Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bradykininereceptorantagonisme op ACE-remmer-geassocieerd angio-oedeem

22 december 2016 bijgewerkt door: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center

Effect van bradykininereceptorantagonisme op ACE-remmer-geassocieerd angio-oedeem - een multicenter-onderzoek

Personen met een hartaandoening of hoge bloeddruk krijgen vaak angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) voorgeschreven om hun ziekte te behandelen. Het gebruik van ACE-remmers kan echter gepaard gaan met angio-oedeem, een zeldzame maar levensbedreigende aandoening die zwelling van het gezicht en andere lichaamsdelen veroorzaakt. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het medicijn HOE-140 bij het verminderen van de symptomen van angio-oedeem bij mensen die ACE-remmers gebruiken en de aandoening ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die ACE-remmers gebruiken, kunnen angio-oedeem krijgen, een aandoening die jeukende en pijnlijke zwelling onder de huid rond de ogen, lippen, tong, keel, handen of voeten veroorzaakt. In ernstige gevallen kan de keel opzwellen, waardoor de luchtweg wordt geblokkeerd en ademhalingsmoeilijkheden ontstaan. ACE-remmers voorkomen de afbraak van een natuurlijke chemische stof in het lichaam, bradykinine genaamd. Verhoogde niveaus van bradykinine, die zwelling kunnen veroorzaken, kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van angio-oedeem. Het blokkeren van bradykininereceptorcellen voorkomt dat bradykinine zwelling veroorzaakt en kan leiden tot een mogelijke afname van angio-oedeemsymptomen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van HOE-140, een bradykininereceptorblokker, te evalueren bij het verminderen van de symptomen bij mensen met ACE-remmer-geassocieerd angio-oedeem.

Deze studie zal mensen inschrijven die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp of het ziekenhuis en die een ernstig geval van ACE-remmer-geassocieerd angio-oedeem hebben. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​injectie met HOE-140 of een placebo te krijgen. Aanvankelijk ondergaan de deelnemers een elektrocardiogram om de elektrische activiteit van het hart te meten. Dan zullen bloeddrukmetingen, bloedafname, een lichamelijk onderzoek om de omvang en duur van de zwelling te bepalen en foto's van de zwelling plaatsvinden 2, 4, 8, 16 en 24 uur na het begin van de behandeling. Vragenlijsten zullen worden ingevuld door onderzoekspersoneel en deelnemers om veranderingen in angio-oedeemsymptomen en de mate van zwelling te beoordelen. Deelnemers blijven 24 tot 48 uur in het ziekenhuis, afhankelijk van de ernst van hun symptomen. Er zal bloed worden verzameld tijdens een vervolgbezoek dat 7 dagen na het verdwijnen van de symptomen van angio-oedeem zal plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft aanhoudend angio-oedeem tijdens het gebruik van een ACE-remmer.
  • Het onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft angio-oedeem gehad terwijl hij geen ACE-remmer gebruikte.
  • Het angio-oedeem van de patiënt heeft alleen betrekking op de darmen.
  • Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is of een positieve urinezwangerschapstest heeft.
  • De proefpersoon is in de afgelopen 6 maanden begonnen met een oraal anticonceptivum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: icatibant
30 mg icatibant zal 0 en 6 uur na randomisatie subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: icatibant
Subcutaan op tijdstip 0 en 6 uur
Andere namen:
  • Firazyr
  • HOE140
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subcutaan op tijdstip 0 en 6 uur
Ander: Placebo
Subcutaan op tijdstip 0 en 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van angio-oedeem
Tijdsspanne: 48 uur
Tijdsinterval tussen het begin van de behandeling en wanneer er geen symptoom is, volgens visuele analoge schaal <1 cm. De verstrekte gegevens zijn voor het ergste symptoom.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: T0 tot T48 uur
T0 tot T48 uur
Aantal deelnemers met vereiste voor intubatie
Tijdsspanne: T0 tot T48 uur
T0 tot T48 uur
Aantal deelnemers dat steroïden kreeg
Tijdsspanne: T0 tot T48 uur
T0 tot T48 uur
Aantal deelnemers dat histaminereceptor-blokkers van type 1 (H1) en type 2 (H2) kreeg
Tijdsspanne: T0 tot T48 uur
T0 tot T48 uur
Aantal deelnemers gegeven epinefrine
Tijdsspanne: T0 tot T48 uur
T0 tot T48 uur
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: T0 tot T48 uur
Gemiddelde van bloeddrukmetingen van nul tot achtenveertig uur verstrekt.
T0 tot T48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000626

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren