TAK-438（20 毫克）在长期非类固醇抗炎药 (NSAID) 治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡复发的非盲法研究

纳入标准：

1. 主要研究者或副研究者认为能够理解研究细节并遵守研究细节的参与者。
2. 在研究开始之前，能够签署信息/同意书并注明日期的参与者。
3. 患有慢性疾病（类风湿性关节炎、骨关节炎等）的参与者，需要在治疗期间持续口服 NSAID 以控制疼痛。

4. 根据胃或十二指肠内窥镜检查符合以下 1 或 2 项的参与者：

   • 溃疡疤痕（在本研究中定义为再生粘膜、粘膜皱襞收敛、胃壁转化等）已在研究药物开始当天（访问 2）的内窥镜检查中得到证实。
   • 溃疡（3 毫米或更大的粘膜缺损，有白色苔藓）或溃疡疤痕在研究药物开始日（访问 2）之前已通过内窥镜确认。
5. 门诊参加者（接受住院检查）
6. 有生育能力的女性必须同意在整个治疗期间（从同意研究到最后一次给药后 4 周）定期采取适当的避孕措施

排除标准：

1. 在筛选开始前 84 天内接受过另一种研究药物（包括上市后监督下批准的药物）治疗的参与者
2. 之前在临床研究中或作为治疗接受过 TAK-438 的参与者
3. 作为参与本研究的机构雇员的参与者和此类雇员的家庭成员，与参与研究的机构的雇员（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系的参与者，以及处于胁迫下的参与者在给予他们同意
4. 在筛选开始前 90 天内捐献 400 mL 或更多血液的参与者
5. 计划改变非甾体抗炎药的类型、剂量或给药方式的参与者
6. 患有溃疡（粘膜缺损 3 毫米或更大，有白色苔藓）或活动性出血的参与者在研究药物开始日（访问 2）的胃或十二指肠内窥镜检查中得到证实
7. 患有小肠出血、大肠出血或原因不明的消化道出血的参与者
8. 有影响胃酸分泌的手术史或预定手术史的参与者（上消化道切除术或迷走神经切断术等）
9. 有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多病史或并发症的参与者
10. 有阿司匹林哮喘病史或并发症的参与者
11. 对 TAK-438（包括其赋形剂）或非甾体抗炎药有超敏或过敏史的参与者
12. 当前使用非法药物或有药物滥用史的参与者。 和/或筛查开始前一年内的酒精依赖
13. 需要使用禁用的伴随药物或疗法进行治疗的参与者（参见 7.3）
14. 怀孕或哺乳期的女性参与者；那些计划在治疗期间怀孕或捐卵的人，从同意到最后一次给药后 4 周
15. 患有严重的中枢神经系统疾病、心血管疾病、肺部疾病、肝病、肾脏疾病、代谢疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病、内分泌疾病或血液恶液质的参与者
16. 计划接受需要住院治疗的手术或在研究期间需要手术的参与者。
17. 在筛选开始前 5 年内有恶性肿瘤病史（或其治疗）的参与者；然而，完全治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌的参与者可能会被纳入研究。
18. 患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS；包括HIV携带者）或肝炎（包括病毒性肝炎携带者[HBs抗原或HCV抗体阳性]）的参与者；但是，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗原阴性或 HCV-RNA 阴性的参与者可能会被纳入研究。

19. 在筛选开始时满足以下任一实验室测试值的参与者（访问 1）

    • 血清肌酐值：高于 2 mg/dL
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)：高于正常上限的 2.5 倍
    • 总胆红素：高于 2.0 × 正常值上限