- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01563900
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y apnea obstructiva del sueño (AOS)
Presión positiva continua en las vías respiratorias para el tratamiento de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple y apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria desmielinizante que es una de las causas neurológicas más comunes de discapacidad en adultos jóvenes. Además de la discapacidad física, la fatiga es un síntoma muy común presente en el 76 al 92% de las personas con EM. El Consejo de Esclerosis Múltiple para las guías de práctica clínica de 1998 publicó una definición de consenso: falta subjetiva de energía física y/o mental que el individuo o el cuidador percibe que interfiere con la actividad habitual y deseada. Aunque la fatiga puede ser difícil de diferenciar de la somnolencia, es un síntoma clínicamente diferente. La somnolencia es la tendencia a quedarse dormido o quedarse dormido. Algunos informes indican que la prevalencia de problemas de sueño de moderados a graves en la EM es significativamente mayor que en la población general, 51,5 % frente a 33,1 %. También se ha informado que la falta de sueño puede correlacionarse con la depresión en sujetos con EM. Pocos estudios han examinado el efecto de los estimulantes, la amantadina o el modafinilo para el tratamiento de la fatiga y han mostrado datos contradictorios como tratamientos efectivos en pacientes con EM.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) también se ha visto descrita en la EM. Pocos estudios de informes de casos informaron que los pacientes con EM y AOS tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) tuvieron una mejoría en la fatiga pero no en la calidad de vida. Aunque se desconoce la prevalencia de AOS en la población con EM, puede llegar a ser el doble de común que en la población general, que es del 3 al 7%. Además del mayor riesgo de somnolencia diurna, trastornos del estado de ánimo, factores de riesgo cardiovascular y accidentes, la AOS también se ha implicado en el aumento de marcadores inflamatorios como el factor de necrosis tumoral (TNF-α). También se ha observado una elevación de TNF-α en pacientes con EM que se quejan de fatiga, lo que se cree que desempeña un papel en la fisiopatología de la fatiga en la EM. El fundamento de este estudio es determinar si el tratamiento de la AOS con CPAP en pacientes con EM mejora la fatiga. Si es eficaz, la CPAP no solo puede disminuir el riesgo de complicaciones a largo plazo, sino que también puede mejorar la calidad de vida y la vida diaria de estos pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Diagnóstico de EM clínica según la definición de los criterios de McDonald 2010
- Tiene formas remitentes recurrentes, progresivas primarias o progresivas secundarias de EM
- escala ampliada del estado de discapacidad ≤5
- Queja de fatiga define la falta subjetiva de energía física y/o mental que el individuo o el cuidador perciben como una interferencia con la actividad habitual y deseada.
- Puntuación del cuestionario de Berlín de ≥2 35
- AOS de leve a moderada definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥ 5 y < 30 eventos/hora en la PSG ambulatoria inicial
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo, tratamiento pasado o actual para el trastorno respiratorio relacionado con el sueño
- Apnea del sueño grave definida como AHI ≥ 30 eventos/hora en la PSG ambulatoria basal,
- Diagnóstico previo de síndrome de piernas inquietas, parasomnias, insomnio y narcolepsia
- Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y bronquiectasias
- Diagnóstico de depresión clínica o Centro de estudios epidemiológicos-escala de depresión (CES-D) puntuación de ≥ 16 36,37
- Una exacerbación aguda de la EM en los últimos 3 meses. Si el paciente tiene una exacerbación aguda durante el estudio, el paciente será excluido del estudio ya que esto puede causar fatiga.
- Comenzó con cualquier tratamiento modificador de la enfermedad (ya sea con agentes primarios o de segunda línea) o cambió a una segunda terapia en los últimos 6 meses, la falta de sueño y la fatiga pueden ser efectos secundarios.
- Uso actual de medicamentos sedantes-hipnóticos, tricíclicos, antidepresivos o trazodona.
- Comenzó o cambió la dosis en los últimos 3 meses de amantadina, modafinilo, armodafinilo u otro agente estimulante para la fatiga relacionada con la EM
- El embarazo
- Condición médica o psiquiátrica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: grupo de CPAP simulado
El dispositivo CPAP simulado se configurará a 4 centímetros de presión de agua (cwp).
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El dispositivo CPAP simulado se configurará a 4 centímetros de presión de agua (cwp).
Se colocará un conector de exhalación entre la interfaz de la máscara y el tubo sin el puerto agrandado para mantener el cegamiento; la presión final entregada al participante será de 2 cwp.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP de titulación automática
Este grupo recibirá un CPAP de autotitulación, que tendrá un rango de presión de 5 a 15 cwp.
Este dispositivo administra la presión que necesita el paciente en cualquier momento mientras usa el dispositivo.
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Un CPAP de titulación automática se establecerá a una presión entre 5 y 15 cwp.
Este dispositivo administra la presión que necesita el paciente en cualquier momento mientras usa el dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de 10 puntos en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 78 ± 7 días
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78 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la escala de sueño de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: 78 ± 7 días
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78 ± 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
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- Krupp LB, Serafin DJ, Christodoulou C. Multiple sclerosis-associated fatigue. Expert Rev Neurother. 2010 Sep;10(9):1437-47. doi: 10.1586/ern.10.99.
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- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Fatiga
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- STU00052358
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