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Efeito do antagonismo do receptor de bradicinina no angioedema associado ao inibidor da ECA

22 de dezembro de 2016 atualizado por: Nancy J. Brown, Vanderbilt University Medical Center

Efeito do antagonismo do receptor de bradicinina no angioedema associado ao inibidor da ECA - um estudo multicêntrico

Indivíduos com doença cardíaca ou pressão alta são frequentemente prescritos com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) para tratar sua doença. No entanto, o uso de inibidores da ECA pode estar associado ao angioedema, uma condição rara, mas com risco de vida, que causa inchaço da face e de outras partes do corpo. Este estudo avaliará a eficácia do medicamento HOE-140 na diminuição dos sintomas de angioedema em pessoas que tomam inibidores da ECA que desenvolvem a doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

As pessoas que tomam inibidores da ECA podem desenvolver angioedema, uma condição que causa inchaço doloroso e pruriginoso sob a pele ao redor dos olhos, lábios, língua, garganta, mãos ou pés. Em casos graves, a garganta pode inchar, obstruindo as vias aéreas e causando dificuldade respiratória. Os inibidores da ECA impedem a degradação de uma substância química natural do corpo chamada bradicinina. Níveis aumentados de bradicinina, que podem causar inchaço, podem contribuir para o desenvolvimento de angioedema. O bloqueio das células receptoras de bradicinina impede que a bradicinina inicie o inchaço e pode levar a uma possível diminuição dos sintomas de angioedema. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do HOE-140, um bloqueador do receptor de bradicinina, na redução dos sintomas em pessoas com angioedema associado ao inibidor da ECA.

Este estudo irá inscrever pessoas admitidas na sala de emergência ou hospital que tenham um caso grave de angioedema associado ao inibidor da ECA. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma injeção de HOE-140 ou placebo. Inicialmente, os participantes serão submetidos a um eletrocardiograma para medir a atividade elétrica do coração. Em seguida, medições da pressão arterial, coleta de sangue, exame físico para determinar a extensão e duração do inchaço e fotografias do inchaço ocorrerão em 2, 4, 8, 16 e 24 horas após o início do tratamento. Os questionários serão preenchidos pela equipe do estudo e pelos participantes para avaliar as mudanças nos sintomas do angioedema e a extensão do inchaço. Os participantes permanecerão no hospital por 24 a 48 horas, dependendo da gravidade de seus sintomas. O sangue será coletado em uma visita de acompanhamento que ocorrerá 7 dias após a resolução dos sintomas de angioedema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem angioedema contínuo enquanto toma um inibidor de ACE.
  • O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve angioedema enquanto não tomava um inibidor de ACE.
  • O angioedema do sujeito envolve apenas o intestino.
  • Sabe-se que o sujeito está grávida ou tem um teste de gravidez de urina positivo.
  • O sujeito iniciou um contraceptivo oral nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: icatibant
30 mg de icatibant serão administrados por via subcutânea 0 e 6 horas após a randomização
Subcutâneo nos tempos 0 e 6 horas
Outros nomes:
  • Firazyr
  • HOE140
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subcutâneo nos tempos 0 e 6 horas
Subcutâneo nos tempos 0 e 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução do angioedema
Prazo: 48 horas
Intervalo de tempo entre o início do tratamento e quando não há sintoma, pela escala analógica visual <1 cm. Os dados fornecidos são para o pior sintoma.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: T0 a T48 horas
T0 a T48 horas
Número de participantes com necessidade de intubação
Prazo: T0 a T48 horas
T0 a T48 horas
Número de participantes que receberam esteróides
Prazo: T0 a T48 horas
T0 a T48 horas
Número de participantes que receberam bloqueadores do receptor de histamina tipo 1 (H1) e tipo 2 (H2)
Prazo: T0 a T48 horas
T0 a T48 horas
Número de participantes que receberam epinefrina
Prazo: T0 a T48 horas
T0 a T48 horas
Pressão arterial sistólica
Prazo: T0 a T48 horas
Média das medições da pressão arterial de zero a quarenta e oito horas fornecidas.
T0 a T48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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