- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01574248
Effekt av Bradykinin-reseptorantagonisme på ACE-hemmer-assosiert angioødem
Effekt av Bradykinin-reseptorantagonisme på ACE-hemmer-assosiert angioødem - en multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som tar ACE-hemmere kan utvikle angioødem, en tilstand som forårsaker kløende og smertefull hevelse under huden rundt øyne, lepper, tunge, svelg, hender eller føtter. I alvorlige tilfeller kan halsen hovne opp, blokkere luftveiene og føre til pustevansker. ACE-hemmere forhindrer nedbrytning av et naturlig kjemikalie i kroppen kalt bradykinin. Økte nivåer av bradykinin, som kan forårsake hevelse, kan bidra til utvikling av angioødem. Blokkering av bradykininreseptorceller forhindrer bradykinin i å starte hevelse og kan føre til en mulig reduksjon i angioødemsymptomer. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til HOE-140, en bradykininreseptorblokker, for å redusere symptomer hos personer med ACE-hemmer-assosiert angioødem.
Denne studien vil inkludere personer innlagt på legevakt eller sykehus som har et alvorlig tilfelle av ACE-hemmer-assosiert angioødem. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en injeksjon av enten HOE-140 eller placebo. I første omgang vil deltakerne gjennomgå et elektrokardiogram for å måle den elektriske aktiviteten til hjertet. Deretter vil blodtrykksmålinger, blodprøvetaking, en fysisk undersøkelse for å bestemme omfanget og varigheten av hevelsen og fotografier av hevelsen skje 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter behandlingsstart. Spørreskjemaer vil fylles ut av studiepersonell og deltakere for å vurdere endringer i angioødemsymptomer og omfanget av hevelse. Deltakerne vil forbli på sykehuset i 24 til 48 timer, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene. Blod vil bli samlet ved et oppfølgingsbesøk som vil finne sted 7 dager etter opphør av angioødemsymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har pågående angioødem mens han tar en ACE-hemmer.
- Emnet er mellom 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt angioødem mens han ikke tok en ACE-hemmer.
- Pasientens angioødem involverer bare tarmen.
- Personen er kjent for å være gravid eller har en positiv uringraviditetstest.
- Pasienten har begynt på p-piller i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: icatibant
30 mg icatibant vil bli administrert subkutant 0 og 6 timer etter randomisering
|
Subkutan ved tiden 0 og 6 timer
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan ved tiden 0 og 6 timer
|
Subkutan ved tiden 0 og 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til oppløsning av angioødem
Tidsramme: 48 timer
|
Tidsintervall mellom behandlingsstart og når det ikke er symptom, etter visuell analog skala <1 cm.
Oppgitte data er for verste symptom.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: T0 til T48 timer
|
T0 til T48 timer
|
|
Antall deltakere med krav om intubasjon
Tidsramme: T0 til T48 timer
|
T0 til T48 timer
|
|
Antall deltakere gitt steroider
Tidsramme: T0 til T48 timer
|
T0 til T48 timer
|
|
Antall deltakere gitt histaminreseptor type 1 (H1) og type 2 (H2) blokkere
Tidsramme: T0 til T48 timer
|
T0 til T48 timer
|
|
Antall deltakere gitt adrenalin
Tidsramme: T0 til T48 timer
|
T0 til T48 timer
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: T0 til T48 timer
|
Gjennomsnitt av blodtrykksmålinger fra null til førtiåtte timer oppgitt.
|
T0 til T48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byrd JB, Adam A, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Nov;26(4):725-37. doi: 10.1016/j.iac.2006.08.001.
- Brown NJ, Ray WA, Snowden M, Griffin MR. Black Americans have an increased rate of angiotensin converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Clin Pharmacol Ther. 1996 Jul;60(1):8-13. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90161-7.
- Brown NJ, Byiers S, Carr D, Maldonado M, Warner BA. Dipeptidyl peptidase-IV inhibitor use associated with increased risk of ACE inhibitor-associated angioedema. Hypertension. 2009 Sep;54(3):516-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134197. Epub 2009 Jul 6.
- Gainer JV, Morrow JD, Loveland A, King DJ, Brown NJ. Effect of bradykinin-receptor blockade on the response to angiotensin-converting-enzyme inhibitor in normotensive and hypertensive subjects. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199810293391804.
- Zuraw BL. Clinical practice. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1027-36. doi: 10.1056/NEJMcp0803977. No abstract available.
- Verresen L, Fink E, Lemke HD, Vanrenterghem Y. Bradykinin is a mediator of anaphylactoid reactions during hemodialysis with AN69 membranes. Kidney Int. 1994 May;45(5):1497-503. doi: 10.1038/ki.1994.195.
- Krieter DH, Grude M, Lemke HD, Fink E, Bonner G, Scholkens BA, Schulz E, Muller GA. Anaphylactoid reactions during hemodialysis in sheep are ACE inhibitor dose-dependent and mediated by bradykinin. Kidney Int. 1998 Apr;53(4):1026-35. doi: 10.1111/j.1523-1755.1998.00837.x.
- Bork K, Frank J, Grundt B, Schlattmann P, Nussberger J, Kreuz W. Treatment of acute edema attacks in hereditary angioedema with a bradykinin receptor-2 antagonist (Icatibant). J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1497-503. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.012. Epub 2007 Apr 5.
- Brown NJ, Snowden M, Griffin MR. Recurrent angiotensin-converting enzyme inhibitor--associated angioedema. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):232-3. doi: 10.1001/jama.278.3.232.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Angioødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Bradykinin B2-reseptorantagonister
- Bradykinin-reseptorantagonister
- Icatibant
Andre studie-ID-numre
- 000626
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACE-hemmer-assosiert angioødem
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringImmun Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning