Une étude sans insu sur le TAK-438 (20 mg) pour la prévention de la récidive de l'ulcère gastrique ou duodénal au cours d'un traitement à long terme par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Critère d'intégration:

1. Participants qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur, sont capables de comprendre les détails de l'étude et de s'y conformer.
2. Avant le début de l'étude, les participants capables de signer et de dater le formulaire d'information/consentement.
3. Participants atteints d'une maladie chronique (polyarthrite rhumatoïde, arthrose, etc.) nécessitant un traitement oral continu par AINS pour le contrôle de la douleur pendant la période de traitement.

4. Participants qui répondent soit à 1 soit à 2 ci-dessous selon endoscopie gastrique ou duodénale :

   • La cicatrice d'ulcère (définie, dans cette étude, comme une muqueuse régénérative, la convergence du pli muqueux, la transformation de la paroi gastrique, etc.) a été confirmée lors de l'endoscopie le jour de l'initiation du médicament à l'étude (visite 2).
   • L'ulcère (défauts muqueux de 3 mm ou plus avec de la mousse blanche) ou la cicatrice d'ulcère a été confirmé par endoscopie avant le jour de l'initiation du médicament à l'étude (visite 2).
5. Participants ambulatoires (les patients hospitalisés pour des examens sont acceptables)
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre systématiquement des mesures contraceptives appropriées tout au long de la période de traitement, depuis le consentement à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose

Critère d'exclusion:

1. Participants ayant reçu un traitement avec un autre médicament à l'étude (y compris les médicaments approuvés sous surveillance post-commercialisation) dans les 84 jours précédant le début du dépistage
2. Participants ayant déjà reçu du TAK-438 dans le cadre d'une étude clinique ou en tant que traitement
3. Participants qui sont des employés d'institutions participant à cette étude et membres de la famille de ces employés, participants dans une relation de dépendance avec des employés d'institutions impliquées dans la conduite de l'étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) et participants qui sont sous la contrainte en donnant son consentement
4. Participants ayant donné 400 ml ou plus de sang dans les 90 jours précédant le début du dépistage
5. Participants ayant un plan pour changer le type, le dosage ou l'administration d'AINS
6. Participants présentant un ulcère (défauts muqueux de 3 mm ou plus avec de la mousse blanche) ou une hémorragie active confirmée lors d'une endoscopie gastrique ou duodénale le jour de l'initiation du médicament à l'étude (visite 2)
7. Participants présentant une hémorragie de l'intestin grêle, une hémorragie du gros intestin ou une hémorragie gastro-intestinale de cause inconnue
8. Participants ayant des antécédents de chirurgie ou de chirurgie programmée influençant la sécrétion d'acide gastrique (résection du tractus gastro-intestinal supérieur ou vagotomie, etc.)
9. Participants ayant des antécédents ou des complications du syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres troubles d'hypersécrétion d'acide gastrique
10. Participants ayant des antécédents ou des complications d'asthme à l'aspirine
11. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au TAK-438 (y compris ses excipients) ou aux AINS
12. Participants ayant un usage actuel de drogues illicites ou ayant des antécédents d'abus de drogues. et/ou dépendance à l'alcool dans l'année précédant le début du dépistage
13. Participants nécessitant un traitement avec des médicaments ou des thérapies concomitants interdits (voir 7.3)
14. Les participantes enceintes ou allaitantes ; celles qui envisagent de devenir enceintes ou de faire un don d'ovules pendant la période de traitement, du consentement jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
15. Participants souffrant de troubles graves du système nerveux central, de maladies cardiovasculaires, de maladies pulmonaires, de maladies hépatiques, de maladies rénales, de maladies métaboliques, de troubles gastro-intestinaux, de troubles urinaires, de maladies endocriniennes ou de dyscrasie sanguine
16. Participants qui prévoient de subir une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation ou nécessitant une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
17. Participants ayant des antécédents de malignité (ou de traitement de celle-ci) dans les 5 ans précédant le début du dépistage ; cependant, les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus complètement guéri peuvent être inclus dans l'étude.
18. Participants atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA ; y compris les porteurs du VIH) ou d'hépatite (y compris les porteurs d'hépatite virale [antigène HBs ou anticorps anti-VHC positifs] ); cependant, les participants qui sont négatifs pour l'antigène du virus de l'hépatite C (VHC) ou négatifs pour l'ARN du VHC peuvent être inclus dans l'étude.

19. Participants qui répondent à l'une des valeurs de test de laboratoire suivantes au début du dépistage (visite 1)

    • Valeur de créatinine sérique : supérieure à 2 mg/dL
    • Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) : supérieure à 2,5 × la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine totale : supérieure à 2,0 × la limite supérieure de la normale