ACE阻害剤関連血管性浮腫に対するブラジキニン受容体拮抗作用の効果
ACE阻害剤関連血管性浮腫に対するブラジキニン受容体拮抗作用の効果 - マルチセンター試験
調査の概要
詳細な説明
ACE阻害薬を服用している人は、目の周り、唇、舌、のど、手、または足の皮膚の下にかゆみと痛みを伴う腫れを引き起こす状態である血管性浮腫を発症する可能性があります. 重症の場合、のどが腫れて気道がふさがり、呼吸困難につながることがあります。 ACE阻害剤は、ブラジキニンと呼ばれる体内の天然化学物質の分解を防ぎます. むくみの原因となるブラジキニンのレベルが上昇すると、血管性浮腫の発生に寄与する可能性があります。 ブラジキニン受容体細胞を遮断すると、ブラジキニンが腫れを開始するのを防ぎ、血管性浮腫の症状を軽減する可能性があります。 この研究の目的は、ブラジキニン受容体遮断薬であるHOE-140が、ACE阻害薬関連血管性浮腫の症状を軽減する効果を評価することです。
この研究では、重度の ACE 阻害薬関連血管性浮腫を患っており、緊急治療室または病院に入院した人々を登録します。 参加者は、HOE-140 またはプラセボのいずれかの注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 最初に、参加者は心臓の電気的活動を測定するために心電図を受けます。 その後、治療開始から 2、4、8、16、24 時間後に、血圧測定、採血、腫れの程度と持続時間を測定する身体検査、腫れの写真を撮ります。 血管性浮腫の症状の変化と腫れの程度を評価するために、研究スタッフと参加者がアンケートに回答します。 参加者は、症状の重症度に応じて、24 時間から 48 時間入院します。 血液は、血管性浮腫の症状が解消してから7日後に行われるフォローアップの訪問時に採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、ACE阻害薬を服用している間、進行中の血管性浮腫を患っています。
- 対象は18歳から80歳までです。
除外基準:
- 被験者は、ACE阻害薬を服用していない間に血管性浮腫を患っています。
- 被験者の血管性浮腫は腸のみに関係しています。
- -被験者は妊娠していることがわかっているか、尿妊娠検査で陽性です。
- -被験者は過去6か月以内に経口避妊薬を開始しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:酔っ払い
無作為化の0時間後および6時間後に、30 mgのicatibantを皮下投与します
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時間 0 および 6 時間での皮下
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
時間 0 および 6 時間での皮下
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時間 0 および 6 時間での皮下
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管性浮腫の解消までの時間
時間枠:48時間
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治療開始から症状がなくなるまでの時間間隔は、視覚的アナログ スケールで 1 cm 未満。
提供されるデータは、最悪の症状のものです。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室に入院している参加者の数
時間枠:T0 ~ T48 時間
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T0 ~ T48 時間
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挿管が必要な参加者の数
時間枠:T0 ~ T48 時間
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T0 ~ T48 時間
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ステロイドを投与された参加者の数
時間枠:T0 ~ T48 時間
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T0 ~ T48 時間
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ヒスタミン受容体タイプ 1 (H1) およびタイプ 2 (H2) 遮断薬を投与された参加者の数
時間枠:T0 ~ T48 時間
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T0 ~ T48 時間
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エピネフリンを投与された参加者数
時間枠:T0 ~ T48 時間
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T0 ~ T48 時間
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収縮期血圧
時間枠:T0 ~ T48 時間
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0 時間から 48 時間までの血圧測定値の平均値が提供されます。
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T0 ~ T48 時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nancy J. Brown, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Byrd JB, Adam A, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Nov;26(4):725-37. doi: 10.1016/j.iac.2006.08.001.
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- Brown NJ, Byiers S, Carr D, Maldonado M, Warner BA. Dipeptidyl peptidase-IV inhibitor use associated with increased risk of ACE inhibitor-associated angioedema. Hypertension. 2009 Sep;54(3):516-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134197. Epub 2009 Jul 6.
- Gainer JV, Morrow JD, Loveland A, King DJ, Brown NJ. Effect of bradykinin-receptor blockade on the response to angiotensin-converting-enzyme inhibitor in normotensive and hypertensive subjects. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199810293391804.
- Zuraw BL. Clinical practice. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1027-36. doi: 10.1056/NEJMcp0803977. No abstract available.
- Verresen L, Fink E, Lemke HD, Vanrenterghem Y. Bradykinin is a mediator of anaphylactoid reactions during hemodialysis with AN69 membranes. Kidney Int. 1994 May;45(5):1497-503. doi: 10.1038/ki.1994.195.
- Krieter DH, Grude M, Lemke HD, Fink E, Bonner G, Scholkens BA, Schulz E, Muller GA. Anaphylactoid reactions during hemodialysis in sheep are ACE inhibitor dose-dependent and mediated by bradykinin. Kidney Int. 1998 Apr;53(4):1026-35. doi: 10.1111/j.1523-1755.1998.00837.x.
- Bork K, Frank J, Grundt B, Schlattmann P, Nussberger J, Kreuz W. Treatment of acute edema attacks in hereditary angioedema with a bradykinin receptor-2 antagonist (Icatibant). J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1497-503. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.012. Epub 2007 Apr 5.
- Brown NJ, Snowden M, Griffin MR. Recurrent angiotensin-converting enzyme inhibitor--associated angioedema. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):232-3. doi: 10.1001/jama.278.3.232.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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