En oblindad studie av TAK-438 (20 mg) för förebyggande av återfall av mag- eller duodenalsår under långvarig icke-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID)
7 februari 2014 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna studie är att studera säkerheten och effekten av TAK-438, en gång dagligen (QD), hos deltagare med en historia av mag- eller duodenalsår som kräver långvarig NSAID-behandling kommer att undersökas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan
-
Noda-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
Yubari-gun, Hokkaido, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som, enligt huvudforskarens eller underutredarens uppfattning, är kapabla att förstå detaljerna i studien och följa dem.
- Innan studiestart, deltagare som är kapabla att underteckna och dejta informations-/samtyckesformuläret.
- Deltagare med en kronisk sjukdom (reumatoid artrit, artros etc.) som kräver kontinuerlig NSAID peroral behandling för smärtkontroll under behandlingsperioden.
Deltagare som möter antingen 1 eller 2 nedan enligt gastrisk eller duodenal endoskopi:
- Sårärr (definierat, i denna studie, som regenerativ slemhinna, konvergens av slemhinneveck, transformation av magväggen, etc) har bekräftats under endoskopi på studieläkemedlets startdag (besök 2).
- Sår (slemhinnedefekter på 3 mm eller större med vit mossa) eller sårärr har bekräftats endoskopiskt innan studieläkemedlets startdag (besök 2).
- Öppenvårdsdeltagare (slutenvårdspatienter för undersökningar accepteras)
- Kvinnor med fertil ålder måste gå med på att rutinmässigt vidta lämpliga preventivmedel under hela behandlingsperioden, från att ge sitt samtycke till studien till 4 veckor efter den sista dosen
Exklusions kriterier:
- Deltagare som fick behandling med ett annat studieläkemedel (inklusive godkända läkemedel under övervakning efter marknadsföring) inom 84 dagar innan screeningen påbörjades
- Deltagare som tidigare fått TAK-438 i en klinisk studie eller som behandling
- Deltagare som är anställda på institutioner som deltar i denna studie och familjemedlemmar till sådana anställda, deltagare i ett beroendeförhållande med anställda vid institutioner som är involverade i genomförandet av studien (t.ex. make, förälder, barn, syskon) och deltagare som är under tvång att ge sitt samtycke
- Deltagare som har donerat 400 ml eller mer blod inom 90 dagar innan screeningen påbörjades
- Deltagare med en plan för att ändra typ, dosering eller administrering av NSAID
- Deltagare med sår (slemhinnedefekter på 3 mm eller större med vit mossa) eller aktiv blödning bekräftad under gastrisk eller duodenal endoskopi på studieläkemedlets startdag (besök 2)
- Deltagare med tunntarmsblödning, tjocktarmsblödning eller gastrointestinal blödning av okänd orsak
- Deltagare med en historia av operation eller planerad operation som påverkar magsyrasekretionen (resektion av övre mag-tarmkanalen eller vagotomi etc)
- Deltagare med en historia eller komplikation av Zollinger-Ellisons syndrom eller andra störningar i magsyrahypersekretion
- Deltagare med en historia eller komplikation av aspirinastma
- Deltagare som har en historia av överkänslighet eller allergi mot TAK-438 (inklusive dess hjälpämnen) eller NSAID.
- Deltagare med aktuell användning av olaglig drog eller en historia av drogmissbruk. och/eller alkoholberoende inom ett år innan screening påbörjas
- Deltagare som behöver behandling med förbjudna samtidiga läkemedel eller terapier (se 7.3)
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar; de som planerar att bli gravida eller donera ägg under behandlingsperioden, från att ge samtycke till 4 veckor efter sista dosen
- Deltagare med allvarliga störningar i centrala nervsystemet, hjärt- och kärlsjukdomar, lungsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, metabola sjukdomar, gastrointestinala störningar, urinvägssjukdomar, endokrina sjukdomar eller bloddyskrasi
- Deltagare som planerar att genomgå operation som kräver sjukhusvistelse eller kräver operation under studieperioden.
- Deltagare med en historia av en malignitet (eller behandling därav) inom 5 år innan screening påbörjas; dock kan deltagare med fullständigt botad basalcellscancer i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen inkluderas i studien.
- Deltagare med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS; inklusive HIV-bärare) eller hepatit (inklusive virala hepatitbärare [HBs-antigen eller HCV-antikroppspositiva]); dock kan deltagare som är antigennegativa för hepatit C-virus (HCV) eller HCV-RNA-negativa inkluderas i studien.
Deltagare som uppfyller något av följande laboratorietestvärden i början av screeningen (besök 1)
- Serumkreatininvärde: högre än 2 mg/dL
- Alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST): högre än 2,5 × den övre normalgränsen
- Totalt bilirubin: högre än 2,0 × den övre normalgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-438 20 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-438/OCT-303
- U1111-1128-5905 (Registeridentifierare: WHO)
- JapicCTI-121789 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .