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ACE阻害剤関連血管性浮腫に対するブラジキニン受容体拮抗作用の効果

2016年12月22日 更新者:Nancy J. Brown、Vanderbilt University Medical Center

ACE阻害剤関連血管性浮腫に対するブラジキニン受容体拮抗作用の効果 - マルチセンター試験

心臓病や高血圧の人は、病気を治療するためにアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤を処方されることがよくあります。 しかし、ACE阻害薬の使用は血管性浮腫と関連している可能性があります. この研究では、血管浮腫を発症した ACE 阻害薬を服用している人々の血管性浮腫の症状を軽減する薬剤 HOE-140 の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

ACE阻害薬を服用している人は、目の周り、唇、舌、のど、手、または足の皮膚の下にかゆみと痛みを伴う腫れを引き起こす状態である血管性浮腫を発症する可能性があります. 重症の場合、のどが腫れて気道がふさがり、呼吸困難につながることがあります。 ACE阻害剤は、ブラジキニンと呼ばれる体内の天然化学物質の分解を防ぎます. むくみの原因となるブラジキニンのレベルが上昇すると、血管性浮腫の発生に寄与する可能性があります。 ブラジキニン受容体細胞を遮断すると、ブラジキニンが腫れを開始するのを防ぎ、血管性浮腫の症状を軽減する可能性があります。 この研究の目的は、ブラジキニン受容体遮断薬であるHOE-140が、ACE阻害薬関連血管性浮腫の症状を軽減する効果を評価することです。

この研究では、重度の ACE 阻害薬関連血管性浮腫を患っており、緊急治療室または病院に入院した人々を登録します。 参加者は、HOE-140 またはプラセボのいずれかの注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 最初に、参加者は心臓の電気的活動を測定するために心電図を受けます。 その後、治療開始から 2、4、8、16、24 時間後に、血圧測定、採血、腫れの程度と持続時間を測定する身体検査、腫れの写真を撮ります。 血管性浮腫の症状の変化と腫れの程度を評価するために、研究スタッフと参加者がアンケートに回答します。 参加者は、症状の重症度に応じて、24 時間から 48 時間入院します。 血液は、血管性浮腫の症状が解消してから7日後に行われるフォローアップの訪問時に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、ACE阻害薬を服用している間、進行中の血管性浮腫を患っています。
  • 対象は18歳から80歳までです。

除外基準:

  • 被験者は、ACE阻害薬を服用していない間に血管性浮腫を患っています。
  • 被験者の血管性浮腫は腸のみに関係しています。
  • -被験者は妊娠していることがわかっているか、尿妊娠検査で陽性です。
  • -被験者は過去6か月以内に経口避妊薬を開始しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酔っ払い
無作為化の0時間後および6時間後に、30 mgのicatibantを皮下投与します
時間 0 および 6 時間での皮下
他の名前:
  • フィラジル
  • HOE140
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
時間 0 および 6 時間での皮下
時間 0 および 6 時間での皮下

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管性浮腫の解消までの時間
時間枠:48時間
治療開始から症状がなくなるまでの時間間隔は、視覚的アナログ スケールで 1 cm 未満。 提供されるデータは、最悪の症状のものです。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室に入院している参加者の数
時間枠:T0 ~ T48 時間
T0 ~ T48 時間
挿管が必要な参加者の数
時間枠:T0 ~ T48 時間
T0 ~ T48 時間
ステロイドを投与された参加者の数
時間枠:T0 ~ T48 時間
T0 ~ T48 時間
ヒスタミン受容体タイプ 1 (H1) およびタイプ 2 (H2) 遮断薬を投与された参加者の数
時間枠:T0 ~ T48 時間
T0 ~ T48 時間
エピネフリンを投与された参加者数
時間枠:T0 ~ T48 時間
T0 ~ T48 時間
収縮期血圧
時間枠:T0 ~ T48 時間
0 時間から 48 時間までの血圧測定値の平均値が提供されます。
T0 ~ T48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nancy J. Brown, MD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月22日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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