- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05100459
Heraproteiinilisän vaikutukset harjoituksen aiheuttaman lihasvaurion merkkiaineisiin vastustuskykyä harjoittaneilla henkilöillä (WheyProtein)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tim Mickleborough, Indiana University
Laitumella kasvatetun ja perinteisen heraproteiinilisän vaikutukset verisuonten toimintaan ja harjoituksen aiheuttaman lihasvaurion ja tulehduksen merkit vastustuskykyä harjoittaneilla yksilöillä
Intensiivinen harjoittelu voi aiheuttaa erilaisia sivuvaikutuksia keholle.
Välittömästi harjoituksen jälkeen voi esiintyä vähemmän liikelaajuutta, lisääntynyt kipuherkkyys, lisääntynyt lihasten turvotus ja heikentynyt lihasvoima.
Näitä sivuvaikutuksia voidaan kutsua harjoituksen aiheuttamiin lihasvaurioihin (EIMD) ja ne voivat joskus kestää useita päiviä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten proteiinilisien vaikutuksia EIMD-oireisiin sekä verisuonten terveyteen lihasvaurioita vahingoittavan harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksentrinen harjoittelu voi johtaa harjoituksen aiheuttamaan lihasvaurioon (EIMD), joka voi aiheuttaa runsaasti ultrarakenteellisia lihasvaurioita sekä tulehdusta ja hapetusta edistävää toimintaa kehossa, mikä johtaa lihasvoiman tuotannon ja liikeradan heikkenemiseen sekä kohonnut kipuherkkyys, lisääntynyt turvotus ja valtimoiden jäykkyys.
Laitumella kasvatetuissa maitotuotteissa, jotka on saatu tiukasti ruoholla ruokituista lehmistä, on osoitettu sisältävän enemmän anti-inflammatorisia, antioksidantteja ja verenpainetta alentavia biokemikaaleja verrattuna tavanomaisiin tuotteisiin (eli niillä on erilainen ravintoainekoostumus kuin runsaalla ruokavaliolla). jyvät vs. ruoho).
Ihmisillä tehdyt tutkimustutkimukset näillä tuotteilla, kuten heraproteiinikonsentraatilla (WPC), jätetään kuitenkin huomiotta.
Tämä tutkimus korjaa tätä aukkoa kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla tutkimuksella, jossa verrataan tavanomaisen WPC-lisäyksen vaikutusta laitumella kasvatetuista lehmistä saatuihin WPC-lisäaineisiin verisuonten toimintaan sekä lihasvaurion ja tulehduksen epäsuoriin markkereihin vasteena. eksentrinen EIMD:n hoitoon terveillä, nuorilla, vastustuskykyyn koulutetuilla naisilla ja miehillä.
Kolmekymmentä vastusharjoitteluun koulutettua henkilöä suorittaa intensiivisen EIMD-ottelun, joka koostuu epäkeskeisistä tankoilla tehdyistä kyykkyistä, minkä jälkeen heiltä arvioidaan 24, 48 ja 72 tuntia EIMD:n jälkeen lihaskipujen, liikeratojen, maksimaalisen isometrisen tahdonalaisen supistumisen, perifeerisen väsymyksen magneettistimulaation avulla. , vastaliikkeen hyppy, tangon selkäkyykkyn nopeus ja verisuonten toiminta (eli valtimon jäykkyys kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeuden kautta).
Koehenkilöt ryhmitellään tavanomaiseen WPC-, laitumella kasvatettuun WPC- ja lumelääkettä saavaan ryhmään ja nauttivat vastaavat lisäravinteet kolmesti päivässä välittömästi EIMD:n jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-40v
- ≥3 kuukauden keskeytyksetön harjoittelu ≥3 päivää/viikko kestävyysharjoittelua
- Ilmoitti itsensä terveeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei määritetyn ikäryhmän sisällä
- Maitotuoteallergian historia
- Aiempi kipu harjoituksen aikana alaraajoissa (eli lonkassa/polvissa)
- Tulehdus-/kipulääkkeiden (eli ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten Tylenol, Advil tai Aleve) nykyinen käyttö
- Ovat raskaana tai voisit olla raskaana oman ilmoituksen mukaan
- Ihmiset, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa PAR-Q-kyselylomakkeen osallistumista edeltävään seulontakysymykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitumella kasvatettu heraproteiini
tiukasti ruoholla ruokittujen lehmien heraproteiini
|
25 grammaa proteiinia 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen heraproteiini
tavanomaisesta eläinten ruokinnasta saatu heraproteiini
|
25 grammaa proteiinia 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini annettuna iso-kaloreina proteiinina
|
Isokalorinen lumelääke otettu 3 kertaa päivässä kuten proteiinilisä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Titin
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Lihasvaurion arviointi virtsan titiinillä ELISA:lla (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com,
Inc., San Diego, USA).
Yksiköt: pmol
|
Neljä päivää
|
|
Isometrinen vääntömomentti
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Oikean jalan ojentajien isometrinen vääntömomentin arviointi suoritetaan 90 asteen polvikulmassa käyttämällä kalibroitua punnituskennoa (malli Z Tension Load Cell; Dillon, Fairmont, MN) Yksiköt: Nm
|
Neljä päivää
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Reisinauhan joustavuus ja jäykkyys mitataan istu-ja kurkota -testillä (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Yksiköt: cm
|
Neljä päivää
|
|
viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Visuaalinen analoginen lihasarkuuden asteikko (viivästynyt lihaskipu; DOMS) – Polven ojentajien arkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka toisessa päässä on "ei arkuutta" (pistemäärä 0) ja toisessa päässä "siettömän kivulias" (pistemäärä 100) ).
Yksiköt: mielivaltaiset yksiköt
|
Neljä päivää
|
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Lihasten arkuutta, joka tunnetaan nimellä kipupainekynnys, mitataan digitaalisella algometrillä (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) ennalta merkityistä kohdista kahdessa tietyssä nelipäisen luun pisteessä (rectus femoris-RF ja vastus lateralis-VL). ja yksi vasikassa (gastrocnemius-GM).
Yksiköt: prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Neljä päivää
|
|
Perifeerinen väsymys
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Perifeerinen väsymys arvioidaan reisiluun hermon magneettistimulaatiolla (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, USA), jota käytetään nelipäisen nykimisen aiheuttamiseen.
Yksiköt: Nm
|
Neljä päivää
|
|
Vastaliikkeen hyppy
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Lineaarista asentoanturia (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Australia), joka on liitetty iPadiin (Apple, CA, USA), käytetään vastaliikkeen hypyn (CMJ) korkeuden laskemiseen.
Yksiköt: cm
|
Neljä päivää
|
|
Tangon selkäkyykkyn nopeus
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
Tangon keskinopeus mitataan käyttämällä lineaarista asentoanturia kuormitusnopeusprofiilin suhteen.
Yksiköt: m/s
|
Neljä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, USA) -laitetta hyödynnetään kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeutta applanaatiotonometrian avulla, jota pidetään keskusvaltimon jäykkyyden ei-invasiivisena kultastandardina.
Yksiköt: m/s
|
Neljä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita lihasvaurioista.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .