Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia otyłych i szczupłych pacjentów z bezdechem sennym (PISA)

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Odpowiedzi na leczenie CPAP u otyłych i szczupłych pacjentów z bezdechem sennym

Ogólnym celem badaczy jest porównanie wpływu leczenia CPAP na średnie miary ryzyka sercowo-naczyniowego u otyłych i szczupłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Ogólna hipoteza jest taka, że ​​po dostosowaniu do ciężkości OSA i uzyskaniu danych normatywnych od osób bez OBS z porównywalną ilością tkanki tłuszczowej trzewnej, dwie grupy OSA będą miały porównywalną poprawę senności w ciągu dnia, ale poprawa sercowo-naczyniowa i metaboliczna po terapii CPAP będzie zmniejsza się u pacjentów z OSA ze zwiększoną trzewną tkanką tłuszczową. Badacze przewidują, że chociaż nastąpi większa bezwzględna zmiana wskaźników aktywności układu współczulnego, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u otyłych pacjentów w porównaniu z szczupłymi pacjentami z OSA po leczeniu CPAP, poziomy będą nadal nienormalnie wysokie u pacjentów otyłych, co spowoduje zmniejszenie poprawy w oporności na insulinę, tętniczym ciśnieniu krwi i zdrowiu naczyń u otyłych i szczupłych pacjentów z OSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i obturacyjny bezdech senny (OBS) są niezależnymi czynnikami ryzyka insulinooporności, nadciśnienia układowego i chorób układu krążenia. Zarówno otyłość, jak i OSA są związane ze zwiększoną aktywnością układu współczulnego, aktywnością zapalną i stresem oksydacyjnym, przypuszczalnymi mediatorami ich wspólnych konsekwencji klinicznych. Ze względu na sprzeczne wyniki wcześniejszych badań interwencyjnych dotyczących leczenia pacjentów z OSA za pomocą CPAP, badacze nadal nie wiedzą, czy leczenie otyłych pacjentów z OSA przynosi istotne korzyści w zakresie tych czynników ryzyka. W Celu 1, aby określić wpływ otyłości na odpowiedź na leczenie CPAP u pacjentów z OBS, badacze porównają odpowiedzi w zakresie senności w ciągu dnia, insulinooporności i ciśnienia tętniczego krwi po leczeniu CPAP u otyłych i szczupłych pacjentów z OSA, stratyfikowanych według ilości trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha, magazyn tłuszczu związany ze zwiększoną aktywnością układu współczulnego, stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym oraz silniejszym predyktorem niż BMI niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Cel 2 określi wpływ leczenia CPAP w tych dwóch grupach pacjentów na aktywność układu współczulnego oraz biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​po dostosowaniu do ciężkości OBS i uzyskaniu danych normatywnych od osób bez OBS z porównywalną ilością tkanki tłuszczowej trzewnej (Cel 3), dwie grupy OSA będą miały porównywalną poprawę senności w ciągu dnia, ale poprawa sercowo-naczyniowa i metaboliczna po Terapia CPAP będzie zmniejszona u pacjentów z OSA ze zwiększoną trzewną tkanką tłuszczową. Badacze przewidują, że chociaż nastąpi większa bezwzględna zmiana wskaźników aktywności układu współczulnego, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u otyłych pacjentów w porównaniu z szczupłymi pacjentami z OSA po leczeniu CPAP, poziomy będą nadal nienormalnie wysokie u pacjentów otyłych, co spowoduje zmniejszenie poprawy w oporności na insulinę, tętniczym ciśnieniu krwi i zdrowiu naczyń u otyłych i szczupłych pacjentów z OSA. Trafność: Otyli pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia bezdechu sennego. Uważa się, że zarówno otyłość, jak i bezdech senny zwiększają ryzyko cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia. Proponowane badania rozpoczną się w celu ustalenia, czy leczenie otyłych pacjentów z bezdechem sennym pomaga zmniejszyć to ryzyko. Jeśli korzystne efekty leczenia CPAP są zmniejszone u otyłych w porównaniu z szczupłymi pacjentami z bezdechem sennym, to leczenie bezdechu sennego u pacjentów otyłych należy połączyć ze skutecznym leczeniem otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-65 lat; Będzie rekrutować wyłącznie kobiety po menopauzie, które nie są poddawane hormonalnej terapii zastępczej, aby uniknąć potencjalnego zakłócającego wpływu hormonów żeńskich na częstość występowania i nasilenie OSA, dystrybucję tkanki tłuszczowej oraz punkty końcowe (50-60)
  • Osoby szczupłe muszą mieć obwód talii <= 107 cm u mężczyzn i <= 96 cm u kobiet.
  • Osoby otyłe muszą mieć obwód talii > 107 cm u mężczyzn i > 96 cm u kobiet
  • W przypadku ochotników z OSA, 15 ≤ AHI ≤ 75 (patrz Wstępne wyniki w celu uzasadnienia górnej granicy) na całonocnym polisomnogramie laboratoryjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stabilny wywiad lekarski i brak zmian w lekach, w tym przeciwnadciśnieniowych i hipolipemizujących, w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak regularnego stosowania w ciągu dnia (> 3 razy w tygodniu) leków uspokajających lub nasennych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obwód ramienia ≤ 50 cm (limit producenta dla ambulatoryjnego pomiaru BP)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Niezadowolony ze zwrotu kosztów
  • Ograniczenia czasowe
  • Brak dostępu do telefonu lub niemożność powrotu w celu wykonania dalszych badań.
  • BMI > 40kg/m2.
  • Rozpoznanie innego zaburzenia snu oprócz OBS na podstawie PSG (np. okresowe zaburzenia ruchu kończyn [≥ 15 ruchów kończyn/godzinę snu z wybudzeniem], centralny bezdech senny [≥ 50% bezdechów w diagnostycznym PSG to bezdechy centralne], bezsenność zespół niespokojnych nóg, otyłość, zespół hipowentylacji lub narkolepsja).
  • Wcześniejsze leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, domowa tlenoterapia, tracheotomia, plastyka podniebienia lub inna operacja OSA
  • Wymaganie tlenu lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w celu leczenia OSA.
  • Klinicznie niestabilny stan chorobowy zdefiniowany przez nową diagnozę lub zmianę postępowania medycznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, oddech Cheyne-Stokesa, niestabilna dusznica bolesna, choroba tarczycy, depresja lub psychoza, komorowe zaburzenia rytmu, marskość wątroby) , operacja lub niedawno zdiagnozowany rak)
  • Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
  • Rotacyjni pracownicy nocnej zmiany w sytuacjach lub zawodach, w których regularnie doświadczają jet lag lub mają nieregularny harmonogram pracy w historii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rutynowe spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie na podstawie kwestionariusza CAGE (63-65).
  • Niemożność wykonania testów ze względu na brak możliwości komunikowania się werbalnie, nieumiejętność pisania i czytania w języku angielskim; mniej niż poziom czytania w piątej klasie; upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych (np. przebyty uraz głowy); lub deficyt motoryczny kończyny górnej (np. przebyty udar, który uniemożliwia pacjentowi zastosowanie terapii CPAP).
  • Obecne nielegalne używanie narkotyków
  • Nadmierne spożywanie kofeiny (więcej niż 10 napojów zawierających kofeinę dziennie)
  • Niedawna lub powtarzająca się historia rekreacyjnego zażywania narkotyków prowadząca do tolerancji lub uzależnienia.
  • Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek nie zostaną poddani wzmocnionej lub dynamicznej części badania.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby, u których wykryto łagodny bezdech senny, nie będą mogły dalej uczestniczyć w badaniu i do tego czasu będą opłacane.
  • Aktywna infekcja, nowotwór złośliwy lub przewlekłe zaburzenia zapalne, takie jak choroby autoimmunologiczne, ponieważ te stany mogą zmieniać poziomy biomarkerów zapalnych.
  • Żadnych metalowych części w ciele, ponieważ uczestnicy nie będą mogli wejść do magnesu podczas rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otyli z obturacyjnym bezdechem sennym
Otyłe osoby dorosłe w wieku od 40 do 65 lat z nowym rozpoznaniem OSA, potwierdzonym wskaźnikiem bezdechów/spłyceń oddechowych ≥ 15, ≤ 75 epizodów na godzinę, które nie stosowały wcześniej CPAP, zostaną objęte leczeniem CPAP.
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas snu (ResMed S9 Elite)
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas snu (ResMed S9 Elite).
Aktywny komparator: Nieotyli pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
Nieotyłe osoby dorosłe w wieku od 40 do 65 lat z nowym rozpoznaniem OSA, potwierdzonym wskaźnikiem bezdechów/spłyceń oddechowych ≥ 15, ≤ 75 epizodów na godzinę, które nie stosowały wcześniej CPAP, zostaną objęte leczeniem CPAP.
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas snu (ResMed S9 Elite)
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas snu (ResMed S9 Elite).
Inny: Osoby otyłe bez OBS
Kontrola.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka.
Inny: Osoby nieotyłe bez OSA
Kontrola.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach leczenia PAP
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zadaniu czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w zadaniu czujności psychomotorycznej mierzona liczbą upadków podczas 10-minutowego testu czasu reakcji.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej aktywności współczulnego układu nerwowego mierzona przez 24-godzinną zbiórkę moczu pod kątem poziomów noradrenaliny.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążącym biomarkerze zapalnym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej krążącego biomarkera zapalnego: IL-6.
4 miesiące
Zmiana od linii podstawowej w stresie oksydacyjnym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nocne wydalanie 8-izoprostanu z moczem.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

University of Iceland

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Kuna, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH P02 HL094307-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj