Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK573719- ja GSK573719/GW642444(VI)-yhdistelmän turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksisokko, ei-satunnaistettu farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus GSK573719:n ja GSK573719:n + GW642444:n yhdistelmäannoksesta terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan GSK573719- ja GSK573719/vilanteroli-yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tutkimuksen tulokset antavat ohjeita tämän tuotteen käyttöön potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GSK573719-monoterapia ja GSK573719/vilanteroli-yhdistelmä ovat parhaillaan kehitteillä COPD:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavien GSK573719:n ja GSK573719/vilanterolin (VI) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Yhdeksän vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä (määritelty Clcr < 30 ml/min) rekrytoidaan yhdessä terveiden kontrollihenkilöiden kanssa (määritelty Clcr > 80 ml/min, joka vastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sukupuolen, etnisen taustan ja painon perusteella) indeksi (±15 %) ja ikä (±5 vuotta)). Tämän tutkimuksen tulokset antavat ohjeita GSK573719:n ja GSK573719/VI:n käyttöön potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague 7, Tšekki, 170 00
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1076
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–70 vuotta mukaan lukien.
  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai hedelmälliseksi ikääntyväksi ja on pidättyväinen tai suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan ennen annoksen aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantaan asti.

  • ruumiinpaino vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-33 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Yksittäinen QTcF alle 450 ms; tai QTc alle 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.

Terveet aiheet:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä seerumin kreatiniinia käyttäen

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aiheet:

  • ALT alle 2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä seerumin kreatiniinia käyttäen.
  • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on oltava vakaa munuaisten toiminta, joka määritellään enintään 25 %:n eroksi kreatiniinipuhdistumassa kahdesti arvioituna. Munuaisten toiminta perustuu arvioituun kreatiniinipuhdistumaan (CLcr), joka on laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä käyttäen seerumin kreatiniinia, joka on saatu kahdesti, vähintään 4 viikon välein viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsi alempien hengitysteiden tulehduksesta 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (BPM) ulkopuolella.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien dokumentoitu kirroosi tai kirroosidiagnoosin mukainen historia tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi)
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Nefrotoksisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen annostelua
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat
  • Potilaalla on hoidettu masennusta tai hänellä on diagnosoitu masennus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Potilaat, jotka ovat tupakoineet yli 10 savuketta päivässä tai käyttäneet säännöllisesti tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Terveet aiheet:

  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa altistava sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus, jonka tutkija pitää riittävän merkittävänä häiritsemään tämän tutkimuksen suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia tai jota ei voida hyväksyä riski aiheelle.
  • Virtsatie- tai virtsarakon infektio 4 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi miehillä yli 21 yksikköä tai naisilla yli 14 yksikköä.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat:

  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Hemoglobiini alle 8,5 g/dl (Unkarissa sijaitsevissa kohteissa) tai hemoglobiini alle 11,0 g/dl (Tšekin tasavallassa sijaitsevissa kohteissa)
  • Hemodialyysihoidossa olevat kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka joutuvat ottamaan samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä, joko reseptimääräistä tai käsikauppaa, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan millään tavalla häiritä tutkimusmenettelyä tai olla turvallisuusriski. Erityisesti henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka estävät merkittävästi P450 CYP3A4:ää (esim. ketakonatsoli) ei saa olla mukana tässä tutkimuksessa
  • Jos tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan on olemassa epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai maksatila tai jokin muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää riittävän vakavana häiritsemään tämän tutkimuksen suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia tai muodostaa kohtuuttoman riskin tutkijalle. aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt
Noin 9 koehenkilöä suorittaa jokaisen hoitohaaran
Lääke: Hengitettynä GSK573719
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK573719:ää (125 mikrogrammaa) hoitojaksolla 1
Lääke: Hengitettynä GSK573719/vilanteroli
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK573719 (125 mcg)/vilanterolia (25 mcg) hoitojaksolla 2
Kokeellinen: Sopivat terveet vapaaehtoiset
Yhdistetty vaikean munuaisten vajaatoiminnan kohteeksi sukupuolen, etnisen taustan, painoindeksin (±15 %) ja iän (±5 vuotta) perusteella. Noin 9 koehenkilöä suorittaa jokaisen hoitohaaran
Lääke: Hengitettynä GSK573719
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK573719:ää (125 mikrogrammaa) hoitojaksolla 1
Lääke: Hengitettynä GSK573719/vilanteroli
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK573719 (125 mcg)/vilanterolia (25 mcg) hoitojaksolla 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK573719 ja vilanterolin plasman farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: esiannos, 5 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia
Sisältää AUC(0-t), AUC(0-t'), Cmax, tmax, AUC(0-24), AUC(0-ääretön), tlast, t1/2
Hoitojaksot 1 ja 2: esiannos, 5 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK573719 virtsan farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia
Hoitojaksot 1 ja 2: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia
Vital Signs -mittaukset
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, seuranta (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen
Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, seuranta (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta seurantaan (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Ensimmäisen annoksen antamisesta seurantaan (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta, 24 tuntia, seuranta (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Sisältää kliinisen kemian, hematologiset ja virtsaanalyysit
Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta, 24 tuntia, seuranta (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
12-kytkentäinen EKG-mittaus
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, seuranta (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta (enintään 21 päivää ennen annostelua), hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, seuranta (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114636

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114636
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa