Uno studio in cieco sul TAK-438 (20 mg) per la prevenzione della recidiva dell'ulcera gastrica o duodenale durante la terapia a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Criterio di inclusione:

1. - Partecipanti che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del ricercatore secondario, sono in grado di comprendere i dettagli dello studio e di rispettarli.
2. Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti che sono in grado di firmare e datare il modulo di informativa/consenso.
3. - Partecipanti con una malattia cronica (artrite reumatoide, osteoartrite, ecc.) che richiede una terapia orale continua con FANS per il controllo del dolore durante il periodo di trattamento.

4. Partecipanti che soddisfano 1 o 2 di seguito in base all'endoscopia gastrica o duodenale:

   • La cicatrice dell'ulcera (definita, in questo studio, come mucosa rigenerativa, convergenza della piega della mucosa, trasformazione della parete gastrica, ecc.) è stata confermata durante l'endoscopia il giorno dell'inizio del farmaco in studio (Visita 2).
   • Ulcera (difetti della mucosa di 3 mm o più grandi con muschio bianco) o cicatrice dell'ulcera è stata confermata endoscopicamente prima del giorno di inizio del farmaco in studio (Visita 2).
5. Partecipanti ambulatoriali (i pazienti ricoverati per gli esami sono accettati)
6. Le donne in età fertile devono accettare di adottare regolarmente misure contraccettive appropriate per tutto il periodo di trattamento, dal dare il consenso allo studio fino a 4 settimane dopo la dose finale

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con un altro farmaco in studio (compresi i farmaci approvati sotto sorveglianza post-marketing) entro 84 giorni prima dell'inizio dello screening
2. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto TAK-438 in uno studio clinico o come trattamento
3. Partecipanti che sono dipendenti di istituzioni che partecipano a questo studio e familiari di tali dipendenti, partecipanti a un rapporto di dipendenza con dipendenti di istituzioni coinvolte nella conduzione dello studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) e partecipanti che sono sotto coercizione nel prestare il proprio consenso
4. Partecipanti che hanno donato 400 ml o più di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio dello screening
5. Partecipanti con un piano per modificare il tipo, il dosaggio o la somministrazione di FANS
6. - Partecipanti con ulcera (difetti della mucosa di 3 mm o più grandi con muschio bianco) o emorragia attiva confermata durante l'endoscopia gastrica o duodenale il giorno dell'inizio del farmaco in studio (Visita 2)
7. Partecipanti con piccola emorragia intestinale, grande emorragia intestinale o emorragia gastrointestinale di causa sconosciuta
8. Partecipanti con una storia di intervento chirurgico o intervento chirurgico programmato che influenza la secrezione di acido gastrico (resezione del tratto gastrointestinale superiore o vagotomia ecc.)
9. Partecipanti con una storia o complicazione della sindrome di Zollinger-Ellison o altri disturbi da ipersecrezione di acido gastrico
10. Partecipanti con una storia o complicazione dell'asma da aspirina
11. Partecipanti che hanno una storia di ipersensibilità o allergia al TAK-438 (compresi i suoi eccipienti) o ai FANS
12. Partecipanti con uso corrente di droghe illecite o una storia di abuso di droghe. e/o dipendenza da alcol entro un anno prima dell'inizio dello screening
13. Partecipanti che richiedono un trattamento con farmaci o terapie concomitanti proibiti (vedere 7.3)
14. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; coloro che pianificano una gravidanza o donano ovuli durante il periodo di trattamento, dal dare il consenso fino a 4 settimane dopo la dose finale
15. Partecipanti con gravi disturbi del sistema nervoso centrale, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie epatiche, malattie renali, malattie metaboliche, disturbi gastrointestinali, disturbi urinari, malattie endocrine o discrasia ematica
16. - Partecipanti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico che richiede il ricovero in ospedale o richiede un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
17. - Partecipanti con una storia di tumore maligno (o relativo trattamento) entro 5 anni prima dell'inizio dello screening; tuttavia, i partecipanti con carcinoma a cellule basali della pelle completamente guarito o carcinoma in situ della cervice possono essere inclusi nello studio.
18. Partecipanti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS; compresi i portatori di HIV) o epatite (compresi i portatori di epatite virale [antigene HBs o anticorpi HCV positivi]); tuttavia, i partecipanti che sono negativi all'antigene del virus dell'epatite C (HCV) o negativi all'HCV-RNA possono essere inclusi nello studio.

19. Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti valori dei test di laboratorio all'inizio dello screening (Visita 1)

    • Valore della creatinina sierica: superiore a 2 mg/dL
    • Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST): superiore a 2,5 × il limite superiore del normale
    • Bilirubina totale: superiore a 2,0 × il limite superiore della norma