Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavien ja laihojen uniapneapotilaiden hoidon vaikutukset (PISA)

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Reaktiot CPAP-hoitoon liikalihavilla ja laihalla uniapneapotilailla

Tutkijoiden yleisenä tavoitteena on verrata CPAP-hoidon vaikutusta sydän- ja verisuoniriskin mittauksiin lihavilla ja laihoilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Yleinen hypoteesi on, että sopeuttamalla OSA:n vaikeusastetta ja saamalla normatiivisia tietoja ei-OSA-potilailta, joilla on vertailukelpoinen määrä viskeraalista rasvaisuutta, kahdella OSA-ryhmällä on vertailukelpoisia parannuksia päiväsuolisuudessa, mutta CPAP-hoidon jälkeiset kardiovaskulaariset ja metaboliset parannukset vähentynyt OSA-potilailla, joilla on lisääntynyt viskeraalinen rasvakudos. Tutkijat odottavat, että vaikka CPAP-hoidon jälkeen sympaattisen aktiivisuuden, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineissa on suurempi absoluuttinen muutos kuin laihoilla OSA-potilailla, pitoisuudet ovat edelleen epänormaalin korkeat lihavilla potilailla, mikä johtaa heikentyneeseen paranemiseen. insuliiniresistenssissä, valtimoverenpaineessa ja verisuoniterveydessä lihavilla vs. laihoilla OSA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja obstruktiivinen uniapnea (OSA) ovat riippumattomia insuliiniresistenssin, systeemisen verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Sekä liikalihavuus että OSA liittyvät lisääntyneeseen sympaattiseen aktiivisuuteen, tulehdusaktiivisuuteen ja oksidatiiviseen stressiin, jotka ovat niiden yhteisten kliinisten seurausten oletettuja välittäjiä. Aiempien CPAP-potilaita hoitavien interventiotutkimusten ristiriitaisten tulosten vuoksi tutkijat eivät vieläkään tiedä, onko liikalihavien OSA-potilaiden hoidolla merkittävää hyötyä näihin riskitekijöihin. Tavoitteessa 1, määrittääkseen liikalihavuuden vaikutukset CPAP-hoidon vasteeseen OSA-potilailla, tutkijat vertaavat vasteita päiväsaikaan uneliaisuuteen, insuliiniresistenssiin ja valtimoverenpaineeseen CPAP-hoidon jälkeen liikalihavilla ja laihoilla OSA-potilailla. vatsan sisäelinten rasvakudos, rasvavarasto, joka liittyy lisääntyneeseen sympaattiseen toimintaan, tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin, ja BMI:tä tehokkaampi ennustaja haitallisille kardiovaskulaarisille ja aineenvaihdunnalle. Tavoite 2 määrittää CPAP-hoidon vaikutuksen näissä kahdessa potilasryhmässä sympaattiseen aktiivisuuteen sekä tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin. Yleinen hypoteesi on, että sopeuttamalla OSA:n vaikeusastetta ja saamalla normatiivisia tietoja ei-OSA-potilailta, joilla on vertailukelpoinen määrä viskeraalista rasvaisuutta (tavoite 3), kahdella OSA-ryhmällä on vertailukelpoisia parannuksia päivisin uneliaisuuteen, mutta kardiovaskulaariset ja metaboliset parannukset seuraavat CPAP-hoitoa vähennetään OSA-potilailla, joilla on lisääntynyt viskeraalinen rasvakudos. Tutkijat odottavat, että vaikka CPAP-hoidon jälkeen sympaattisen aktiivisuuden, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineissa on suurempi absoluuttinen muutos kuin laihoilla OSA-potilailla, pitoisuudet ovat edelleen epänormaalin korkeat lihavilla potilailla, mikä johtaa heikentyneeseen paranemiseen. insuliiniresistenssissä, valtimoverenpaineessa ja verisuoniterveydessä lihavilla vs. laihoilla OSA-potilailla. Relevanssi: Lihavilla potilailla on lisääntynyt riski saada uniapnea. Sekä liikalihavuuden että uniapnean katsotaan lisäävän diabeteksen, verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Ehdotettu tutkimus alkaa selvittää, auttaako uniapneasta kärsivien liikalihavien potilaiden hoito vähentämään näitä riskejä. Jos CPAP-hoidon hyödylliset vaikutukset ovat vähäisempiä lihavilla potilailla verrattuna uniapneasta kärsiviin laihoihin potilaisiin, liikalihavien potilaiden uniapnean hoito on yhdistettävä heidän liikalihavuuden tehokkaaseen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-65 vuotta; Rekrytoi vain vaihdevuodet ohittaneita naisia, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, jotta vältetään naishormonien mahdolliset hämmentävät vaikutukset OSA:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen, rasvan jakautumiseen sekä päätepisteisiin (50-60)
  • Laihoilla koehenkilöillä on oltava vyötärön ympärysmitta <= 107 cm miehillä ja <= 96 cm naisilla.
  • Lihavilla koehenkilöillä on oltava vyötärön ympärysmitta > 107 cm miehillä ja > 96 cm naisilla
  • OSA-vapaaehtoisilla 15 ≤ AHI ≤ 75 (katso alustavat tulokset ylärajan perustelut) koko yön laboratoriopolysomnogrammissa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vakaa sairaushistoria ja ei muutoksia lääkityksessä, mukaan lukien verenpainelääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet, viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei rauhoittavien tai hypnoottisten lääkkeiden säännöllistä päiväkäyttöä (> 3 kertaa viikossa) viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Käsivarren ympärysmitta ≤ 50 cm (valmistajan raja ambulatoriselle verenpaineen tallentamiselle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ei ole tyytyväinen korvaukseen
  • Aikarajoitteet
  • Ei puhelinliittymää tai kyvyttömyys palata seurantatestaukseen.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Toisen unihäiriön diagnoosi OSA:n lisäksi PSG:n perusteella (esim. jaksollinen raajan liikehäiriö [≥ 15 raajan liikettä/tunti uni kiihottuneena], sentraalinen uniapnea [≥ 50 % apneoista diagnostisella PSG:llä on keskusapnea], unettomuus levottomat jalat -oireyhtymä liikalihavuus hypoventilaatio-oireyhtymä tai narkolepsia).
  • Aiempi hoito positiivisella hengitysteiden paineella, kotihappihoito, trakeotomia, uvulopalatofaryngoplastia tai muu OSA-leikkaus
  • Vaatii happea tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta OSA:n hoitoon.
  • Kliinisesti epästabiili sairaus, joka on määritelty uudessa diagnoosissa tai lääketieteellisen hoidon muutoksessa edellisten 2 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Cheyne-Stokes-hengitys, epästabiili angina pectoris, kilpirauhasen sairaus, masennus tai psykoosi, kammiorytmihäiriöt, kirroosi , leikkaus tai äskettäin diagnosoitu syöpä)
  • Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö
  • Pyörivät yövuorotyöntekijät tilanteissa tai ammateissa, joissa heillä on säännöllisesti viivettä tai heillä on epäsäännölliset työaikataulut viimeisen 6 kuukauden ajalta.
  • Yli 2 alkoholijuoman rutiinikäyttö päivässä CAGE-kyselyn mukaan (63-65).
  • Ei pysty suorittamaan testejä, koska kyvyttömyys kommunikoida suullisesti, kyvyttömyys kirjoittaa ja lukea englanniksi; alle 5. luokan lukutaito; näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta (esim. edellinen päävamma); tai yläraajojen motorinen vajaus (esim. aiempi aivohalvaus, joka estää potilasta käyttämästä CPAP-hoitoa).
  • Nykyinen laiton huumeiden käyttö
  • Liiallinen kofeiinin käyttö (yli 10 kofeiinipitoista juomaa päivässä)
  • Viimeaikainen tai toistuva huumeiden käyttö viihdetarkoituksessa, joka johtaa suvaitsevaisuuteen tai riippuvuuteen.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnetusti kohtalainen tai vaikea munuaissairaus, eivät käy läpi tutkimuksen tehostettua tai dynaamista osaa.
  • Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, joilla todetaan lievä uniapnea, eivät voi osallistua tutkimukseen, ja he maksavat siihen asti.
  • Aktiivinen infektio, pahanlaatuisuus tai krooniset tulehdussairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, koska nämä tilat voivat muuttaa tulehduksellisten biomarkkerien tasoja.
  • Ei metalliosia kehossa, koska osallistujat eivät saa mennä magneetin sisään MRI:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liikalihavat potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea
40–65-vuotiaille lihaville aikuisille, joilla on uusi OSA-diagnoosi, jonka apnea/hypopnea-indeksi on ≥ 15, ≤ 75 jaksoa tunnissa ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet CPAP-hoitoa, aloitetaan CPAP-hoito.
Laite: Positiivinen hengitysteiden paine unen aikana (ResMed S9 Elite)
Positiivinen hengitysteiden paine unen aikana (ResMed S9 Elite).
Active Comparator: Ei-lihavat potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea
40–65-vuotiaille ei-lihaville aikuisille, joilla on uusi OSA-diagnoosi, jonka apnea/hypopnea-indeksi osoittaa ≥ 15, ≤ 75 jaksoa tunnissa ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet CPAP:tä, aloitetaan CPAP-hoito.
Laite: Positiivinen hengitysteiden paine unen aikana (ResMed S9 Elite)
Positiivinen hengitysteiden paine unen aikana (ResMed S9 Elite).
Muut: Liikalihavat henkilöt ilman OSA:ta
Ohjaus.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito.
Muut: Ei-lihavat ilman OSA:ta
Ohjaus.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa lähtötasosta 4 kuukauden PAP-hoidon jälkeen
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta psykomotorisessa valppaustehtävässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta psykomotorisessa valppaustehtävässä mitattuna taukojen lukumäärällä 10 minuutin reaktioaikatestin aikana.
4 kuukautta
Muutos sympaattisen hermoston toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sympaattisen hermoston aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna norepinefriinitasojen 24 tunnin virtsankeräyksellä.
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta kiertävässä tulehduksellisessa biomarkkerissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kiertävässä tulehduksellisessa biomarkkerissa: IL-6.
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
8-isoprostaanin erittyminen virtsaan yön aikana.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

University of Iceland

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Kuna, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIH P02 HL094307-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa