En ublindet studie av TAK-438 (20 mg) for forebygging av tilbakefall av mage- eller duodenalsår under langvarig ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) terapi
7. februar 2014 oppdatert av: Takeda
Hensikten med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av TAK-438, én gang daglig (QD), hos deltakere med en historie med magesår eller duodenalsår som trenger langvarig NSAID-behandling, vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan
-
Noda-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
Yubari-gun, Hokkaido, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som, etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå detaljene i studien og etterleve dem.
- Før studiestart, deltakere som er i stand til å signere og datere informasjons-/samtykkeskjemaet.
- Deltakere med en kronisk sykdom (revmatoid artritt, artrose, etc.) som krever kontinuerlig NSAID peroral behandling for smertekontroll i behandlingsperioden.
Deltakere som møter enten 1 eller 2 nedenfor i henhold til gastrisk eller duodenal endoskopi:
- Ulcusarr (i denne studien definert som regenerativ slimhinne, konvergens av slimhinnefold, transformasjon av mageveggen osv.) har blitt bekreftet under endoskopi på initieringsdagen for studiemedikamentet (besøk 2).
- Sår (slimhinnedefekter på 3 mm eller større med hvit mose) eller sårarr har blitt bekreftet endoskopisk før startdagen for studiemedikamentet (besøk 2).
- Polikliniske deltakere (innlagte pasienter for undersøkelser er akseptable)
- Kvinner med fertil alder må samtykke i å rutinemessig ta passende prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden, fra samtykke til studien til 4 uker etter siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mottok behandling med et annet studielegemiddel (inkludert godkjente legemidler under overvåking etter markedsføring) innen 84 dager før start av screening
- Deltakere som tidligere har fått TAK-438 i en klinisk studie eller som behandling
- Deltakere som er ansatte ved institusjoner som deltar i denne studien og familiemedlemmer til slike ansatte, deltakere i et avhengighetsforhold til ansatte ved institusjoner som er involvert i gjennomføringen av studien (f.eks. ektefelle, foreldre, barn, søsken), og deltakere som er under tvang ved å gi sitt samtykke
- Deltakere som har donert 400 ml eller mer blod innen 90 dager før start av screening
- Deltakere med en plan om å endre type, dosering eller administrering av NSAID
- Deltakere med sår (slimhinnedefekter på 3 mm eller større med hvit mose) eller aktiv blødning bekreftet under gastrisk eller duodenal endoskopi på initieringsdagen for studiemedikamentet (besøk 2)
- Deltakere med tynntarmsblødning, tykktarmsblødning eller gastrointestinal blødning av ukjent årsak
- Deltakere med en historie med kirurgi eller planlagt kirurgi som påvirker magesyresekresjonen (reseksjon av øvre mage-tarmkanal eller vagotomi osv.)
- Deltakere med en historie eller komplikasjon av Zollinger-Ellisons syndrom, eller andre magesyre hypersekresjonsforstyrrelser
- Deltakere med en historie eller komplikasjon av aspirinastma
- Deltakere som har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TAK-438 (inkludert hjelpestoffer) eller NSAIDs
- Deltakere med nåværende bruk av ulovlig narkotika eller en historie med narkotikamisbruk. og/eller alkoholavhengighet innen ett år før oppstart av screening
- Deltakere som trenger behandling med forbudte samtidige legemidler eller terapier (se 7.3)
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende; de som planlegger å bli gravide eller donere egg i løpet av behandlingsperioden, fra å gi samtykke til 4 uker etter siste dose
- Deltakere med alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, metabolsk sykdom, gastrointestinale lidelser, urinveier, endokrin sykdom eller bloddyskrasi
- Deltakere som planlegger å gjennomgå kirurgi som krever sykehusinnleggelse eller krever kirurgi i løpet av studieperioden.
- Deltakere med en historie med en malignitet (eller behandling av denne) innen 5 år før oppstart av screening; Imidlertid kan deltakere med fullstendig helbredet basalcellekarsinom i hud eller karsinom in situ i livmorhalsen inkluderes i studien.
- Deltakere med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS; inkludert HIV-bærere) eller hepatitt (inkludert virale hepatittbærere [HBs-antigen eller HCV-antistoffpositive]); deltakere som er antigennegative for hepatitt C-virus (HCV) eller HCV-RNA-negative kan imidlertid inkluderes i studien.
Deltakere som oppfyller en av følgende laboratorietestverdier ved begynnelsen av screeningen (besøk 1)
- Serumkreatininverdi: høyere enn 2 mg/dL
- Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): høyere enn 2,5 × øvre normalgrense
- Total bilirubin: høyere enn 2,0 × øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-438 20 mg QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-438/OCT-303
- U1111-1128-5905 (Registeridentifikator: WHO)
- JapicCTI-121789 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .