Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антагонизма к брадикининовым рецепторам на ангионевротический отек, связанный с ингибитором АПФ

22 декабря 2016 г. обновлено: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center

Влияние антагонизма к брадикининовым рецепторам на ангионевротический отек, связанный с ингибитором АПФ — исследование в мультицентре

Людям с сердечными заболеваниями или высоким кровяным давлением часто назначают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) для лечения их заболевания. Однако применение ингибиторов АПФ может быть связано с ангионевротическим отеком — редким, но опасным для жизни состоянием, вызывающим отек лица и других частей тела. В этом исследовании будет оцениваться эффективность препарата HOE-140 при уменьшении симптомов ангионевротического отека у людей, принимающих ингибиторы АПФ, у которых развивается это состояние.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей, принимающих ингибиторы АПФ, может развиться ангионевротический отек — состояние, вызывающее зуд и болезненный отек под кожей вокруг глаз, губ, языка, горла, рук или ног. В тяжелых случаях горло может опухнуть, что приведет к закупорке дыхательных путей и затруднению дыхания. Ингибиторы АПФ предотвращают расщепление естественного химического вещества в организме, называемого брадикинином. Повышенный уровень брадикинина, который может вызвать отек, может способствовать развитию ангионевротического отека. Блокирование клеток рецептора брадикинина предотвращает инициирование отека брадикинином и может привести к возможному уменьшению симптомов ангионевротического отека. Целью данного исследования является оценка эффективности HOE-140, блокатора рецепторов брадикинина, в уменьшении симптомов у людей с ангионевротическим отеком, связанным с ингибиторами АПФ.

В этом исследовании будут участвовать люди, поступившие в отделение неотложной помощи или больницу с тяжелым случаем ангионевротического отека, связанного с приемом ингибиторов АПФ. Участники будут случайным образом распределены для получения инъекции HOE-140 или плацебо. Сначала участникам сделают электрокардиограмму для измерения электрической активности сердца. Затем через 2, 4, 8, 16 и 24 часа после начала лечения будут проведены измерения артериального давления, забор крови, медицинский осмотр для определения степени и продолжительности отека, а также фотографии отека. Исследовательский персонал и участники будут заполнять анкеты для оценки изменений симптомов ангионевротического отека и степени отека. Участники останутся в больнице от 24 до 48 часов, в зависимости от тяжести их симптомов. Кровь будет взята во время последующего визита, который состоится через 7 дней после исчезновения симптомов ангионевротического отека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта продолжается ангионевротический отек при приеме ингибитора АПФ.
  • Субъекту от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • У субъекта был ангионевротический отек, когда он не принимал ингибитор АПФ.
  • Ангионевротический отек субъекта затрагивает только кишечник.
  • Известно, что субъект беременна или у нее положительный тест мочи на беременность.
  • Субъект начал принимать оральные контрацептивы в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: икатибант
30 мг икатибанта будут вводить подкожно через 0 и 6 часов после рандомизации.
Лекарство: икатибант
Подкожно в сроки 0 и 6 часов
Другие имена:
  • Фиразыр
  • HOE140
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подкожно в сроки 0 и 6 часов
Другой: Плацебо
Подкожно в сроки 0 и 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрешения ангионевротического отека
Временное ограничение: 48 часов
Интервал времени между началом лечения и отсутствием симптомов по визуальной аналоговой шкале <1 см. Представленные данные относятся к наихудшему симптому.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: T0 до T48 часов
T0 до T48 часов
Количество участников, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: T0 до T48 часов
T0 до T48 часов
Количество участников, получавших стероиды
Временное ограничение: T0 до T48 часов
T0 до T48 часов
Количество участников, получавших блокаторы гистаминовых рецепторов типа 1 (H1) и типа 2 (H2)
Временное ограничение: T0 до T48 часов
T0 до T48 часов
Количество участников, получавших адреналин
Временное ограничение: T0 до T48 часов
T0 до T48 часов
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: T0 до T48 часов
Приведено среднее значение измерений артериального давления от нуля до сорока восьми часов.
T0 до T48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000626

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться