- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01574248
Efeito do antagonismo do receptor de bradicinina no angioedema associado ao inibidor da ECA
Efeito do antagonismo do receptor de bradicinina no angioedema associado ao inibidor da ECA - um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que tomam inibidores da ECA podem desenvolver angioedema, uma condição que causa inchaço doloroso e pruriginoso sob a pele ao redor dos olhos, lábios, língua, garganta, mãos ou pés. Em casos graves, a garganta pode inchar, obstruindo as vias aéreas e causando dificuldade respiratória. Os inibidores da ECA impedem a degradação de uma substância química natural do corpo chamada bradicinina. Níveis aumentados de bradicinina, que podem causar inchaço, podem contribuir para o desenvolvimento de angioedema. O bloqueio das células receptoras de bradicinina impede que a bradicinina inicie o inchaço e pode levar a uma possível diminuição dos sintomas de angioedema. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do HOE-140, um bloqueador do receptor de bradicinina, na redução dos sintomas em pessoas com angioedema associado ao inibidor da ECA.
Este estudo irá inscrever pessoas admitidas na sala de emergência ou hospital que tenham um caso grave de angioedema associado ao inibidor da ECA. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma injeção de HOE-140 ou placebo. Inicialmente, os participantes serão submetidos a um eletrocardiograma para medir a atividade elétrica do coração. Em seguida, medições da pressão arterial, coleta de sangue, exame físico para determinar a extensão e duração do inchaço e fotografias do inchaço ocorrerão em 2, 4, 8, 16 e 24 horas após o início do tratamento. Os questionários serão preenchidos pela equipe do estudo e pelos participantes para avaliar as mudanças nos sintomas do angioedema e a extensão do inchaço. Os participantes permanecerão no hospital por 24 a 48 horas, dependendo da gravidade de seus sintomas. O sangue será coletado em uma visita de acompanhamento que ocorrerá 7 dias após a resolução dos sintomas de angioedema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem angioedema contínuo enquanto toma um inibidor de ACE.
- O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve angioedema enquanto não tomava um inibidor de ACE.
- O angioedema do sujeito envolve apenas o intestino.
- Sabe-se que o sujeito está grávida ou tem um teste de gravidez de urina positivo.
- O sujeito iniciou um contraceptivo oral nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: icatibant
30 mg de icatibant serão administrados por via subcutânea 0 e 6 horas após a randomização
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Subcutâneo nos tempos 0 e 6 horas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subcutâneo nos tempos 0 e 6 horas
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Subcutâneo nos tempos 0 e 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução do angioedema
Prazo: 48 horas
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Intervalo de tempo entre o início do tratamento e quando não há sintoma, pela escala analógica visual <1 cm.
Os dados fornecidos são para o pior sintoma.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Número de participantes com necessidade de intubação
Prazo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Número de participantes que receberam esteróides
Prazo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Número de participantes que receberam bloqueadores do receptor de histamina tipo 1 (H1) e tipo 2 (H2)
Prazo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Número de participantes que receberam epinefrina
Prazo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: T0 a T48 horas
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Média das medições da pressão arterial de zero a quarenta e oito horas fornecidas.
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T0 a T48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byrd JB, Adam A, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Nov;26(4):725-37. doi: 10.1016/j.iac.2006.08.001.
- Brown NJ, Ray WA, Snowden M, Griffin MR. Black Americans have an increased rate of angiotensin converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Clin Pharmacol Ther. 1996 Jul;60(1):8-13. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90161-7.
- Brown NJ, Byiers S, Carr D, Maldonado M, Warner BA. Dipeptidyl peptidase-IV inhibitor use associated with increased risk of ACE inhibitor-associated angioedema. Hypertension. 2009 Sep;54(3):516-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134197. Epub 2009 Jul 6.
- Gainer JV, Morrow JD, Loveland A, King DJ, Brown NJ. Effect of bradykinin-receptor blockade on the response to angiotensin-converting-enzyme inhibitor in normotensive and hypertensive subjects. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199810293391804.
- Zuraw BL. Clinical practice. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1027-36. doi: 10.1056/NEJMcp0803977. No abstract available.
- Verresen L, Fink E, Lemke HD, Vanrenterghem Y. Bradykinin is a mediator of anaphylactoid reactions during hemodialysis with AN69 membranes. Kidney Int. 1994 May;45(5):1497-503. doi: 10.1038/ki.1994.195.
- Krieter DH, Grude M, Lemke HD, Fink E, Bonner G, Scholkens BA, Schulz E, Muller GA. Anaphylactoid reactions during hemodialysis in sheep are ACE inhibitor dose-dependent and mediated by bradykinin. Kidney Int. 1998 Apr;53(4):1026-35. doi: 10.1111/j.1523-1755.1998.00837.x.
- Bork K, Frank J, Grundt B, Schlattmann P, Nussberger J, Kreuz W. Treatment of acute edema attacks in hereditary angioedema with a bradykinin receptor-2 antagonist (Icatibant). J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1497-503. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.012. Epub 2007 Apr 5.
- Brown NJ, Snowden M, Griffin MR. Recurrent angiotensin-converting enzyme inhibitor--associated angioedema. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):232-3. doi: 10.1001/jama.278.3.232.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Angioedema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Antagonistas do Receptor de Bradicinina B2
- Antagonistas de Receptores de Bradicinina
- Icatibanto
Outros números de identificação do estudo
- 000626
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