Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezaslepená studie TAK-438 (20 mg) pro prevenci recidivy žaludečního nebo duodenálního vředu během dlouhodobé léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

7. února 2014 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je studovat bezpečnost a účinnost TAK-438, jednou denně (QD), u účastníků s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu vyžadujícího dlouhodobou léčbu NSAID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonsko
      • Noda-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Yubari-gun, Hokkaido, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího řešitele schopni porozumět podrobnostem studie a dodržovat je.
  2. Před zahájením studia účastníci, kteří jsou schopni podepsat a datovat formulář s informacemi/souhlasem.
  3. Účastníci s chronickým onemocněním (revmatoidní artritida, osteoartritida atd.), které vyžaduje kontinuální perorální léčbu NSAID pro kontrolu bolesti během období léčby.

  4. Účastníci, kteří splňují buď 1 nebo 2 níže podle žaludeční nebo duodenální endoskopie:

    • Vředová jizva (v této studii definovaná jako regenerační sliznice, konvergence slizničního záhybu, transformace žaludeční stěny atd.) byla potvrzena během endoskopie v den zahájení studie (návštěva 2).
    • Vřed (defekty sliznice 3 mm nebo větší s bílým mechem) nebo jizva vředu byly endoskopicky potvrzeny před dnem zahájení studie (návštěva 2).
  5. Ambulantní účastníci (lůžkoviny na vyšetření jsou přijatelné)
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s rutinním používáním vhodných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby, od udělení souhlasu se studií až do 4 týdnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří byli léčeni jiným studovaným lékem (včetně schválených léků pod dohledem po uvedení na trh) během 84 dnů před zahájením screeningu
  2. Účastníci, kteří dříve dostávali TAK-438 v klinické studii nebo jako léčbu
  3. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci institucí účastnících se této studie, a rodinní příslušníci těchto zaměstnanců, účastníci v závislém vztahu se zaměstnanci institucí zapojených do provádění studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) a účastníci, kteří jsou pod nátlakem při udělování jejich souhlasu
  4. Účastníci, kteří darovali 400 ml nebo více krve během 90 dnů před zahájením screeningu
  5. Účastníci s plánem změnit typ, dávkování nebo podávání NSAID
  6. Účastníci s vředem (defekty sliznice 3 mm nebo větší s bílým mechem) nebo aktivním krvácením potvrzeným během žaludeční nebo duodenální endoskopie v den zahájení studie (návštěva 2)
  7. Účastníci s krvácením do tenkého střeva, krvácením do tlustého střeva nebo gastrointestinálním krvácením neznámé příčiny
  8. Účastníci s anamnézou operace nebo plánované operace ovlivňující sekreci žaludeční kyseliny (resekce horního gastrointestinálního traktu nebo vagotomie atd.)
  9. Účastníci s anamnézou nebo komplikací Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiných poruch hypersekrece žaludeční kyseliny
  10. Účastníci s anamnézou nebo komplikací astmatu s aspirinem
  11. Účastníci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na TAK-438 (včetně jeho pomocných látek) nebo NSAID
  12. Účastníci, kteří v současné době užívají nelegální drogy nebo v minulosti užívali drogy. a/nebo závislost na alkoholu do jednoho roku před zahájením screeningu
  13. Účastníci, kteří vyžadují léčbu zakázanými souběžnými léky nebo terapiemi (viz 7.3)
  14. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící; ty, které plánují otěhotnět nebo darovat vajíčka během období léčby, od udělení souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce
  15. Účastníci se závažnými poruchami centrálního nervového systému, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním plic, onemocněním jater, onemocněním ledvin, metabolickým onemocněním, gastrointestinálními poruchami, močovými poruchami, endokrinním onemocněním nebo krevní dyskrazií
  16. Účastníci, kteří plánují podstoupit operaci vyžadující hospitalizaci nebo vyžadující operaci během období studie.
  17. Účastníci s anamnézou malignity (nebo její léčby) během 5 let před zahájením screeningu; do studie však mohou být zahrnuti účastníci s kompletně vyléčeným bazaliomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku.
  18. Účastníci se syndromem získané imunodeficience (AIDS; včetně nosičů HIV) nebo hepatitidou (včetně nosičů virové hepatitidy [pozitivní HBs antigen nebo HCV protilátka]); do studie však mohou být zahrnuti účastníci, kteří jsou negativní na antigen viru hepatitidy C (HCV) nebo negativní na HCV-RNA.

  19. Účastníci, kteří splňují některou z následujících hodnot laboratorních testů na začátku screeningu (návštěva 1)

    • Hodnota sérového kreatininu: vyšší než 2 mg/dl
    • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST): více než 2,5násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin: vyšší než 2,0 × horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/OCT-303
  • U1111-1128-5905 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-121789 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit