Sokkoutettu tutkimus TAK-438:sta (20 mg) maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisemiseksi pitkäaikaisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) aikana
perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TAK-438:n turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava, joka vaatii pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japani
-
Noda-shi, Chiba, Japani
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japani
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japani
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japani
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
Yubari-gun, Hokkaido, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japani
-
-
Kumamoto
-
Yashiro-shi, Kumamoto, Japani
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka päätutkijan tai osatutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohdat ja noudattamaan niitä.
- Ennen opintojen aloittamista osallistujat, jotka pystyvät allekirjoittamaan ja päivämäärään tieto/suostumuslomakkeen.
- Osallistujat, joilla on krooninen sairaus (nivelreuma, nivelrikko jne.), joka vaatii jatkuvaa suun kautta otettavaa NSAID-hoitoa kivun hallintaan hoidon aikana.
Osallistujat, jotka täyttävät joko 1 tai 2 alla mahalaukun tai pohjukaissuolen endoskopian mukaan:
- Haavaarpi (määritelty tässä tutkimuksessa regeneratiiviseksi limakalvoksi, limakalvopoimun konvergenssiksi, mahan seinämän transformaatioksi jne.) on varmistettu endoskopian aikana tutkimuslääkkeen aloituspäivänä (käynti 2).
- Haava (3 mm tai suurempi limakalvovaurio ja valkoinen sammal) tai haavaarpi on vahvistettu endoskooppisesti ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää (käynti 2).
- Avohoidon osallistujat (sairaalapotilaat tutkimuksiin hyväksytään)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ottamaan rutiininomaisesti asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan tutkimukseen suostumuksesta neljään viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saivat hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien hyväksytyt lääkkeet markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa) 84 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet TAK-438:aa kliinisessä tutkimuksessa tai hoitona
- Osallistujat, jotka ovat tähän tutkimukseen osallistuvien laitosten työntekijöitä ja tällaisten työntekijöiden perheenjäseniä, osallistujat, jotka ovat riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen suorittamiseen osallistuvien laitosten työntekijöihin (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) ja osallistujat, jotka ovat pakotettuja antamassaan suostumuksensa
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet 400 ml tai enemmän verta 90 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista
- Osallistujat, joilla on suunnitelma muuttaa tulehduskipulääkkeiden tyyppiä, annosta tai antoa
- Osallistujat, joilla on haava (3 mm tai suurempi limakalvovaurio ja valkoinen sammal) tai aktiivinen verenvuoto, joka on varmistettu maha- tai pohjukaissuolen endoskopiassa tutkimuslääkkeen aloituspäivänä (käynti 2)
- Osallistujat, joilla on ohutsuolen verenvuoto, paksusuolen verenvuoto tai tuntemattomasta syystä johtuva maha-suolikanavan verenvuoto
- Osallistujat, joilla on ollut mahahapon erittymiseen vaikuttavaa leikkausta tai suunniteltu leikkaus (ylemmän maha-suolikanavan resektio tai vagotomia jne.)
- Osallistujat, joilla on ollut Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai komplikaatioita tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä
- Osallistujat, joilla on ollut aspiriiniastmaa tai sen komplikaatio
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa TAK-438:lle (mukaan lukien sen apuaineille) tai tulehduskipulääkkeille
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä laittomia huumeita tai ovat aiemmin käyttäneet huumeita. ja/tai alkoholiriippuvuus vuoden sisällä ennen seulonnan aloittamista
- Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä tai hoidoilla (katso 7.3)
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät; ne, jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat munasoluja hoidon aikana, suostumuksen antamisesta neljään viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
- Osallistujat, joilla on vakavia keskushermoston häiriöitä, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus, aineenvaihduntasairaus, ruoansulatuskanavan häiriöt, virtsatiehäiriöt, endokriinisairaus tai veren dyskrasia
- Osallistujat, jotka suunnittelevat sairaalahoitoa vaativaa leikkausta tai leikkausta opintojakson aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (tai sen hoito) 5 vuoden sisällä ennen seulonnan aloittamista; tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan osallistujat, joilla on täysin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Osallistujat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS; mukaan lukien HIV:n kantajat) tai hepatiitti (mukaan lukien virushepatiitin kantajat [HBs-antigeeni tai HCV-vasta-ainepositiivinen]); osallistujat, jotka ovat hepatiitti C -viruksen (HCV) antigeeninegatiivisia tai HCV-RNA-negatiivisia, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen.
Osallistujat, jotka täyttävät jommankumman seuraavista laboratoriotestiarvoista seulonnan alussa (käynti 1)
- Seerumin kreatiniiniarvo: yli 2 mg/dl
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST): yli 2,5 × normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini: yli 2,0 × normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438/OCT-303
- U1111-1128-5905 (Rekisterin tunniste: WHO)
- JapicCTI-121789 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .