- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01574248
A bradikininreceptor antagonizmus hatása az ACE-gátlóval összefüggő angioödémára
A bradikininreceptor-antagonizmus hatása az ACE-gátlókkal összefüggő angioödémára – többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACE-gátlókat szedő betegeknél angioödéma alakulhat ki, amely viszkető és fájdalmas duzzanat okozza a bőr alatt a szemek, az ajkak, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak körül. Súlyos esetekben a torok megduzzadhat, ami elzárja a légutakat, és légzési nehézséghez vezethet. Az ACE-gátlók megakadályozzák a bradikinin nevű természetes vegyi anyag lebomlását a szervezetben. A megemelkedett bradikinin szint, amely duzzanatot okozhat, hozzájárulhat az angioödéma kialakulásához. A bradikinin receptor sejtek blokkolása megakadályozza, hogy a bradikinin duzzanatot okozzon, és az angioödéma tüneteinek esetleges csökkenéséhez vezethet. A tanulmány célja a HOE-140, egy bradikinin receptor blokkoló hatékonyságának értékelése az ACE-gátlóval összefüggő angioödémában szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében.
Ez a vizsgálat olyan betegeket von be a sürgősségi osztályra vagy kórházba, akiknél súlyos ACE-gátlóval összefüggő angioödéma van. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a HOE-140 vagy a placebo injekció beadására. Kezdetben a résztvevők elektrokardiogramon mennek keresztül a szív elektromos aktivitásának mérésére. Ezt követően a kezelés megkezdését követő 2, 4, 8, 16 és 24 órában vérnyomásmérés, vérvétel, fizikális vizsgálat a duzzanat mértékének és időtartamának meghatározására, valamint a duzzanatról készült fényképek. A kérdőíveket a vizsgálati személyzet és a résztvevők töltik ki, hogy felmérjék az angioödéma tüneteinek változásait és a duzzanat mértékét. A résztvevők a tüneteik súlyosságától függően 24-48 órát maradnak a kórházban. Az angioödéma tüneteinek megszűnését követő 7 napon belül vérvételre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak folyamatos angioödémája van, miközben ACE-gátlót szed.
- Az alany 18 és 80 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak angioödémája volt, miközben nem szedett ACE-gátlót.
- Az alany angioödémája csak a beleket érinti.
- Az alanyról ismert, hogy terhes, vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban orális fogamzásgátlót kezdett el szedni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ikatibant
30 mg ikatibantot kell beadni szubkután 0 és 6 órával a randomizálás után
|
Szubkután 0 és 6 óra időpontban
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szubkután 0 és 6 óra időpontban
|
Szubkután 0 és 6 óra időpontban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angioödéma megszűnésének ideje
Időkeret: 48 óra
|
A kezelés megkezdése és a tünet hiánya közötti időintervallum vizuális analóg skála szerint <1 cm.
A megadott adatok a legrosszabb tünetre vonatkoznak.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
|
T0-tól T48 óráig
|
|
|
Az intubációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
|
T0-tól T48 óráig
|
|
|
Szteroidokat kapott résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
|
T0-tól T48 óráig
|
|
|
Az 1-es típusú (H1) és a 2-es típusú (H2) hisztaminreceptor-blokkolókat kapott résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
|
T0-tól T48 óráig
|
|
|
Az epinefrint adott résztvevők száma
Időkeret: T0-tól T48 óráig
|
T0-tól T48 óráig
|
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: T0-tól T48 óráig
|
A vérnyomásmérés átlaga nullától negyvennyolc óráig.
|
T0-tól T48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Byrd JB, Adam A, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Nov;26(4):725-37. doi: 10.1016/j.iac.2006.08.001.
- Brown NJ, Ray WA, Snowden M, Griffin MR. Black Americans have an increased rate of angiotensin converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Clin Pharmacol Ther. 1996 Jul;60(1):8-13. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90161-7.
- Brown NJ, Byiers S, Carr D, Maldonado M, Warner BA. Dipeptidyl peptidase-IV inhibitor use associated with increased risk of ACE inhibitor-associated angioedema. Hypertension. 2009 Sep;54(3):516-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134197. Epub 2009 Jul 6.
- Gainer JV, Morrow JD, Loveland A, King DJ, Brown NJ. Effect of bradykinin-receptor blockade on the response to angiotensin-converting-enzyme inhibitor in normotensive and hypertensive subjects. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199810293391804.
- Zuraw BL. Clinical practice. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1027-36. doi: 10.1056/NEJMcp0803977. No abstract available.
- Verresen L, Fink E, Lemke HD, Vanrenterghem Y. Bradykinin is a mediator of anaphylactoid reactions during hemodialysis with AN69 membranes. Kidney Int. 1994 May;45(5):1497-503. doi: 10.1038/ki.1994.195.
- Krieter DH, Grude M, Lemke HD, Fink E, Bonner G, Scholkens BA, Schulz E, Muller GA. Anaphylactoid reactions during hemodialysis in sheep are ACE inhibitor dose-dependent and mediated by bradykinin. Kidney Int. 1998 Apr;53(4):1026-35. doi: 10.1111/j.1523-1755.1998.00837.x.
- Bork K, Frank J, Grundt B, Schlattmann P, Nussberger J, Kreuz W. Treatment of acute edema attacks in hereditary angioedema with a bradykinin receptor-2 antagonist (Icatibant). J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1497-503. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.012. Epub 2007 Apr 5.
- Brown NJ, Snowden M, Griffin MR. Recurrent angiotensin-converting enzyme inhibitor--associated angioedema. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):232-3. doi: 10.1001/jama.278.3.232.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Angioödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Bradikinin B2 receptor antagonisták
- Bradikinin receptor antagonisták
- Icatibant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000626
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .