Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonizmu receptora bradykininy na obrzęk naczynioruchowy związany z inhibitorem ACE

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ antagonizmu receptora bradykininy na obrzęk naczynioruchowy związany z inhibitorami ACE — badanie wieloośrodkowe

Osobom z chorobami serca lub wysokim ciśnieniem krwi często przepisuje się inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w celu leczenia ich choroby. Jednak stosowanie inhibitorów ACE może wiązać się z obrzękiem naczynioruchowym, rzadkim, ale zagrażającym życiu schorzeniem, które powoduje obrzęk twarzy i innych części ciała. Niniejsze badanie oceni skuteczność leku HOE-140 w zmniejszaniu objawów obrzęku naczynioruchowego u osób przyjmujących inhibitory ACE, u których wystąpi ten stan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób przyjmujących inhibitory ACE może rozwinąć się obrzęk naczynioruchowy, stan, który powoduje swędzący i bolesny obrzęk pod skórą wokół oczu, ust, języka, gardła, dłoni lub stóp. W ciężkich przypadkach gardło może puchnąć, blokując drogi oddechowe i prowadząc do trudności w oddychaniu. Inhibitory ACE zapobiegają rozpadowi naturalnej substancji chemicznej w organizmie zwanej bradykininą. Zwiększony poziom bradykininy, który może powodować obrzęk, może przyczynić się do rozwoju obrzęku naczynioruchowego. Zablokowanie komórek receptora bradykininy zapobiega inicjowaniu obrzęku przez bradykininę i może prowadzić do ewentualnego złagodzenia objawów obrzęku naczynioruchowego. Celem pracy jest ocena skuteczności HOE-140, blokera receptora bradykininy, w zmniejszaniu objawów u osób z obrzękiem naczynioruchowym związanym z inhibitorem ACE.

Do tego badania zostaną włączone osoby przyjęte na izbę przyjęć lub do szpitala z ciężkim przypadkiem obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorem ACE. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zastrzyku HOE-140 lub placebo. Początkowo uczestnicy zostaną poddani elektrokardiogramowi, aby zmierzyć aktywność elektryczną serca. Następnie po 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia nastąpią pomiary ciśnienia krwi, pobranie krwi, badanie fizykalne w celu określenia stopnia i czasu trwania obrzęku oraz wykonanie zdjęć obrzęku. Kwestionariusze zostaną wypełnione przez personel badawczy i uczestników w celu oceny zmian w objawach obrzęku naczynioruchowego i stopnia obrzęku. Uczestnicy pozostaną w szpitalu od 24 do 48 godzin, w zależności od nasilenia objawów. Krew zostanie pobrana na wizycie kontrolnej, która odbędzie się 7 dni po ustąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma trwający obrzęk naczynioruchowy podczas przyjmowania inhibitora ACE.
  • Podmiot ma od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał obrzęk naczynioruchowy, gdy nie przyjmował inhibitora ACE.
  • Obrzęk naczynioruchowy podmiotu obejmuje tylko jelito.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub ma pozytywny test ciążowy z moczu.
  • Pacjentka zaczęła stosować doustny środek antykoncepcyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ikatybant
30 mg ikatybantu zostanie podane podskórnie 0 i 6 godzin po randomizacji
Lek: ikatybant
Podskórnie w czasie 0 i 6 godzin
Inne nazwy:
  • Firazyr
  • HOE140
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podskórnie w czasie 0 i 6 godzin
Inny: Placebo
Podskórnie w czasie 0 i 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a brakiem objawów, według wizualnej skali analogowej <1 cm. Podane dane dotyczą najgorszego objawu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: T0 do T48 godzin
T0 do T48 godzin
Liczba uczestników wymagających intubacji
Ramy czasowe: T0 do T48 godzin
T0 do T48 godzin
Liczba uczestników, którym podano sterydy
Ramy czasowe: T0 do T48 godzin
T0 do T48 godzin
Liczba uczestników, którym podano blokery receptora histaminowego typu 1 (H1) i typu 2 (H2)
Ramy czasowe: T0 do T48 godzin
T0 do T48 godzin
Liczba uczestników, którym podano adrenalinę
Ramy czasowe: T0 do T48 godzin
T0 do T48 godzin
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: T0 do T48 godzin
Podana średnia pomiarów ciśnienia krwi od zera do czterdziestu ośmiu godzin.
T0 do T48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000626

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk naczynioruchowy związany z inhibitorem ACE

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj