Een niet-geblindeerd onderzoek naar TAK-438 (20 mg) ter voorkoming van herhaling van maag- of duodenumzweren tijdens langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-therapie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker in staat zijn de details van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
2. Voorafgaand aan het begin van de studie, deelnemers die in staat zijn om het informatie-/toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
3. Deelnemers met een chronische ziekte (reumatoïde artritis, osteoartritis, enz.) die tijdens de behandelingsperiode continue orale NSAID-therapie nodig hebben voor pijnbeheersing.

4. Deelnemers die voldoen aan 1 of 2 hieronder volgens maag- of duodenale endoscopie:

   • Zweerlitteken (in dit onderzoek gedefinieerd als regeneratieve mucosa, convergentie van mucosale plooi, transformatie van de maagwand, enz.) is bevestigd tijdens endoscopie op de startdag van het onderzoeksgeneesmiddel (bezoek 2).
   • Zweer (slijmvliesdefecten van 3 mm of groter met wit mos) of zweerlitteken is endoscopisch bevestigd vóór de startdag van het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 2).
5. Poliklinische deelnemers (intramurale patiënten voor onderzoeken zijn acceptabel)
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om routinematig passende anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de behandelingsperiode, vanaf het geven van toestemming voor het onderzoek tot 4 weken na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die binnen 84 dagen voorafgaand aan het begin van de screening zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel (inclusief goedgekeurde geneesmiddelen onder postmarketingtoezicht)
2. Deelnemers die eerder TAK-438 hebben gekregen in een klinische studie of als behandeling
3. Deelnemers die werknemers zijn van instellingen die deelnemen aan dit onderzoek en familieleden van dergelijke werknemers, deelnemers in een afhankelijke relatie met werknemers van instellingen die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus), en deelnemers die onder dwang staan bij het geven van hun toestemming
4. Deelnemers die 400 ml of meer bloed hebben gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de screening
5. Deelnemers met een plan om het type, de dosering of de toediening van NSAID's te wijzigen
6. Deelnemers met een zweer (slijmvliesdefecten van 3 mm of groter met wit mos) of actieve bloeding bevestigd tijdens maag- of duodenale endoscopie op de startdag van het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 2)
7. Deelnemers met dunne darmbloeding, dikke darmbloeding of gastro-intestinale bloeding met onbekende oorzaak
8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van operaties of geplande operaties die de maagzuursecretie beïnvloeden (resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of vagotomie enz.)
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis of complicatie van het Zollinger-Ellison-syndroom of andere maagzuurhypersecretiestoornissen
10. Deelnemers met een voorgeschiedenis of complicatie van aspirine-astma
11. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor TAK-438 (inclusief de hulpstoffen) of NSAID's
12. Deelnemers met actueel gebruik van illegale drugs of een geschiedenis van drugsmisbruik. en/of alcoholafhankelijkheid binnen een jaar voor aanvang van de screening
13. Deelnemers die behandeling nodig hebben met verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of therapieën (zie 7.3)
14. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven; degenen die van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens de behandelingsperiode, vanaf het geven van toestemming tot 4 weken na de laatste dosis
15. Deelnemers met ernstige stoornissen van het centrale zenuwstelsel, hart- en vaatziekten, longziekte, leverziekte, nierziekte, stofwisselingsziekte, gastro-intestinale stoornissen, urinewegaandoeningen, endocriene ziekte of bloeddyscrasie
16. Deelnemers die van plan zijn een operatie te ondergaan waarvoor ziekenhuisopname nodig is of die een operatie nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode.
17. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een maligniteit (of behandeling daarvan) binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de screening; deelnemers met volledig genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen.
18. Deelnemers met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS; inclusief HIV-dragers) of hepatitis (inclusief virale hepatitis-dragers [HBs-antigeen of HCV-antilichaampositief]); deelnemers die hepatitis C-virus (HCV)-antigeennegatief of HCV-RNA-negatief zijn, kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen.

19. Deelnemers die aan het begin van de screening voldoen aan een van de volgende laboratoriumtestwaarden (Bezoek 1)

    • Serumcreatininewaarde: hoger dan 2 mg/dL
    • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST): hoger dan 2,5 × de bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine: hoger dan 2,0 × de bovengrens van normaal