvenes. Además de la discapacidad física, la fatiga es un síntoma muy común presente en el 76 al 92% de las personas con EM. El Consejo de Esclerosis Múltiple para las guías de práctica clínica de 1998 publicó una definición de consenso: falta subjetiva de energía física y/o mental que el individuo o el cuidador percibe que interfiere con la actividad habitual y deseada. Aunque la fatiga puede ser difícil de diferenciar de la somnolencia, es un síntoma clínicamente diferente. La somnolencia es la tendencia a quedarse dormido o quedarse dormido. Algunos informes indican que la prevalencia de problemas de sueño de moderados a graves en la EM es significativamente mayor que en la población general, 51,5 % frente a 33,1 %. También se ha informado que la falta de sueño puede correlacionarse con la depresión en sujetos con EM. Pocos estudios han examinado el efecto de los estimulantes, la amantadina o el modafinilo para el tratamiento de la fatiga y han mostrado datos contradictorios como tratamientos efectivos en pacientes con EM.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) también se ha visto descrita en la EM. Pocos estudios de informes de casos informaron que los pacientes con EM y AOS tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) tuvieron una mejoría en la fatiga pero no en la calidad de vida. Aunque se desconoce la prevalencia de AOS en la población con EM, puede llegar a ser el doble de común que en la población general, que es del 3 al 7%. Además del mayor riesgo de somnolencia diurna, trastornos del estado de ánimo, factores de riesgo cardiovascular y accidentes, la AOS también se ha implicado en el aumento de marcadores inflamatorios como el factor de necrosis tumoral (TNF-α). También se ha observado una elevación de TNF-α en pacientes con EM que se quejan de fatiga, lo que se cree que desempeña un papel en la fisiopatología de la fatiga en la EM. El fundamento de este estudio es determinar si el tratamiento de la AOS con CPAP en pacientes con EM mejora la fatiga. Si es eficaz, la CPAP no solo puede disminuir el riesgo de complicaciones a largo plazo, sino que también puede mejorar la calidad de vida y la vida diaria de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Diagnóstico de EM clínica según la definición de los criterios de McDonald 2010
  • Tiene formas remitentes recurrentes, progresivas primarias o progresivas secundarias de EM
  • escala ampliada del estado de discapacidad ≤5
  • Queja de fatiga define la falta subjetiva de energía física y/o mental que el individuo o el cuidador perciben como una interferencia con la actividad habitual y deseada.
  • Puntuación del cuestionario de Berlín de ≥2 35
  • AOS de leve a moderada definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥ 5 y < 30 eventos/hora en la PSG ambulatoria inicial

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo, tratamiento pasado o actual para el trastorno respiratorio relacionado con el sueño
  • Apnea del sueño grave definida como AHI ≥ 30 eventos/hora en la PSG ambulatoria basal,
  • Diagnóstico previo de síndrome de piernas inquietas, parasomnias, insomnio y narcolepsia
  • Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y bronquiectasias
  • Diagnóstico de depresión clínica o Centro de estudios epidemiológicos-escala de depresión (CES-D) puntuación de ≥ 16 36,37
  • Una exacerbación aguda de la EM en los últimos 3 meses. Si el paciente tiene una exacerbación aguda durante el estudio, el paciente será excluido del estudio ya que esto puede causar fatiga.
  • Comenzó con cualquier tratamiento modificador de la enfermedad (ya sea con agentes primarios o de segunda línea) o cambió a una segunda terapia en los últimos 6 meses, la falta de sueño y la fatiga pueden ser efectos secundarios.
  • Uso actual de medicamentos sedantes-hipnóticos, tricíclicos, antidepresivos o trazodona.
  • Comenzó o cambió la dosis en los últimos 3 meses de amantadina, modafinilo, armodafinilo u otro agente estimulante para la fatiga relacionada con la EM
  • El embarazo
  • Condición médica o psiquiátrica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: grupo de CPAP simulado
El dispositivo CPAP simulado se configurará a 4 centímetros de presión de agua (cwp).
El dispositivo CPAP simulado se configurará a 4 centímetros de presión de agua (cwp). Se colocará un conector de exhalación entre la interfaz de la máscara y el tubo sin el puerto agrandado para mantener el cegamiento; la presión final entregada al participante será de 2 cwp.
Otros nombres:
  • Dispositivo CPAP Respironics
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP de titulación automática
Este grupo recibirá un CPAP de autotitulación, que tendrá un rango de presión de 5 a 15 cwp. Este dispositivo administra la presión que necesita el paciente en cualquier momento mientras usa el dispositivo.
Un CPAP de titulación automática se establecerá a una presión entre 5 y 15 cwp. Este dispositivo administra la presión que necesita el paciente en cualquier momento mientras usa el dispositivo.
Otros nombres:
  • Se utilizará el dispositivo CPAP de Respironics.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de 10 puntos en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 78 ± 7 días
78 ± 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la escala de sueño de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: 78 ± 7 días
78 ± 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir