Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ublindet undersøgelse af TAK-438 (20 mg) til forebyggelse af tilbagefald af mave- eller duodenalsår under langvarig ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) terapi

7. februar 2014 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-438, én gang dagligt (QD), hos deltagere med en historie med mavesår eller duodenalsår, som kræver langvarig NSAID-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Noda-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Yubari-gun, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, som efter den primære investigator eller subinvestigator er i stand til at forstå detaljerne i undersøgelsen og efterleve dem.
  2. Inden studiestart skal deltagere, der er i stand til at underskrive og datere informations-/samtykkeformularen.
  3. Deltagere med en kronisk sygdom (rheumatoid arthritis, slidgigt, etc.), som kræver kontinuerlig NSAID oral behandling for smertekontrol i behandlingsperioden.

  4. Deltagere, der møder enten 1 eller 2 nedenfor i henhold til gastrisk eller duodenal endoskopi:

    • Ulcus-ar (i denne undersøgelse defineret som regenerativ slimhinde, konvergens af slimhindefold, transformation af mavevæggen osv.) er blevet bekræftet under endoskopi på undersøgelseslægemidlets startdag (besøg 2).
    • Sår (slimhindefejl på 3 mm eller større med hvidt mos) eller sår-ar er blevet bekræftet endoskopisk før startdagen for undersøgelseslægemidlet (besøg 2).
  5. Ambulante deltagere (indlagte patienter til undersøgelser er acceptable)
  6. Kvinder med den fødedygtige alder skal acceptere rutinemæssigt at tage passende præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden, fra samtykke til undersøgelsen indtil 4 uger efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der modtog behandling med et andet forsøgslægemiddel (herunder godkendte lægemidler under overvågning efter markedsføring) inden for 84 dage før påbegyndelse af screening
  2. Deltagere, der tidligere har modtaget TAK-438 i et klinisk studie eller som behandling
  3. Deltagere, der er ansatte i institutioner, der deltager i denne undersøgelse, og familiemedlemmer til sådanne ansatte, deltagere i et afhængighedsforhold til ansatte på institutioner, der er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) og deltagere, der er under tvang ved at give deres samtykke
  4. Deltagere, der har doneret 400 ml eller mere blod inden for 90 dage før påbegyndelse af screeningen
  5. Deltagere med en plan om at ændre type, dosering eller administration af NSAID
  6. Deltagere med ulcus (slimhindefejl på 3 mm eller større med hvidt mos) eller aktiv blødning bekræftet under gastrisk eller duodenal endoskopi på undersøgelseslægemidlets startdag (besøg 2)
  7. Deltagere med tyndtarmsblødning, tyktarmsblødning eller gastrointestinal blødning af ukendt årsag
  8. Deltagere med en historie med operation eller planlagt operation, der påvirker mavesyresekretionen (resektion af den øvre mave-tarmkanal eller vagotomi osv.)
  9. Deltagere med en historie eller komplikation af Zollinger-Ellisons syndrom eller andre mavesyrehypersekretionsforstyrrelser
  10. Deltagere med en historie eller komplikation af aspirinastma
  11. Deltagere, der har en historie med overfølsomhed eller allergi over for TAK-438 (inklusive dets hjælpestoffer) eller NSAID'er
  12. Deltagere med aktuelt brug af ulovligt stof eller en historie med stofmisbrug. og/eller alkoholafhængighed inden for et år før påbegyndelse af screening
  13. Deltagere, der kræver behandling med forbudte samtidige lægemidler eller terapier (se 7.3)
  14. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende; dem, der planlægger at blive gravide eller donere æg i behandlingsperioden, fra at give samtykke til 4 uger efter den endelige dosis
  15. Deltagere med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom, stofskiftesygdom, mave-tarmsygdomme, urinvejslidelser, endokrin sygdom eller bloddyskrasi
  16. Deltagere, der planlægger at gennemgå en operation, der kræver hospitalsindlæggelse eller kræver operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  17. Deltagere med en anamnese med en malignitet (eller behandling heraf) inden for 5 år før påbegyndelse af screening; dog kan deltagere med fuldstændig helbredt basalcellekarcinom i hud eller carcinom in situ af livmoderhalsen inkluderes i undersøgelsen.
  18. Deltagere med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS; inklusive HIV-bærere) eller hepatitis (herunder virale hepatitis-bærere [HBs-antigen eller HCV-antistofpositive]); dog kan deltagere, der er hepatitis C virus (HCV) antigen negative eller HCV-RNA negative, inkluderes i undersøgelsen.

  19. Deltagere, der opfylder en af ​​følgende laboratorietestværdier ved begyndelsen af ​​screeningen (besøg 1)

    • Serumkreatininværdi: højere end 2 mg/dL
    • Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): højere end 2,5 × den øvre normalgrænse
    • Total bilirubin: højere end 2,0 × den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-438 20 mg QD
Medicin: TAK-438

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/OCT-303
  • U1111-1128-5905 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-121789 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner