Niezaślepione badanie TAK-438 (20 mg) w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy podczas długotrwałej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego są w stanie zrozumieć szczegóły badania i zastosować się do nich.
2. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy, którzy są w stanie podpisać i opatrzyć datą formularz informacji/zgody.
3. Uczestnicy z chorobą przewlekłą (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.), która wymaga ciągłej doustnej terapii NLPZ w celu opanowania bólu w okresie leczenia.

4. Uczestnicy, którzy spełniają 1 lub 2 poniżej zgodnie z endoskopią żołądka lub dwunastnicy:

   • Blizna po wrzodzie (zdefiniowana w tym badaniu jako regenerująca się błona śluzowa, zbieżność fałdu błony śluzowej, przekształcenie ściany żołądka itp.) została potwierdzona podczas endoskopii w dniu rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (wizyta 2).
   • Wrzód (ubytki błony śluzowej o wielkości 3 mm lub większe z białym mchem) lub blizna po wrzodzie została potwierdzona endoskopowo przed dniem rozpoczęcia stosowania badanego leku (wizyta 2).
5. Uczestnicy ambulatoryjni (dopuszcza się pacjentów hospitalizowanych na badania)
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na rutynowe stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia, od wyrażenia zgody na badanie do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie innym badanym lekiem (w tym lekami zatwierdzonymi pod nadzorem po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 84 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
2. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali TAK-438 w badaniu klinicznym lub w ramach leczenia
3. Uczestnicy będący pracownikami instytucji biorących udział w badaniu oraz członkowie rodzin tych pracowników, uczestnicy pozostający w stosunku zależności z pracownikami instytucji biorących udział w badaniu (m.in. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) oraz osoby znajdujące się pod przymusem w wyrażeniu ich zgody
4. Uczestnicy, którzy oddali 400 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
5. Uczestnicy z planem zmiany rodzaju, dawkowania lub podawania NLPZ
6. Uczestnicy z owrzodzeniem (ubytki błony śluzowej 3 mm lub większe z białym mchem) lub czynnym krwotokiem potwierdzonym podczas endoskopii żołądka lub dwunastnicy w dniu rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Wizyta 2)
7. Uczestnicy z krwotokiem z jelita cienkiego, krwotokiem z jelita grubego lub krwotokiem z przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie
8. Uczestnicy z historią operacji lub planowaną operacją wpływającą na wydzielanie kwasu żołądkowego (resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wagotomia itp.)
9. Uczestnicy z historią lub powikłaniem zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego
10. Uczestnicy z historią lub powikłaniem astmy aspirynowej
11. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub alergia na TAK-438 (w tym na jego substancje pomocnicze) lub NLPZ
12. Uczestnicy z obecnym używaniem nielegalnego narkotyku lub historią nadużywania narkotyków. i/lub uzależnienia od alkoholu w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badań przesiewowych
13. Uczestnicy, którzy wymagają jednoczesnego leczenia zabronionymi lekami lub terapiami (patrz 7.3)
14. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią; planujących ciążę lub dawców komórek jajowych w okresie leczenia, od wyrażenia zgody do 4 tygodni po ostatniej dawce
15. Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, chorobami układu krążenia, chorobami płuc, chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobami metabolicznymi, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, zaburzeniami układu moczowego, chorobami endokrynologicznymi lub dyskrazją krwi
16. Uczestnicy, którzy planują poddać się operacji wymagającej hospitalizacji lub wymagają operacji w okresie badania.
17. Uczestnicy z historią choroby nowotworowej (lub jej leczenia) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych; jednakże uczestnicy z całkowicie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy mogą zostać włączeni do badania.
18. Uczestnicy z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS; w tym nosiciele HIV) lub zapaleniem wątroby (w tym nosiciele wirusowego zapalenia wątroby [posiadający antygen HBs lub przeciwciało HCV]); jednakże uczestnicy z ujemnym wynikiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HCV-RNA mogą zostać włączeni do badania.

19. Uczestnicy, którzy na początku badania przesiewowego uzyskali jedną z następujących wartości testu laboratoryjnego (Wizyta 1)

    • Wartość kreatyniny w surowicy: wyższa niż 2 mg/dl
    • Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST): powyżej 2,5 × górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita: wyższa niż 2,0 × górna granica normy