長期の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 療法中の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発予防に対する TAK-438 (20 mg) の非盲検試験

包含基準:

1. 主任研究者または副研究者の意見により、研究の詳細を理解し、それに従うことができる参加者。
2. 研究開始前に、情報/同意書に署名し、日付を記入できる参加者。
3. 慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症など）を患っており、治療期間中の疼痛管理のために継続的なNSAID経口療法が必要な参加者。

4. 胃・十二指腸内視鏡検査にて以下の1または2に該当する方

   • 潰瘍瘢痕（この研究では、粘膜の再生、粘膜ひだの収束、胃壁の変形などと定義される）は、治験薬開始日（来院2）の内視鏡検査中に確認された。
   • 治験薬開始日（来院2）前に潰瘍（白いコケを伴う3mm以上の粘膜欠損）または潰瘍瘢痕が内視鏡的に確認されている。
5. 外来参加者（検査目的での入院も可）
6. 妊娠の可能性のある女性は、研究への同意から最終投与の4週間後まで、治療期間を通じて定期的に適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング開始前84日以内に別の治験薬（市販後調査中の承認薬を含む）による治療を受けた参加者
2. 過去に臨床研究または治療としてTAK-438の投与を受けたことがある参加者
3. 本研究に参加する機関の職員およびその家族である参加者、研究の実施に関与する機関の職員と依存関係にある参加者（配偶者、親、子、兄弟など）、および強迫を受けている参加者同意を与える際に
4. 検査開始前90日以内に400mL以上の献血を行った方
5. NSAIDの種類、用法・用量を変更する予定のある方
6. -治験薬開始日に胃または十二指腸内視鏡検査で潰瘍（白いコケのある3mm以上の粘膜欠損）または活動性出血が確認された参加者（来院2）
7. 小腸出血、大腸出血、または原因不明の消化管出血を患っている方
8. 胃酸分泌に影響を与える手術歴または手術予定（上部消化管の切除や迷走神経切除術など）がある方
9. ゾリンジャー・エリソン症候群、またはその他の胃酸過剰分泌障害の既往歴または合併症のある参加者
10. アスピリン喘息の既往歴または合併症のある参加者
11. TAK-438（賦形剤を含む）またはNSAIDに対する過敏症またはアレルギーの既往歴のある参加者
12. 現在違法薬物を使用している、または薬物乱用歴のある参加者。 スクリーニング開始前1年以内のアルコール依存症またはその両方
13. 禁止されている併用薬物または療法による治療が必要な参加者（7.3を参照）
14. 妊娠中または授乳中の女性参加者。治療期間中に妊娠または卵子提供を計画している方（同意から最終投与後4週間まで）
15. 重篤な中枢神経系障害、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝性疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、血液疾患のある方
16. 研究期間中に入院を必要とする手術を受ける予定、または手術が必要な参加者。
17. スクリーニング開始前5年以内に悪性腫瘍（またはその治療）の病歴がある参加者。ただし、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌が完全に治癒した参加者が研究に含まれる場合があります。
18. 後天性免疫不全症候群（AIDS、HIVキャリアを含む）または肝炎（ウイルス性肝炎キャリア[HBs抗原またはHCV抗体陽性]を含む）を患っている参加者。ただし、C型肝炎ウイルス（HCV）抗原陰性またはHCV-RNA陰性の参加者が研究に含まれる場合があります。

19. スクリーニング開始時（訪問1）に以下の臨床検査値のいずれかを満たしている参加者

    • 血清クレアチニン値：2mg/dL以上
    • アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：正常値の上限の2.5倍より高い
    • 総ビリルビン：2.0×正常上限値以上