- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01578031
De effecten van de behandeling van zwaarlijvige en magere patiënten met slaapapneu (PISA)
28 juni 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Reacties op CPAP-behandeling bij patiënten met obesitas en magere slaapapneu
Het algemene doel van de onderzoekers is om het effect van CPAP-behandeling op intermediaire cardiovasculaire risicometingen te vergelijken bij zwaarlijvige versus magere patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
De algemene hypothese is dat, na correctie voor OSA-ernst en het verkrijgen van normatieve gegevens van niet-OSA-proefpersonen met vergelijkbare hoeveelheden viscerale adipositas, de twee OSA-groepen vergelijkbare verbeteringen in slaperigheid overdag zullen hebben, maar dat de cardiovasculaire en metabole verbeteringen na CPAP-therapie zullen zijn verlaagd bij OSA-patiënten met meer visceraal vetweefsel.
De onderzoekers verwachten dat, hoewel er een grotere absolute verandering zal zijn in markers van sympathische activiteit, ontsteking en oxidatieve stress bij obese patiënten in vergelijking met magere OSA-patiënten na CPAP-behandeling, de niveaus nog steeds abnormaal hoog zullen zijn bij obese patiënten, wat resulteert in verminderde verbeteringen in insulineresistentie, arteriële bloeddruk en vasculaire gezondheid bij obese versus magere OSA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en obstructieve slaapapneu (OSA) zijn onafhankelijke risicofactoren voor insulineresistentie, systemische hypertensie en hart- en vaatziekten.
Zowel obesitas als OSA worden geassocieerd met verhoogde sympathische activiteit, ontstekingsactiviteit en oxidatieve stress, de veronderstelde mediatoren van hun gedeelde klinische gevolgen.
Vanwege de tegenstrijdige resultaten van eerdere interventiestudies waarin OSA-patiënten met CPAP werden behandeld, weten de onderzoekers nog steeds niet of de behandeling van obese OSA-patiënten een substantieel voordeel heeft op deze risicofactoren.
In doel 1, om de effecten van obesitas op de respons op CPAP-behandeling bij OSA-patiënten te bepalen, zullen de onderzoekers de reacties op slaperigheid overdag, insulineresistentie en arteriële bloeddruk na CPAP-behandeling bij obese en magere OSA-patiënten vergelijken, gestratificeerd naar de hoeveelheid van abdominaal visceraal vetweefsel, een vetdepot geassocieerd met verhoogde sympathische activiteit, ontsteking en oxidatieve stress, en een krachtigere voorspeller dan BMI van ongunstige cardiovasculaire en metabole uitkomsten.
Doel 2 zal het effect bepalen van CPAP-behandeling in deze twee patiëntengroepen op sympathische activiteit en inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers.
De algemene hypothese is dat, na correctie voor OSA-ernst en het verkrijgen van normatieve gegevens van niet-OSA-proefpersonen met vergelijkbare hoeveelheden viscerale adipositas (doel 3), de twee OSA-groepen vergelijkbare verbeteringen in slaperigheid overdag zullen hebben, maar dat de cardiovasculaire en metabolische verbeteringen die volgen CPAP-therapie zal worden verminderd bij OSA-patiënten met meer visceraal vetweefsel.
De onderzoekers verwachten dat, hoewel er een grotere absolute verandering zal zijn in markers van sympathische activiteit, ontsteking en oxidatieve stress bij obese patiënten in vergelijking met magere OSA-patiënten na CPAP-behandeling, de niveaus nog steeds abnormaal hoog zullen zijn bij obese patiënten, wat resulteert in verminderde verbeteringen in insulineresistentie, arteriële bloeddruk en vasculaire gezondheid bij obese versus magere OSA-patiënten.
Relevantie: Zwaarlijvige patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van slaapapneu.
Van zowel obesitas als slaapapneu wordt aangenomen dat ze het risico op diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten verhogen.
Het voorgestelde onderzoek zal beginnen te bepalen of de behandeling van zwaarlijvige patiënten met slaapapneu helpt om deze risico's te verminderen.
Als de gunstige effecten van CPAP-behandeling bij zwaarlijvige patiënten worden verminderd in vergelijking met magere patiënten met slaapapneu, dan moet de behandeling van slaapapneu bij zwaarlijvige patiënten worden gecombineerd met een effectieve behandeling van hun obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-65 jaar; Zal alleen postmenopauzale vrouwen rekruteren die geen hormoonsubstitutietherapie ondergaan om de mogelijke verwarrende effecten van vrouwelijke hormonen op OSA-prevalentie en -ernst, vetverdeling en de eindpunten te vermijden (50-60)
- Magere proefpersonen moeten een tailleomtrek hebben van <= 107 cm bij mannen en <= 96 cm bij vrouwen.
- Zwaarlijvige proefpersonen moeten een tailleomtrek hebben van > 107 cm bij mannen en > 96 cm bij vrouwen
- Voor OSA-vrijwilligers, 15 ≤ AHI ≤ 75 (zie Voorlopige resultaten voor de rechtvaardiging van de bovengrens) op nachtlaboratoriumpolysomnogram in de afgelopen 6 maanden.
- Stabiele medische geschiedenis en geen verandering in medicatie, inclusief antihypertensiva en lipidenverlagende medicatie, in de afgelopen 2 maanden
- Geen regelmatig gebruik overdag (> 3 keer/week) van sedativa of hypnotica in de laatste 2 maanden
- Armomtrek ≤ 50 cm (fabrikantlimiet voor het uitvoeren van ambulante bloeddrukregistratie)
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Niet tevreden over terugbetaling
- Tijdsdruk
- Geen telefonische toegang of onvermogen om terug te keren voor vervolgonderzoek.
- BMI > 40 kg/m2.
- Diagnose van een andere slaapstoornis naast OSA op basis van PSG (bijv. periodieke ledemaatbewegingsstoornis [≥ 15 ledemaatbewegingen/uur slaap met opwinding], centrale slaapapneu [≥ 50% van de apneus op diagnostische PSG zijn centrale apneus], slapeloosheid rustelozebenensyndroom, obesitas, hypoventilatiesyndroom of narcolepsie).
- Eerdere behandeling met positieve luchtwegdruk, zuurstoftherapie thuis, tracheotomie, uvulopalatopharyngoplastiek of andere chirurgie voor OSA
- Vereist zuurstof of bi-level positieve luchtwegdruk voor de behandeling van OSA.
- Een klinisch onstabiele medische aandoening zoals gedefinieerd door een nieuwe diagnose of verandering in de medische behandeling in de afgelopen 2 maanden (bijv. myocardinfarct, congestief hartfalen, Cheyne-Stokes-ademhaling, onstabiele angina, schildklierziekte, depressie of psychose, ventriculaire aritmieën, cirrose , operatie of recent gediagnosticeerde kanker)
- Positief urinetoxicologiescherm
- Roterende nachtploegmedewerkers in situaties of beroepen waarin ze regelmatig last hebben van een jetlag of onregelmatige werkschema's hebben in de afgelopen 6 maanden.
- Routineconsumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag zoals bepaald door de CAGE-vragenlijst (63-65).
- Niet in staat om tests uit te voeren wegens onvermogen om verbaal te communiceren, onvermogen om in het Engels te schrijven en te lezen; minder dan een leesniveau van het 5e leerjaar; visuele, auditieve of cognitieve beperking (bijv. eerder hoofdletsel); of motorische stoornis van de bovenste extremiteit (bijv. een eerdere beroerte waardoor de patiënt geen CPAP-behandeling kan gebruiken).
- Huidig illegaal drugsgebruik
- Overmatig cafeïnegebruik (meer dan 10 cafeïnehoudende dranken per dag)
- Recente of terugkerende geschiedenis van recreatief drugsgebruik dat leidt tot tolerantie of afhankelijkheid.
- Proefpersonen met een bekende matige tot ernstige nierziekte zullen het verbeterde of dynamische deel van het onderzoek niet ondergaan.
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die milde slaapapneu blijken te hebben, komen niet in aanmerking voor verdere deelname aan het onderzoek en zullen tot die tijd worden betaald.
- Actieve infectie, maligniteit of chronische inflammatoire aandoeningen zoals auto-immuunziekten, aangezien deze aandoeningen de niveaus van inflammatoire biomarkers kunnen veranderen.
- Geen metalen delen in het lichaam, omdat deelnemers tijdens hun MRI niet in de magneet mogen komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zwaarlijvige patiënten met obstructieve slaapapneu
Zwaarlijvige volwassenen tussen de 40 en 65 jaar met een nieuwe diagnose van OSA, zoals blijkt uit een apneu/hypopneu-index ≥ 15, ≤ 75 episodes per uur, die nog niet eerder CPAP-gebruik hebben ondergaan, zullen worden gestart met CPAP-behandeling.
|
Positieve luchtwegdruk tijdens slaap (ResMed S9 Elite).
|
Actieve vergelijker: Niet-zwaarlijvige patiënten met obstructieve slaapapneu
Niet-zwaarlijvige volwassenen tussen de 40 en 65 jaar met een nieuwe diagnose van OSA, zoals blijkt uit een apneu-/hypopneu-index ≥ 15, ≤ 75 afleveringen per uur, die nog niet eerder CPAP-gebruik hebben ondergaan, zullen worden gestart met CPAP-behandeling.
|
Positieve luchtwegdruk tijdens slaap (ResMed S9 Elite).
|
Ander: Zwaarlijvige proefpersonen zonder OSA
Controle.
|
Gebruikelijke zorg.
|
Ander: Niet-zwaarlijvige proefpersonen zonder OSA
Controle.
|
Gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 maanden PAP-behandeling
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychomotorische waakzaamheidstaak zoals gemeten aan de hand van het aantal onderbrekingen tijdens de reactietijdtest van 10 minuten.
|
4 maanden
|
Verandering van baseline in activiteit van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteit van het sympathische zenuwstelsel zoals gemeten door 24-uurs urineverzameling voor noradrenalinespiegels.
|
4 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende inflammatoire biomarker: IL-6.
|
4 maanden
|
Verandering van baseline in oxidatieve stress
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Nachtelijke urinaire excretie van 8-isoprostane.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Kuna, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Imayama I, Gupta A, Yen PS, Chen YF, Keenan B, Townsend RR, Chirinos JA, Weaver FM, Carley DW, Kuna ST, Prasad B. Socioeconomic status impacts blood pressure response to positive airway pressure treatment. J Clin Sleep Med. 2022 May 1;18(5):1287-1295. doi: 10.5664/jcsm.9844.
- Xu L, Keenan BT, Maislin D, Gislason T, Benediktsdottir B, Gudmundsdottir S, Gardarsdottir M, Staley B, Pack FM, Guo X, Feng Y, Chahwala J, Manaktala P, Hussein A, Reddy-Koppula M, Hashmath Z, Lee J, Townsend RR, Schwab RJ, Pack AI, Kuna ST, Chirinos JA. Effect of Obstructive Sleep Apnea and Positive Airway Pressure Therapy on Cardiac Remodeling as Assessed by Cardiac Biomarker and Magnetic Resonance Imaging in Nonobese and Obese Adults. Hypertension. 2021 Mar 3;77(3):980-992. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15882. Epub 2021 Jan 19.
- Feng Y, Maislin D, Keenan BT, Gislason T, Arnardottir ES, Benediktsdottir B, Chirinos JA, Townsend RR, Staley B, Pack FM, Sifferman A, Pack AI, Kuna ST. Physical Activity Following Positive Airway Pressure Treatment in Adults With and Without Obesity and With Moderate-Severe Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1705-1715. doi: 10.5664/jcsm.7378.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIH P02 HL094307-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen