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Die Auswirkungen der Behandlung fettleibiger und schlanker Patienten mit Schlafapnoe (PISA)

28. Juni 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Reaktionen auf die CPAP-Behandlung bei adipösen und mageren Schlafapnoe-Patienten

Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, die Wirkung der CPAP-Behandlung auf mittlere kardiovaskuläre Risikomessungen bei adipösen und schlanken Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu vergleichen. Die Gesamthypothese ist, dass die beiden OSA-Gruppen unter Berücksichtigung des OSA-Schweregrads und der Gewinnung normativer Daten von Nicht-OSA-Probanden mit vergleichbarer viszeraler Adipositas vergleichbare Verbesserungen bei der Tagesschläfrigkeit aufweisen werden, dass es jedoch zu kardiovaskulären und metabolischen Verbesserungen nach der CPAP-Therapie kommen wird bei OSA-Patienten mit erhöhtem viszeralen Fettgewebe verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass es zwar zu einer größeren absoluten Veränderung der Marker für sympathische Aktivität, Entzündung und oxidativen Stress bei adipösen Patienten im Vergleich zu mageren OSA-Patienten nach einer CPAP-Behandlung kommen wird, dass die Werte bei adipösen Patienten jedoch immer noch ungewöhnlich hoch sein werden, was zu geringeren Verbesserungen führt bei Insulinresistenz, arteriellem Blutdruck und Gefäßgesundheit bei adipösen im Vergleich zu mageren OSA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit und obstruktive Schlafapnoe (OSA) sind unabhängige Risikofaktoren für Insulinresistenz, systemische Hypertonie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sowohl Fettleibigkeit als auch OSA sind mit einer erhöhten sympathischen Aktivität, Entzündungsaktivität und oxidativem Stress verbunden, den mutmaßlichen Auslösern ihrer gemeinsamen klinischen Folgen. Aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse früherer Interventionsstudien zur Behandlung von OSA-Patienten mit CPAP wissen die Forscher immer noch nicht, ob die Behandlung adipöser OSA-Patienten einen wesentlichen Nutzen gegenüber diesen Risikofaktoren hat. In Ziel 1, um die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf das Ansprechen auf die CPAP-Behandlung bei OSA-Patienten zu bestimmen, vergleichen die Forscher die Reaktionen auf Tagesmüdigkeit, Insulinresistenz und arteriellen Blutdruck nach CPAP-Behandlung bei fettleibigen und schlanken OSA-Patienten, stratifiziert nach der Menge des viszeralen Bauchfettgewebes, ein Fettdepot, das mit erhöhter sympathischer Aktivität, Entzündung und oxidativem Stress verbunden ist und einen stärkeren Prädiktor für nachteilige kardiovaskuläre und metabolische Folgen als der BMI darstellt. Ziel 2 wird die Wirkung der CPAP-Behandlung in diesen beiden Patientengruppen auf die sympathische Aktivität sowie auf Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress bestimmen. Die Gesamthypothese ist, dass die beiden OSA-Gruppen unter Berücksichtigung des OSA-Schweregrads und der Gewinnung normativer Daten von Nicht-OSA-Probanden mit vergleichbarem Ausmaß an viszeraler Adipositas (Ziel 3) vergleichbare Verbesserungen bei der Tagesschläfrigkeit aufweisen werden, dass jedoch die kardiovaskulären und metabolischen Verbesserungen folgen Bei OSA-Patienten mit erhöhtem viszeralen Fettgewebe wird die CPAP-Therapie verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass es zwar zu einer größeren absoluten Veränderung der Marker für sympathische Aktivität, Entzündung und oxidativen Stress bei adipösen Patienten im Vergleich zu mageren OSA-Patienten nach einer CPAP-Behandlung kommen wird, dass die Werte bei adipösen Patienten jedoch immer noch ungewöhnlich hoch sein werden, was zu geringeren Verbesserungen führt bei Insulinresistenz, arteriellem Blutdruck und Gefäßgesundheit bei adipösen im Vergleich zu mageren OSA-Patienten. Relevanz: Übergewichtige Patienten haben ein erhöhtes Risiko, eine Schlafapnoe zu entwickeln. Es wird angenommen, dass sowohl Fettleibigkeit als auch Schlafapnoe das Risiko für Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Die vorgeschlagene Forschung wird damit beginnen, festzustellen, ob die Behandlung adipöser Patienten mit Schlafapnoe dazu beiträgt, diese Risiken zu verringern. Wenn die positiven Auswirkungen der CPAP-Behandlung bei adipösen Patienten im Vergleich zu schlanken Patienten mit Schlafapnoe geringer sind, muss die Behandlung von Schlafapnoe bei adipösen Patienten mit einer wirksamen Behandlung ihrer Adipositas kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-65 Jahre; Es werden nur Frauen nach der Menopause rekrutiert, die keine Hormonersatztherapie erhalten, um mögliche störende Auswirkungen weiblicher Hormone auf die OSA-Prävalenz und -Schwere, die Fettverteilung sowie die Endpunkte (50–60) zu vermeiden.
  • Schlanke Probanden müssen einen Taillenumfangswert von <= 107 cm bei Männern und <= 96 cm bei Frauen haben.
  • Übergewichtige Personen müssen einen Taillenumfangswert von > 107 cm bei Männern und > 96 cm bei Frauen haben
  • Für OSA-Freiwillige: 15 ≤ AHI ≤ 75 (siehe vorläufige Ergebnisse zur Begründung der Obergrenze) im Labor-Polysomnogramm über die gesamte Nacht innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Stabile Krankengeschichte und keine Veränderung der Medikamente, einschließlich blutdrucksenkender und lipidsenkender Medikamente, in den letzten 2 Monaten
  • Keine regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Hypnotika tagsüber (> 3 Mal/Woche) in den letzten 2 Monaten
  • Armumfang ≤ 50 cm (Herstellergrenze für die Durchführung einer ambulanten Blutdruckmessung)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mit der Rückerstattung nicht zufrieden
  • Zeitbeschränkungen
  • Kein telefonischer Zugang oder keine Möglichkeit, zu Folgetests zurückzukehren.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Diagnose einer weiteren Schlafstörung zusätzlich zur OSA auf Basis von PSG (z. B. periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen [≥ 15 Gliedmaßenbewegungen/Stunde Schlaf mit Erregung], zentrale Schlafapnoe [≥ 50 % der Apnoen bei diagnostischem PSG sind zentrale Apnoen], Schlaflosigkeit , Restless-Legs-Syndrom, Fettleibigkeit, Hypoventilationssyndrom oder Narkolepsie).
  • Vorherige Behandlung mit positivem Atemwegsdruck, häuslicher Sauerstofftherapie, Tracheotomie, Uvulopalatopharyngoplastik oder einer anderen Operation bei OSA
  • Für die Behandlung von OSA ist Sauerstoff oder ein bi-level positiver Atemwegsdruck erforderlich.
  • Ein klinisch instabiler medizinischer Zustand, der durch eine neue Diagnose oder eine Änderung der medizinischen Behandlung in den letzten 2 Monaten definiert wird (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Cheyne-Stokes-Atmung, instabile Angina pectoris, Schilddrüsenerkrankung, Depression oder Psychose, ventrikuläre Arrhythmien, Zirrhose). , Operation oder kürzlich diagnostizierter Krebs)
  • Positives Urin-Toxikologie-Screening
  • Rotierende Nachtschichtarbeiter in Situationen oder Berufen, in denen sie regelmäßig unter Jetlag leiden oder in den letzten 6 Monaten unregelmäßige Arbeitspläne hatten.
  • Routinemäßiger Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag gemäß CAGE-Fragebogen (63-65).
  • Aufgrund der Unfähigkeit zur verbalen Kommunikation sowie der Unfähigkeit, auf Englisch zu schreiben und zu lesen, ist die Durchführung von Tests nicht möglich. weniger als ein Leseniveau der 5. Klasse; Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen (z. B. frühere Kopfverletzung); oder motorisches Defizit der oberen Extremität (z. B. früherer Schlaganfall, der den Patienten daran hindert, eine CPAP-Behandlung anzuwenden).
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als 10 koffeinhaltige Getränke pro Tag)
  • Jüngster oder wiederkehrender Drogenkonsum in der Freizeit, der zu Toleranz oder Abhängigkeit führt.
  • Probanden mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung werden nicht am erweiterten oder dynamischen Teil der Studie teilnehmen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden, bei denen eine leichte Schlafapnoe festgestellt wird, sind von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen und müssen bis zu diesem Zeitpunkt ihre Studiengebühren bezahlen.
  • Aktive Infektionen, bösartige oder chronisch entzündliche Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, da diese Erkrankungen die Werte der entzündlichen Biomarker verändern können.
  • Keine Metallteile im Körper, da den Teilnehmern während der MRT der Zugang zum Magneten nicht gestattet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übergewichtige Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Übergewichtige Erwachsene im Alter zwischen 40 und 65 Jahren mit einer neuen OSA-Diagnose, nachgewiesen durch einen Apnoe-/Hypopnoe-Index ≥ 15, ≤ 75 Episoden pro Stunde, die noch keine CPAP-Anwendung haben, werden mit der CPAP-Behandlung begonnen.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck während des Schlafs (ResMed S9 Elite)
Positiver Atemwegsdruck während des Schlafs (ResMed S9 Elite).
Aktiver Komparator: Nicht adipöse Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Nicht adipöse Erwachsene im Alter zwischen 40 und 65 Jahren mit einer neuen OSA-Diagnose, nachgewiesen durch einen Apnoe-/Hypopnoe-Index ≥ 15, ≤ 75 Episoden pro Stunde, die keine CPAP-Anwendung anwenden, werden mit der CPAP-Behandlung begonnen.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck während des Schlafs (ResMed S9 Elite)
Positiver Atemwegsdruck während des Schlafs (ResMed S9 Elite).
Sonstiges: Übergewichtige Personen ohne OSA
Kontrolle.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege.
Sonstiges: Nicht adipöse Probanden ohne OSA
Kontrolle.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4-monatiger PAP-Behandlung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Anzahl der Fehler während des 10-minütigen Reaktionszeittests.
4 Monate
Änderung der Aktivität des sympathischen Nervensystems gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Aktivität des sympathischen Nervensystems gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung für Noradrenalinspiegel.
4 Monate
Änderung des zirkulierenden entzündlichen Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des zirkulierenden entzündlichen Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert: IL-6.
4 Monate
Veränderung des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
Über Nacht Urinausscheidung von 8-Isoprostan.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of Iceland

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Kuna, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH P02 HL094307-01

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