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Les effets du traitement des patients obèses et maigres souffrant d'apnée du sommeil (PISA)

28 juin 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Réponses au traitement CPAP chez les patients obèses et souffrant d'apnée du sommeil maigre

L'objectif global des chercheurs est de comparer l'effet du traitement CPAP sur les mesures de risque cardiovasculaire intermédiaire chez les patients obèses par rapport aux patients maigres souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). L'hypothèse générale est qu'en ajustant la sévérité de l'AOS et en obtenant des données normatives de sujets non-AOS avec des quantités comparables d'adiposité viscérale, les deux groupes d'AOS auront des améliorations comparables de la somnolence diurne, mais que les améliorations cardiovasculaires et métaboliques après la thérapie CPAP seront diminué chez les patients OSA présentant une augmentation du tissu adipeux viscéral. Les chercheurs prévoient que, bien qu'il y ait un changement absolu plus important dans les marqueurs de l'activité sympathique, de l'inflammation et du stress oxydatif chez les obèses par rapport aux patients maigres OSA après le traitement CPAP, les niveaux seront toujours anormalement élevés chez les patients obèses, ce qui entraînera une diminution des améliorations. dans la résistance à l'insuline, la pression artérielle et la santé vasculaire chez les patients obèses par rapport aux patients maigres OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité et l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sont des facteurs de risque indépendants pour la résistance à l'insuline, l'hypertension systémique et les maladies cardiovasculaires. L'obésité et le SAOS sont associés à une activité sympathique accrue, à une activité inflammatoire et à un stress oxydatif, les médiateurs présumés de leurs conséquences cliniques communes. En raison des résultats contradictoires d'études d'intervention antérieures traitant des patients atteints d'AOS avec CPAP, les chercheurs ne savent toujours pas si le traitement des patients obèses atteints d'AOS présente un avantage substantiel sur ces facteurs de risque. Dans l'objectif 1, pour déterminer les effets de l'obésité sur la réponse au traitement CPAP chez les patients OSA, les chercheurs compareront les réponses en termes de somnolence diurne, de résistance à l'insuline et de pression artérielle après le traitement CPAP chez les patients obèses et maigres OSA, stratifiées par la quantité du tissu adipeux viscéral abdominal, un dépôt de graisse associé à une augmentation de l'activité sympathique, de l'inflammation et du stress oxydatif, et un prédicteur plus puissant que l'IMC des effets indésirables cardiovasculaires et métaboliques. L'objectif 2 déterminera l'effet du traitement CPAP chez ces deux groupes de patients sur l'activité sympathique et les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif. L'hypothèse générale est qu'en ajustant la sévérité de l'AOS et en obtenant des données normatives auprès de sujets non AOS avec des quantités comparables d'adiposité viscérale (Objectif 3), les deux groupes d'AOS auront des améliorations comparables de la somnolence diurne, mais que les améliorations cardiovasculaires et métaboliques consécutives La thérapie CPAP sera diminuée chez les patients OSA présentant une augmentation du tissu adipeux viscéral. Les chercheurs prévoient que, bien qu'il y ait un changement absolu plus important dans les marqueurs de l'activité sympathique, de l'inflammation et du stress oxydatif chez les obèses par rapport aux patients maigres OSA après le traitement CPAP, les niveaux seront toujours anormalement élevés chez les patients obèses, ce qui entraînera une diminution des améliorations. dans la résistance à l'insuline, la pression artérielle et la santé vasculaire chez les patients obèses par rapport aux patients maigres OSA. Pertinence : Les patients obèses courent un risque accru de développer une apnée du sommeil. On estime que l'obésité et l'apnée du sommeil augmentent le risque de diabète, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires. La recherche proposée commencera à déterminer si le traitement des patients obèses souffrant d'apnée du sommeil aide à réduire ces risques. Si les effets bénéfiques du traitement CPAP sont réduits chez les obèses par rapport aux patients maigres souffrant d'apnée du sommeil, le traitement de l'apnée du sommeil chez les patients obèses doit être associé à une prise en charge efficace de leur obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40-65 ans; Ne recrutera que des femmes ménopausées ne suivant pas de traitement hormonal substitutif afin d'éviter les effets confusionnels potentiels des hormones féminines sur la prévalence et la gravité de l'AOS, la répartition des graisses ainsi que les critères d'évaluation (50-60)
  • Les sujets maigres doivent avoir un score de tour de taille <= 107 cm chez les hommes et <= 96 cm chez les femmes.
  • Les sujets obèses doivent avoir un score de tour de taille > 107 cm chez les hommes et > 96 cm chez les femmes
  • Pour les volontaires OSA, 15 ≤ AHI ≤ 75 (voir les résultats préliminaires pour la justification de la limite supérieure) sur polysomnogramme en laboratoire d'une nuit complète au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents médicaux stables et aucun changement de médicaments, y compris les antihypertenseurs et les hypolipémiants, au cours des 2 derniers mois
  • Pas d'utilisation diurne régulière (> 3 fois/semaine) de médicaments sédatifs ou hypnotiques au cours des 2 derniers mois
  • Circonférence du bras ≤ 50 cm (limite du fabricant pour effectuer un enregistrement ambulatoire de la pression artérielle)

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  • Pas satisfait du remboursement
  • Contraintes de temps
  • Pas d'accès au téléphone ou impossibilité de revenir pour des tests de suivi.
  • IMC > 40 kg/m2.
  • Diagnostic d'un autre trouble du sommeil en plus du SAOS basé sur la PSG (par exemple, trouble des mouvements périodiques des membres [≥ 15 mouvements des membres/heure de sommeil avec éveil], apnée centrale du sommeil [≥ 50 % des apnées sur la PSG diagnostique sont des apnées centrales], insomnie , syndrome des jambes sans repos, obésité, syndrome d'hypoventilation ou narcolepsie).
  • Traitement antérieur avec pression positive des voies respiratoires, oxygénothérapie à domicile, trachéotomie, uvulopalatopharyngoplastie ou autre intervention chirurgicale pour l'AOS
  • Nécessite de l'oxygène ou une pression positive des voies respiratoires à deux niveaux pour le traitement de l'OSA.
  • Une condition médicale cliniquement instable telle que définie par un nouveau diagnostic ou un changement dans la prise en charge médicale au cours des 2 mois précédents (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, respiration de Cheyne-Stokes, angor instable, maladie thyroïdienne, dépression ou psychose, arythmies ventriculaires, cirrhose , chirurgie ou cancer récemment diagnostiqué)
  • Dépistage toxicologique urinaire positif
  • Travailleurs de nuit en rotation dans des situations ou des professions où ils subissent régulièrement le décalage horaire ou ont des horaires de travail irréguliers par historique au cours des 6 derniers mois.
  • Consommation courante de plus de 2 boissons alcoolisées par jour déterminée par le questionnaire CAGE (63-65).
  • Incapable d'effectuer des tests en raison d'une incapacité à communiquer verbalement, d'une incapacité à écrire et à lire en anglais ; moins d'un niveau de lecture de 5e année; troubles visuels, auditifs ou cognitifs (par ex. traumatisme crânien antérieur); ou déficit moteur des membres supérieurs (par exemple, un accident vasculaire cérébral antérieur qui empêche le patient d'utiliser le traitement CPAP).
  • Consommation actuelle de drogues illicites
  • Consommation excessive de caféine (Plus de 10 boissons caféinées par jour)
  • Antécédents récents ou récurrents de consommation de drogues à des fins récréatives entraînant une tolérance ou une dépendance.
  • Les sujets atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère connue ne subiront pas la partie améliorée ou dynamique de l'étude.
  • Les femmes dont le test de grossesse est positif seront exclues de l'étude.
  • Les sujets qui présentent une légère apnée du sommeil ne seront pas éligibles pour participer davantage à l'étude et seront payés jusqu'à ce moment.
  • Infection active, malignité ou troubles inflammatoires chroniques tels que les maladies auto-immunes puisque ces conditions peuvent modifier les niveaux de biomarqueurs inflammatoires.
  • Aucune pièce métallique dans le corps car les participants ne seraient pas autorisés à entrer dans l'aimant pendant leur IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Les adultes obèses âgés de 40 à 65 ans avec un nouveau diagnostic d'AOS, mis en évidence par un indice d'apnée/hypopnée ≥ 15, ≤ 75 épisodes par heure, qui n'ont jamais utilisé de CPAP, commenceront un traitement par CPAP.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires pendant le sommeil (ResMed S9 Elite)
Pression positive des voies respiratoires pendant le sommeil (ResMed S9 Elite).
Comparateur actif: Patients non obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Les adultes non obèses âgés de 40 à 65 ans avec un nouveau diagnostic de SAOS attesté par un indice d'apnée/hypopnée ≥ 15, ≤ 75 épisodes par heure, naïfs d'utilisation de la CPAP, commenceront un traitement par CPAP.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires pendant le sommeil (ResMed S9 Elite)
Pression positive des voies respiratoires pendant le sommeil (ResMed S9 Elite).
Autre: Sujets obèses sans OSA
Contrôle.
Autre: Soins habituels
Soins habituels.
Autre: Sujets non obèses sans OSA
Contrôle.
Autre: Soins habituels
Soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne
Délai: 4 mois
Changement de la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures par rapport au départ après 4 mois de traitement par PAP
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de vigilance psychomotrice
Délai: 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de vigilance psychomotrice, mesuré par le nombre de laps de temps pendant le test de temps de réaction de 10 minutes.
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité du système nerveux sympathique
Délai: 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité du système nerveux sympathique, mesuré par la collecte d'urine sur 24 heures pour les niveaux de noradrénaline.
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur inflammatoire circulant
Délai: 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur inflammatoire circulant : IL-6.
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du stress oxydatif
Délai: 4 mois
Excrétion urinaire nocturne de 8-isoprostane.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

University of Iceland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Kuna, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Première publication (Estimation)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH P02 HL094307-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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