Bradykiniinireseptoriantagonismin vaikutus ACE:n estäjiin liittyvään angioedeemaan
Bradykiniinireseptoriantagonismin vaikutus ACE:n estäjiin liittyvään angioedeemaan – monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, jotka käyttävät ACE:n estäjiä, voivat kehittää angioedeeman, tilan, joka aiheuttaa kutisevaa ja kivuliasta turvotusta ihon alla silmien, huulten, kielen, kurkun, käsien tai jalkojen ympärillä. Vakavissa tapauksissa kurkku voi turvota, tukkien hengitystiet ja johtaen hengitysvaikeuksiin. ACE:n estäjät estävät bradykiniiniksi kutsutun luonnollisen kemikaalin hajoamisen kehossa. Lisääntynyt bradykiniinitaso, joka voi aiheuttaa turvotusta, voi edistää angioedeeman kehittymistä. Bradykiniinireseptorisolujen estäminen estää bradykiniiniä käynnistämästä turvotusta ja voi johtaa angioedeeman oireiden mahdolliseen vähenemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HOE-140:n, bradykiniinireseptorin salpaajan, tehokkuutta ACE:n estäjään liittyvän angioedeeman oireiden vähentämisessä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ensiapuun tai sairaalaan otetut ihmiset, joilla on vakava ACE-estäjään liittyvä angioedeeman tapaus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko HOE-140- tai lumelääke-injektio. Aluksi osallistujille tehdään elektrokardiogrammi sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseksi. Sitten verenpainemittaukset, verenotto, fyysinen koe turvotuksen laajuuden ja keston määrittämiseksi sekä valokuvat turvotuksesta 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Tutkimushenkilöstö ja osallistujat täyttävät kyselylomakkeet angioedeeman oireiden ja turvotuksen laajuuden arvioimiseksi. Osallistujat pysyvät sairaalassa 24–48 tuntia oireidensa vakavuudesta riippuen. Veri otetaan seurantakäynnillä, joka tapahtuu 7 päivää angioedeeman oireiden häviämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on jatkuva angioödeema ACE:n estäjän käytön aikana.
- Kohde on 18-80 vuoden ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut angioedeemaa, kun hän ei ole käyttänyt ACE-estäjää.
- Potilaan angioödeema koskee vain suolistoa.
- Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti.
- Potilas on aloittanut suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ikatibantti
30 mg ikatibanttia annetaan ihon alle 0 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Ihon alle ajankohtina 0 ja 6 tuntia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ihon alle ajankohtina 0 ja 6 tuntia
|
Ihon alle ajankohtina 0 ja 6 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika angioedeeman ratkaisuun
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aikaväli hoidon aloittamisen ja oireettoman tilan välillä visuaalisen analogisen asteikon mukaan <1 cm.
Annetut tiedot koskevat pahimpia oireita.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikköön päässeiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: T0 - T48 tuntia
|
T0 - T48 tuntia
|
|
|
Intubaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: T0 - T48 tuntia
|
T0 - T48 tuntia
|
|
|
Steroideja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: T0 - T48 tuntia
|
T0 - T48 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille annettiin histamiinireseptorityypin 1 (H1) ja tyypin 2 (H2) salpaajia
Aikaikkuna: T0 - T48 tuntia
|
T0 - T48 tuntia
|
|
|
Adrenaliinia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: T0 - T48 tuntia
|
T0 - T48 tuntia
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: T0 - T48 tuntia
|
Verenpainemittausten keskiarvo nollasta 48 tuntiin.
|
T0 - T48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byrd JB, Adam A, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Nov;26(4):725-37. doi: 10.1016/j.iac.2006.08.001.
- Brown NJ, Ray WA, Snowden M, Griffin MR. Black Americans have an increased rate of angiotensin converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Clin Pharmacol Ther. 1996 Jul;60(1):8-13. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90161-7.
- Brown NJ, Byiers S, Carr D, Maldonado M, Warner BA. Dipeptidyl peptidase-IV inhibitor use associated with increased risk of ACE inhibitor-associated angioedema. Hypertension. 2009 Sep;54(3):516-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134197. Epub 2009 Jul 6.
- Gainer JV, Morrow JD, Loveland A, King DJ, Brown NJ. Effect of bradykinin-receptor blockade on the response to angiotensin-converting-enzyme inhibitor in normotensive and hypertensive subjects. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199810293391804.
- Zuraw BL. Clinical practice. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1027-36. doi: 10.1056/NEJMcp0803977. No abstract available.
- Verresen L, Fink E, Lemke HD, Vanrenterghem Y. Bradykinin is a mediator of anaphylactoid reactions during hemodialysis with AN69 membranes. Kidney Int. 1994 May;45(5):1497-503. doi: 10.1038/ki.1994.195.
- Krieter DH, Grude M, Lemke HD, Fink E, Bonner G, Scholkens BA, Schulz E, Muller GA. Anaphylactoid reactions during hemodialysis in sheep are ACE inhibitor dose-dependent and mediated by bradykinin. Kidney Int. 1998 Apr;53(4):1026-35. doi: 10.1111/j.1523-1755.1998.00837.x.
- Bork K, Frank J, Grundt B, Schlattmann P, Nussberger J, Kreuz W. Treatment of acute edema attacks in hereditary angioedema with a bradykinin receptor-2 antagonist (Icatibant). J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1497-503. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.012. Epub 2007 Apr 5.
- Brown NJ, Snowden M, Griffin MR. Recurrent angiotensin-converting enzyme inhibitor--associated angioedema. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):232-3. doi: 10.1001/jama.278.3.232.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Angioedeema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Bradykiniini B2 -reseptorin antagonistit
- Bradykiniinireseptorin antagonistit
- Ikatibantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000626
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .