Эффекты лечения тучных и худых пациентов с апноэ во сне (PISA)

Критерии включения:

• Возраст 40-65 лет; Будут набирать только женщин в постменопаузе, не получающих заместительную гормональную терапию, чтобы избежать потенциального искажающего влияния женских гормонов на распространенность и тяжесть ОАС, распределение жира, а также на конечные точки (50-60)
• Худощавые субъекты должны иметь показатель окружности талии <= 107 см у мужчин и <= 96 см у женщин.
• Субъекты с ожирением должны иметь показатель окружности талии > 107 см у мужчин и > 96 см у женщин.
• Для добровольцев с ОАС 15 ≤ AHI ≤ 75 (см. Предварительные результаты для обоснования верхнего предела) на лабораторной полисомнограмме в течение всей ночи за последние 6 месяцев.
• Стабильный анамнез и отсутствие изменений в приеме лекарств, включая антигипертензивные и гиполипидемические препараты, в течение предыдущих 2 месяцев.
• Отсутствие регулярного дневного приема (> 3 раз в неделю) седативных или снотворных препаратов в течение последних 2 месяцев
• Окружность руки ≤ 50 см (ограничение производителя для проведения амбулаторной регистрации АД)

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
• Не устраивает возмещение
• Временные ограничения
• Отсутствие доступа к телефону или невозможность вернуться для последующего тестирования.
• ИМТ > 40 кг/м2.
• Диагноз другого нарушения сна в дополнение к СОАС на основании полисомнографии (например, расстройство периодических движений конечностей [≥ 15 движений конечностей/час сна с возбуждением], центральное апноэ во сне [≥ 50% апноэ при диагностике ПСГ являются центральными апноэ], бессонница , синдром беспокойных ног, ожирение, синдром гиповентиляции или нарколепсия).
• Предшествующее лечение положительным давлением в дыхательных путях, домашняя оксигенотерапия, трахеотомия, увулопалатофарингопластика или другие операции по поводу ОАС.
• Требуется кислород или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях для лечения ОАС.
• Клинически нестабильное заболевание, определяемое новым диагнозом или изменением тактики лечения в течение предыдущих 2 месяцев (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, дыхание Чейна-Стокса, нестабильная стенокардия, заболевание щитовидной железы, депрессия или психоз, желудочковые аритмии, цирроз печени) , операция или недавно диагностированный рак)
• Положительный токсикологический анализ мочи
• Ротация работников в ночную смену в ситуациях или профессиях, при которых они регулярно испытывают смену часовых поясов или имеют нерегулярный график работы за последние 6 месяцев.
• Регулярное употребление более 2 алкогольных напитков в день согласно опроснику CAGE (63-65).
• Не может выполнять тесты из-за неумения устно общаться, неумения писать и читать на английском языке; уровень чтения ниже 5-го класса; нарушение зрения, слуха или когнитивных функций (например, предыдущая травма головы); или двигательный дефицит верхних конечностей (например, предшествующий инсульт, который не позволяет пациенту использовать лечение CPAP).
• Текущее незаконное употребление наркотиков
• Чрезмерное употребление кофеина (более 10 напитков с кофеином в день)
• Недавнее или повторяющееся употребление рекреационных наркотиков в анамнезе, приводящее к толерантности или зависимости.
• Субъекты с известной умеренной или тяжелой почечной недостаточностью не будут участвовать в расширенной или динамической части исследования.
• Женщины с положительным тестом на беременность исключаются из исследования.
• Субъекты, у которых будет обнаружено легкое апноэ во сне, не будут иметь права на дальнейшее участие в исследовании, и до этого времени им будет выплачиваться вознаграждение.
• Активная инфекция, злокачественное новообразование или хронические воспалительные заболевания, такие как аутоиммунные заболевания, поскольку эти состояния могут изменять уровни воспалительных биомаркеров.
• Никаких металлических частей в теле, так как участникам не разрешат входить в магнит во время МРТ.