Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antagonismu bradykininového receptoru na angioedém spojený s ACE inhibitorem

22. prosince 2016 aktualizováno: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center

Účinek antagonismu bradykininového receptoru na angioedém spojený s ACE inhibitorem - multicentrická studie

Jedincům se srdečním onemocněním nebo vysokým krevním tlakem jsou často předepisovány inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě jejich onemocnění. Užívání ACE inhibitorů však může být spojeno s angioedémem, vzácným, ale život ohrožujícím stavem, který způsobuje otoky obličeje a dalších částí těla. Tato studie vyhodnotí účinnost léku HOE-140 při snižování symptomů angioedému u lidí užívajících ACE inhibitory, u kterých se tento stav rozvine.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí, kteří užívají ACE inhibitory, se může vyvinout angioedém, stav, který způsobuje svědivé a bolestivé otoky pod kůží kolem očí, rtů, jazyka, krku, rukou nebo nohou. V závažných případech může hrdlo otékat, ucpat dýchací cesty a vést k dýchacím potížím. ACE inhibitory zabraňují rozkladu přirozené chemické látky v těle zvané bradykinin. Zvýšené hladiny bradykininu, které mohou způsobit otoky, mohou přispět k rozvoji angioedému. Blokování buněk bradykininového receptoru brání bradykininu v iniciaci otoku a může vést k možnému snížení symptomů angioedému. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost HOE-140, blokátoru bradykininových receptorů, při snižování symptomů u lidí s angioedémem spojeným s ACE inhibitory.

Do této studie budou zařazeni lidé přijatí na pohotovost nebo do nemocnice, kteří mají závažný případ angioedému spojeného s ACE inhibitory. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali injekci buď HOE-140 nebo placeba. Zpočátku účastníci podstoupí elektrokardiogram k měření elektrické aktivity srdce. Poté se 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po zahájení léčby provede měření krevního tlaku, odběr krve, fyzikální vyšetření k určení rozsahu a trvání otoku a fotografie otoku. Pracovníci a účastníci studie vyplní dotazníky k posouzení změn symptomů angioedému a rozsahu otoku. Účastníci zůstanou v nemocnici 24 až 48 hodin v závislosti na závažnosti jejich příznaků. Krev bude odebrána při následné návštěvě, která proběhne 7 dní po vymizení příznaků angioedému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má pokračující angioedém při užívání ACE inhibitoru.
  • Subjekt je ve věku 18 až 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl angioedém, zatímco neužíval inhibitor ACE.
  • Angioedém subjektu postihuje pouze střevo.
  • Je známo, že subjekt je těhotný nebo má pozitivní těhotenský test v moči.
  • Subjekt začal užívat perorální antikoncepci během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: icatibant
30 mg ikatibantu bude podáváno subkutánně 0 a 6 hodin po randomizaci
Lék: icatibant
Subkutánně v čase 0 a 6 hodin
Ostatní jména:
  • Firazyr
  • HOE140
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutánně v čase 0 a 6 hodin
Jiný: Placebo
Subkutánně v čase 0 a 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení angioedému
Časové okno: 48 hodin
Časový interval mezi zahájením léčby a když není příznak, podle vizuální analogové stupnice <1 cm. Uvedené údaje platí pro nejhorší symptom.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče
Časové okno: T0 až T48 hodin
T0 až T48 hodin
Počet účastníků s požadavkem na intubaci
Časové okno: T0 až T48 hodin
T0 až T48 hodin
Počet účastníků, kterým byly podávány steroidy
Časové okno: T0 až T48 hodin
T0 až T48 hodin
Počet účastníků, kterým byly podávány blokátory histaminových receptorů typu 1 (H1) a typu 2 (H2)
Časové okno: T0 až T48 hodin
T0 až T48 hodin
Počet účastníků, kterým byl podáván epinefrin
Časové okno: T0 až T48 hodin
T0 až T48 hodin
Systolický krevní tlak
Časové okno: T0 až T48 hodin
Poskytnutý průměr měření krevního tlaku od nuly do čtyřiceti osmi hodin.
T0 až T48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000626

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angioedém spojený s ACE inhibitorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit