장기 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료 중 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 예방을 위한 TAK-438(20mg)의 비맹검 연구
2014년 2월 7일 업데이트: Takeda
이 연구의 목적은 장기간 NSAID 요법이 필요한 위궤양 또는 십이지장 궤양 병력이 있는 참가자를 대상으로 1일 1회(QD) TAK-438의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, 일본
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Noda-shi, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Hakodate-shi, Hokkaido, 일본
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Kitahiroshima-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Yubari-gun, Hokkaido, 일본
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
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Kagawa
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Sanuki-shi, Kagawa, 일본
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Kumamoto
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Yashiro-shi, Kumamoto, 일본
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
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Sasebo-shi, Nagasaki, 일본
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, 일본
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Katsushika-ku, Tokyo, 일본
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
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Nakano-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구책임자 또는 부연구자의 의견에 따라 연구의 세부 사항을 이해하고 준수할 수 있는 참가자.
- 연구가 시작되기 전에 정보/동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 참가자.
- 치료 기간 동안 통증 조절을 위해 지속적인 NSAID 경구 요법이 필요한 만성 질환(류마티스 관절염, 골관절염 등)을 가진 참가자.
위 또는 십이지장 내시경 검사에서 아래 1 또는 2에 해당하는 대상자:
- 궤양 흉터(이 연구에서는 재생 점막, 점막 주름의 수렴, 위벽 변형 등으로 정의됨)가 연구 약물 개시일(방문 2)에 내시경 검사 동안 확인되었습니다.
- 궤양(흰 이끼가 있는 3mm 이상의 점막 결함) 또는 궤양 흉터가 연구 약물 개시일(방문 2) 이전에 내시경으로 확인되었습니다.
- 외래참가자(검진을 위한 입원환자도 가능)
- 가임 여성은 연구에 동의한 후 최종 투여 후 4주까지 치료 기간 동안 정기적으로 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시작 전 84일 이내에 다른 연구 약물(시판 후 감시하에 승인된 약물 포함)로 치료를 받은 참가자
- 이전에 임상 연구 또는 치료제로 TAK-438을 투여받은 참가자
- 본 연구에 참여하는 기관의 직원 및 해당 직원의 가족, 연구 수행 기관의 직원과 부양 관계에 있는 참여자(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 및 강박을 받고 있는 참여자 그들의 동의를 주면서
- 스크리닝 시작 전 90일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증한 참가자
- NSAID의 종류, 용량 또는 투여 방법을 변경할 계획이 있는 참가자
- 연구 약물 개시일에 위 또는 십이지장 내시경 검사 중에 확인된 궤양(백이끼가 있는 3mm 이상의 점막 결손) 또는 활동성 출혈이 있는 참가자(방문 2)
- 소장 출혈, 대장 출혈 또는 원인 불명의 위장관 출혈이 있는 참여자
- 위산 분비에 영향을 미치는 수술 또는 예정된 수술(상부 위장관 절제 또는 미주신경 절제술 등)의 병력이 있는 참여자
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과분비 장애의 병력 또는 합병증이 있는 참여자
- 아스피린 천식 병력 또는 합병증이 있는 참가자
- TAK-438(부형제 포함) 또는 NSAID에 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 참가자
- 현재 불법 약물을 사용하거나 약물 남용 이력이 있는 참여자. 및/또는 스크리닝 시작 전 1년 이내의 알코올 의존
- 금지된 병용 약물 또는 요법으로 치료가 필요한 참여자(7.3 참조)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자 치료기간 중 임신을 계획하거나 난자를 기증할 예정인 자(동의 후부터 최종 투여 후 4주까지)
- 중증의 중추신경계질환, 심혈관질환, 폐질환, 간질환, 신장질환, 대사질환, 위장관질환, 비뇨기질환, 내분비질환, 혈액질환이 있는 자
- 입원이 필요한 수술을 받을 계획이거나 연구 기간 동안 수술이 필요한 참가자.
- 스크리닝 시작 전 5년 이내에 악성(또는 치료) 병력이 있는 참가자; 그러나 피부의 완전히 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS; HIV 보균자 포함) 또는 간염(바이러스성 간염 보균자[HBs 항원 또는 HCV 항체 양성] 포함)이 있는 참여자; 그러나 C형 간염 바이러스(HCV) 항원 음성 또는 HCV-RNA 음성인 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
스크리닝 시작(Visit 1) 시 다음 실험실 테스트 값 중 하나를 충족하는 참가자
- 혈청 크레아티닌 값: 2 mg/dL 이상
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase): 정상 상한치의 2.5배 이상
- 총 빌리루빈: 정상 상한치의 2.0배 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-438 20mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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