Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bradikininreceptor antagonizmus hatása az ACE-gátlóval összefüggő angioödémára

2016. december 22. frissítette: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center

A bradikininreceptor-antagonizmus hatása az ACE-gátlókkal összefüggő angioödémára – többközpontú vizsgálat

Szívbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő egyéneknek gyakran angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót írnak fel betegségük kezelésére. Az ACE-gátlók alkalmazása azonban összefüggésbe hozható angioödémával, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely az arc és más testrészek duzzadását okozza. Ez a tanulmány értékeli a HOE-140 gyógyszer hatékonyságát az angioödéma tüneteinek csökkentésében azoknál az embereknél, akik ACE-gátlót szednek, és akiknél kialakul az állapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACE-gátlókat szedő betegeknél angioödéma alakulhat ki, amely viszkető és fájdalmas duzzanat okozza a bőr alatt a szemek, az ajkak, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak körül. Súlyos esetekben a torok megduzzadhat, ami elzárja a légutakat, és légzési nehézséghez vezethet. Az ACE-gátlók megakadályozzák a bradikinin nevű természetes vegyi anyag lebomlását a szervezetben. A megemelkedett bradikinin szint, amely duzzanatot okozhat, hozzájárulhat az angioödéma kialakulásához. A bradikinin receptor sejtek blokkolása megakadályozza, hogy a bradikinin duzzanatot okozzon, és az angioödéma tüneteinek esetleges csökkenéséhez vezethet. A tanulmány célja a HOE-140, egy bradikinin receptor blokkoló hatékonyságának értékelése az ACE-gátlóval összefüggő angioödémában szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében.

Ez a vizsgálat olyan betegeket von be a sürgősségi osztályra vagy kórházba, akiknél súlyos ACE-gátlóval összefüggő angioödéma van. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a HOE-140 vagy a placebo injekció beadására. Kezdetben a résztvevők elektrokardiogramon mennek keresztül a szív elektromos aktivitásának mérésére. Ezt követően a kezelés megkezdését követő 2, 4, 8, 16 és 24 órában vérnyomásmérés, vérvétel, fizikális vizsgálat a duzzanat mértékének és időtartamának meghatározására, valamint a duzzanatról készült fényképek. A kérdőíveket a vizsgálati személyzet és a résztvevők töltik ki, hogy felmérjék az angioödéma tüneteinek változásait és a duzzanat mértékét. A résztvevők a tüneteik súlyosságától függően 24-48 órát maradnak a kórházban. Az angioödéma tüneteinek megszűnését követő 7 napon belül vérvételre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak folyamatos angioödémája van, miközben ACE-gátlót szed.
  • Az alany 18 és 80 év közötti.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak angioödémája volt, miközben nem szedett ACE-gátlót.
  • Az alany angioödémája csak a beleket érinti.
  • Az alanyról ismert, hogy terhes, vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje.
  • Az alany az elmúlt 6 hónapban orális fogamzásgátlót kezdett el szedni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ikatibant
30 mg ikatibantot kell beadni szubkután 0 és 6 órával a randomizálás után
Szubkután 0 és 6 óra időpontban
Más nevek:
  • Firazyr
  • HOE140
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szubkután 0 és 6 óra időpontban
Szubkután 0 és 6 óra időpontban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angioödéma megszűnésének ideje
Időkeret: 48 óra
A kezelés megkezdése és a tünet hiánya közötti időintervallum vizuális analóg skála szerint <1 cm. A megadott adatok a legrosszabb tünetre vonatkoznak.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
T0-tól T48 óráig
Az intubációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
T0-tól T48 óráig
Szteroidokat kapott résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
T0-tól T48 óráig
Az 1-es típusú (H1) és a 2-es típusú (H2) hisztaminreceptor-blokkolókat kapott résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
T0-tól T48 óráig
Az epinefrint adott résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
T0-tól T48 óráig
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: T0-tól T48 óráig
A vérnyomásmérés átlaga nullától negyvennyolc óráig.
T0-tól T48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel