Неслепое исследование TAK-438 (20 мг) для предотвращения рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки во время длительной терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
7 февраля 2014 г. обновлено: Takeda
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности TAK-438, принимаемого один раз в день (QD), у участников с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, требующих длительного лечения НПВП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Япония
-
Noda-shi, Chiba, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Япония
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Япония
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
Yubari-gun, Hokkaido, Япония
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Yashiro-shi, Kumamoto, Япония
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Япония
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Япония
-
Katsushika-ku, Tokyo, Япония
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
-
Nakano-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, способны понять детали исследования и соблюдать их.
- До начала исследования участники, способные подписать и датировать форму информации/согласия.
- Участники с хроническим заболеванием (ревматоидный артрит, остеоартрит и т. д.), которое требует непрерывной пероральной терапии НПВП для контроля боли в период лечения.
Участники, которые соответствуют 1 или 2 ниже в соответствии с эндоскопией желудка или двенадцатиперстной кишки:
- Язвенный рубец (определяемый в этом исследовании как регенеративная слизистая оболочка, конвергенция складок слизистой оболочки, трансформация стенки желудка и т. д.) был подтвержден во время эндоскопии в день начала приема исследуемого препарата (посещение 2).
- Язва (дефект слизистой оболочки размером 3 мм или более с белым мхом) или язвенный рубец были подтверждены эндоскопически до дня начала приема исследуемого препарата (посещение 2).
- Амбулаторные участники (допускаются стационарные пациенты для обследований)
- Женщины с детородным потенциалом должны дать согласие на рутинное применение соответствующих мер контрацепции в течение всего периода лечения, с момента согласия на участие в исследовании до 4 недель после приема последней дозы.
Критерий исключения:
- Участники, получавшие лечение другим исследуемым препаратом (включая одобренные препараты, находящиеся под постмаркетинговым наблюдением) в течение 84 дней до начала скрининга
- Участники, которые ранее получали TAK-438 в рамках клинического исследования или в качестве лечения
- Участники, которые являются сотрудниками учреждений, участвующих в этом исследовании, и члены семей таких сотрудников, участники зависимых отношений с сотрудниками учреждений, участвующих в проведении исследования (например, супруг, родитель, ребенок, брат или сестра), и участники, находящиеся под принуждением в даче своего согласия
- Участники, сдавшие 400 мл или более крови в течение 90 дней до начала скрининга
- Участники с планом изменить тип, дозировку или введение НПВП
- Участники с язвой (дефект слизистой оболочки размером 3 мм или более с белым мхом) или активным кровотечением, подтвержденным во время эндоскопии желудка или двенадцатиперстной кишки в день начала приема исследуемого препарата (посещение 2)
- Участники с тонкокишечным кровотечением, толстым кишечным кровотечением или желудочно-кишечным кровотечением неизвестной причины
- Участники с операцией в анамнезе или плановой операцией, влияющей на секрецию желудочного сока (резекция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или ваготомия и т. д.)
- Участники с историей или осложнением синдрома Золлингера-Эллисона или других нарушений гиперсекреции желудочного сока
- Участники с историей или осложнением аспириновой астмы
- Участники с повышенной чувствительностью или аллергией на TAK-438 (включая его вспомогательные вещества) или НПВП в анамнезе.
- Участники, которые в настоящее время употребляют запрещенные наркотики или злоупотребляют наркотиками в анамнезе. и/или алкогольной зависимости в течение одного года до начала скрининга
- Участники, которым требуется лечение запрещенными сопутствующими препаратами или методами лечения (см. 7.3)
- Беременные или кормящие женщины-участницы; те, кто планирует забеременеть или стать донором яйцеклеток в период лечения, с момента предоставления согласия до 4 недель после последней дозы
- Участники с серьезными заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, печени, почек, метаболическими заболеваниями, желудочно-кишечными расстройствами, нарушениями мочеиспускания, эндокринными заболеваниями или дискразией крови
- Участники, которые планируют пройти операцию, требующую госпитализации или требующую операции в течение периода исследования.
- Участники со злокачественным новообразованием (или его лечением) в анамнезе в течение 5 лет до начала скрининга; однако в исследование могут быть включены участники с полностью вылеченным базально-клеточным раком кожи или раком in situ шейки матки.
- Участники с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД; включая носителей ВИЧ) или гепатитом (включая носителей вирусного гепатита [HBs-антиген или HCV-положительные антитела]); тем не менее, в исследование могут быть включены участники с отрицательным антигеном вируса гепатита С (ВГС) или отрицательным по РНК ВГС.
Участники, которые соответствуют любому из следующих значений лабораторных тестов в начале скрининга (посещение 1)
- Уровень креатинина в сыворотке: выше 2 мг/дл
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ): выше, чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин: более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAK-438 20 мг QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-438/OCT-303
- U1111-1128-5905 (Идентификатор реестра: WHO)
- JapicCTI-121789 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .