Um estudo não cego de TAK-438 (20 mg) para prevenção de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal durante terapia de longo prazo com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é estudar a segurança e a eficácia do TAK-438, uma vez ao dia (QD), em participantes com histórico de úlcera gástrica ou duodenal que requerem tratamento prolongado com AINEs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, Japão
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Noda-shi, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, Japão
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japão
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Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Yubari-gun, Hokkaido, Japão
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
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Kagawa
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Sanuki-shi, Kagawa, Japão
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Kumamoto
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Yashiro-shi, Kumamoto, Japão
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japão
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japão
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Katsushika-ku, Tokyo, Japão
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
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Nakano-ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador, são capazes de compreender os detalhes do estudo e cumpri-los.
- Antes do início do estudo, os participantes que são capazes de assinar e datar o formulário de informação/consentimento.
- Participantes com uma doença crônica (artrite reumatóide, osteoartrite, etc.) que requer terapia oral contínua com AINEs para controle da dor durante o período de tratamento.
Participantes que atendem 1 ou 2 abaixo de acordo com a endoscopia gástrica ou duodenal:
- A cicatriz da úlcera (definida, neste estudo, como mucosa regenerativa, convergência da dobra da mucosa, transformação da parede gástrica, etc.) foi confirmada durante a endoscopia no dia de início do medicamento do estudo (Visita 2).
- Úlcera (defeitos da mucosa de 3 mm ou maiores com musgo branco) ou cicatriz de úlcera foi confirmada endoscopicamente antes do dia de início do medicamento do estudo (Visita 2).
- Participantes ambulatoriais (pacientes internados para exames são aceitáveis)
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais apropriadas rotineiramente durante todo o período de tratamento, desde o consentimento para o estudo até 4 semanas após a dose final
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam tratamento com outro medicamento do estudo (incluindo medicamentos aprovados sob vigilância pós-comercialização) dentro de 84 dias antes do início da triagem
- Participantes que já receberam TAK-438 em um estudo clínico ou como tratamento
- Participantes que são funcionários de instituições participantes deste estudo e familiares de tais funcionários, participantes em um relacionamento de dependência com funcionários de instituições envolvidas na condução do estudo (por exemplo, cônjuge, pais, filhos, irmãos) e participantes que estão sob coação ao dar o seu consentimento
- Participantes que doaram 400 mL ou mais de sangue até 90 dias antes do início da triagem
- Participantes com um plano para alterar o tipo, dosagem ou administração de AINE
- Participantes com úlcera (defeitos da mucosa de 3 mm ou maiores com musgo branco) ou hemorragia ativa confirmada durante endoscopia gástrica ou duodenal no dia de início do medicamento do estudo (Visita 2)
- Participantes com hemorragia do intestino delgado, hemorragia do intestino grosso ou hemorragia gastrointestinal de causa desconhecida
- Participantes com histórico de cirurgia ou cirurgia programada que influencie a secreção de ácido gástrico (ressecção do trato gastrointestinal superior ou vagotomia, etc.)
- Participantes com histórico ou complicação da síndrome de Zollinger-Ellison ou outros distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico
- Participantes com histórico ou complicação de asma por aspirina
- Participantes com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao TAK-438 (incluindo seus excipientes) ou AINEs
- Participantes com uso atual de drogas ilícitas ou histórico de abuso de drogas. e/ou dependência de álcool dentro de um ano antes do início da triagem
- Participantes que necessitam de tratamento com drogas ou terapias concomitantes proibidas (ver 7.3)
- Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes; aquelas que planejam engravidar ou doar óvulos durante o período de tratamento, desde o consentimento até 4 semanas após a dose final
- Participantes com distúrbios graves do sistema nervoso central, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença hepática, doença renal, doença metabólica, distúrbios gastrointestinais, distúrbios urinários, doença endócrina ou discrasia sanguínea
- Participantes que planejam se submeter a uma cirurgia que requeira hospitalização ou requeira cirurgia durante o período do estudo.
- Participantes com história de malignidade (ou tratamento da mesma) nos 5 anos anteriores ao início da triagem; no entanto, participantes com carcinoma basocelular da pele completamente curado ou carcinoma in situ do colo do útero podem ser incluídos no estudo.
- Participantes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS; incluindo portadores de HIV) ou hepatite (incluindo portadores de hepatite viral [antígeno HBs ou anticorpo HCV positivo]); no entanto, os participantes que são negativos para o antígeno do vírus da hepatite C (HCV) ou HCV-RNA negativos podem ser incluídos no estudo.
Participantes que atendem a um dos seguintes valores de teste de laboratório no início da triagem (Visita 1)
- Valor de creatinina sérica: superior a 2 mg/dL
- Alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST): superior a 2,5 × o limite superior do normal
- Bilirrubina total: superior a 2,0 × o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAK-438 20 mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acontecimento adverso
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-438/OCT-303
- U1111-1128-5905 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-121789 (Identificador de registro: JapicCTI)
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