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ACE 억제제 관련 혈관 부종에 대한 Bradykinin 수용체 길항 작용의 영향

2016년 12월 22일 업데이트: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center

ACE 억제제 관련 혈관 부종에 대한 Bradykinin 수용체 길항 작용의 효과 - 다중 센터 시험

심장 질환이나 고혈압이 있는 개인은 종종 질병을 치료하기 위해 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 처방받습니다. 그러나 ACE 억제제의 사용은 드물지만 얼굴과 다른 신체 부위의 부종을 유발하는 생명을 위협하는 상태인 혈관부종과 관련될 수 있습니다. 이 연구는 ACE 억제제를 복용하는 환자에서 혈관 부종 증상을 감소시키는 HOE-140 약물의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACE 억제제를 복용하는 사람들은 눈, 입술, 혀, 목, 손 또는 발 주변의 피부 아래에 가렵고 고통스러운 부종을 유발하는 상태인 혈관 부종이 발생할 수 있습니다. 심한 경우에는 목구멍이 부어 기도가 막혀 호흡 곤란을 일으킬 수 있습니다. ACE 억제제는 브래디키닌이라는 체내 천연 화학물질의 분해를 방지합니다. 부종을 유발할 수 있는 브래디키닌 수치의 증가는 혈관 부종의 발병에 기여할 수 있습니다. 브래디키닌 수용체 세포를 차단하면 브래디키닌이 팽창을 시작하는 것을 방지하고 혈관부종 증상을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 브라디키닌 수용체 차단제인 HOE-140이 ACE 억제제 관련 혈관부종 환자의 증상을 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 중증의 ACE 억제제 관련 혈관 부종이 있는 응급실 또는 병원에 입원한 사람들을 등록할 것입니다. 참가자는 무작위로 HOE-140 주사 또는 위약 주사를 받도록 배정됩니다. 처음에 참가자는 심장의 전기적 활동을 측정하기 위해 심전도 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 혈압 측정, 채혈, 부종의 정도와 기간을 결정하기 위한 신체 검사, 부종 사진을 치료 시작 후 2, 4, 8, 16, 24시간에 실시합니다. 연구 직원과 참가자는 설문지를 작성하여 혈관 부종 증상의 변화와 부종 정도를 평가할 것입니다. 참가자는 증상의 중증도에 따라 24시간에서 48시간 동안 병원에 남아 있게 됩니다. 혈액은 혈관 부종 증상이 해결된 후 7일 후에 발생하는 후속 방문에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ACE 억제제를 복용하는 동안 지속적인 혈관 부종이 있습니다.
  • 대상은 18세에서 80세 사이입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 ACE 억제제를 복용하지 않는 동안 혈관 부종이 있었습니다.
  • 피험자의 혈관 부종은 장에만 관련됩니다.
  • 피험자는 임신한 것으로 알려져 있거나 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 경구 피임약을 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: icatibant
30mg 이카티반트를 무작위화 후 0시간 및 6시간에 피하 투여합니다.
의약품: icatibant
시간 0 및 6시간의 피하
다른 이름들:
  • 피라지르
  • 회140
플라시보_COMPARATOR: 위약
시간 0 및 6시간의 피하
다른: 위약
시간 0 및 6시간의 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관부종 해소까지의 시간
기간: 48 시간
치료 시작과 증상이 없을 때 사이의 시간 간격, 시각적 아날로그 척도로 <1 cm. 제공된 데이터는 최악의 증상에 대한 것입니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입소자 수
기간: T0~T48시간
T0~T48시간
삽관이 필요한 참가자 수
기간: T0~T48시간
T0~T48시간
스테로이드를 투여한 참가자 수
기간: T0~T48시간
T0~T48시간
히스타민 수용체 유형 1(H1) 및 유형 2(H2) 차단제를 투여한 참가자 수
기간: T0~T48시간
T0~T48시간
에피네프린을 투여한 참가자 수
기간: T0~T48시간
T0~T48시간
수축기 혈압
기간: T0~T48시간
0시간에서 48시간까지의 평균 혈압 측정이 제공됩니다.
T0~T48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000626

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