A TAK-438 (20 mg) vak nélküli vizsgálata a gyomor- vagy nyombélfekély kiújulásának megelőzésére a hosszú távú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres (NSAID) terápia során
2014. február 7. frissítette: Takeda
A tanulmány célja a TAK-438 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása naponta egyszer (QD) olyan résztvevők esetében, akiknek a kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel, és hosszú távú NSAID-kezelést igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japán
-
Noda-shi, Chiba, Japán
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japán
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japán
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japán
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
Yubari-gun, Hokkaido, Japán
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japán
-
-
Kumamoto
-
Yashiro-shi, Kumamoto, Japán
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japán
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japán
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japán
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán
-
Nakano-ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vezető vagy részvizsgáló véleménye szerint képesek megérteni a vizsgálat részleteit és betartani azokat.
- A tanulás megkezdése előtt a résztvevők, akik képesek aláírni és dátumozni a tájékoztató/beleegyezési űrlapot.
- Olyan krónikus betegségben (rheumatoid arthritis, osteoarthritis stb.) szenvedő betegek, akik a kezelési időszak alatt folyamatos NSAID orális terápiát igényelnek a fájdalomcsillapítás érdekében.
Azok a résztvevők, akik a gyomor- vagy nyombél endoszkópia szerint megfelelnek az alábbi 1-nek vagy 2-nek:
- A fekélyes heg (ebben a vizsgálatban regeneratív nyálkahártyaként, nyálkahártya redő konvergenciája, gyomorfal átalakulása stb.) igazolódott az endoszkópia során a vizsgálati gyógyszer kezdeti napján (2. látogatás).
- Fekélyt (3 mm-es vagy nagyobb nyálkahártya-hibák fehér mohával) vagy fekélyes heget endoszkóposan igazolták a vizsgálati gyógyszer megkezdésének napja előtt (2. látogatás).
- Ambuláns résztvevők (vizsgára fekvő betegek is elfogadhatók)
- A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt, a vizsgálatba való beleegyezéstől a végső adag beadását követő 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a szűrés megkezdése előtt 84 napon belül más vizsgálati gyógyszerrel (beleértve a forgalomba hozatalt követően jóváhagyott gyógyszereket is) kezelésben részesültek
- Azok a résztvevők, akik korábban TAK-438-at kaptak klinikai vizsgálatban vagy kezelésben
- Azok a résztvevők, akik a jelen vizsgálatban részt vevő intézmények alkalmazottai és az ilyen alkalmazottak családtagjai, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő intézmények alkalmazottaival függő viszonyban álló résztvevők (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), valamint a kényszer alatt álló résztvevők hozzájárulásuk megadásakor
- Azok a résztvevők, akik 400 ml vagy több vért adtak a szűrés megkezdése előtti 90 napon belül
- Azok a résztvevők, akik az NSAID típusának, dózisának vagy beadásának megváltoztatását tervezik
- Fekélyes (3 mm-es vagy nagyobb nyálkahártya-defektus fehér mohával) vagy aktív vérzésben szenvedő résztvevők, akiket gyomor- vagy nyombél endoszkópia során igazoltak a vizsgálati gyógyszer megkezdésének napján (2. látogatás)
- Vékonybélvérzésben, vastagbélvérzésben vagy ismeretlen okú gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében gyomorsavszekréciót befolyásoló műtéten vagy tervezett műtéten esett át (a gyomor-bél traktus felső részének reszekciója vagy vagotómia stb.)
- Résztvevők, akiknek anamnézisében vagy szövődményében Zollinger-Ellison-szindróma vagy egyéb gyomorsav-túlválasztási zavar szerepel
- Résztvevők, akiknek anamnézisében vagy szövődményében aszpirin asztma szerepel
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek vagy allergiásak a TAK-438-cal (beleértve a segédanyagait) vagy az NSAID-okkal szemben
- Azok a résztvevők, akik jelenleg tiltott kábítószert használnak, vagy kábítószerrel visszaéltek. és/vagy alkoholfüggőség a szűrés megkezdését megelőző egy éven belül
- Azok a résztvevők, akiknek tiltott egyidejű gyógyszerekkel vagy terápiákkal kell kezelniük (lásd 7.3)
- terhes vagy szoptató női résztvevők; azok, akik terhességet terveznek vagy petesejteket adományoznak a kezelési időszak alatt, a beleegyezéstől az utolsó adag után 4 hétig
- Súlyos központi idegrendszeri betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, tüdőbetegségben, májbetegségben, vesebetegségben, anyagcsere-betegségben, gyomor-bélrendszeri betegségben, húgyúti rendellenességben, endokrin betegségben vagy vér diszkraziában szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akik kórházi kezelést igénylő műtétet terveznek, vagy műtétet igényelnek a vizsgálati időszak alatt.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat (vagy annak kezelése) szerepelt a szűrés megkezdése előtt 5 éven belül; mindazonáltal a teljesen gyógyult bazálissejtes bőrkarcinómában vagy in situ méhnyakrákban szenvedő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
- Szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS; beleértve a HIV-hordozókat is) vagy hepatitisben (beleértve a vírusos hepatitis hordozóit [HBs antigén vagy HCV antitest pozitív]) szenvedők; azonban a hepatitis C vírus (HCV) antigén-negatív vagy HCV-RNS-negatív résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő laboratóriumi tesztértékek valamelyikének a szűrés kezdetén (1. látogatás)
- Szérum kreatinin érték: magasabb, mint 2 mg/dl
- Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST): magasabb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Összes bilirubin: magasabb, mint a normálérték felső határának 2,0-szerese
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAK-438 20 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-438/OCT-303
- U1111-1128-5905 (Registry Identifier: WHO)
- JapicCTI-121789 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .