Kliininen tutkimus L-karnitiinin injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta sydämen vajaatoiminnan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 18-vuotias, miehiä tai naisia.
2. Potilaalla on krooninen sydämen vasemman tai oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (aiemmin sepelvaltimotaudin, kohonneen verenpaineen ja laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama vasemman sydämen vajaatoiminta tai keuhkovaltimon hypertension (1. tyyppi) aiheuttama oikean sydämen vajaatoiminta diagnostinen luokittelu, WHO:n konferenssi, Venetsia, 2003) ja vasemman sydämen sairaus (2. tyyppi); oikean sydämen vajaatoiminnan tapausmäärä on noin 30 % tapausten kokonaismäärästä).
3. Potilas tarvitsee sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja hän jää sairaalaan yli 7 päivää.
4. NYHA-FC on luokka II-IV (luokan II tapaukset < 20 %, paitsi refraktaariset terminaalisen sydämen vajaatoiminnan potilaat).
5. Koehenkilön UCG osoittaa, että LVEF ≤ 45 % (vasemman sydämen vajaatoiminta).
6. CI < 2,5 l/min/m2 tai CO < 4 l/min (oikean sydämen vajaatoiminta)
7. Kohde on allekirjoittanut ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut sydänläppäsairauden, mekaanisen tukkeuman, sydänpussin sairauden ja sydänlihaksen amyloidoosin aiheuttamaa sydämen vajaatoimintaa.
2. Koehenkilöt, joilla on sydämen toimintaluokka IV ja joilla on epävakaa hemodynamiikka ja jotka tarvitsevat viimeisen vaiheen sydämensiirron ja suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä.
3. Koehenkilöt poistuvat sairaalasta 7 päivän kuluttua.
4. Potilaat, joilla on vakava aivohalvaus (hengenvaarallinen).
5. Potilaat, joilla on AMI tai akuutti keuhkoembolia.
6. Koehenkilöt, joilla oli uremia ja joille ei tehty dialyysihoitoa.
7. COPD-potilaat.
8. Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb≤60g/l).
9. Potilas, joka saa kuukauden sisällä muita aineenvaihduntaa parantavia lääkkeitä (kuten trimetatsidiinidihydrokloriditabletteja ja 1,6-fruktoosidifosfaattia.
10. Henkilö, jolla on muu vakava sairaus ja hänen elinajanodote
11. Tutkittava, joka on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuu muuhun tutkimukseen.
12. Kohde, joka on saanut L-karnitiinihoitoa 1 kuukauden sisällä.
13. Kohde, joka on allerginen L-karnitiinille ja sen johdannaisille.
14. Kohde saa muita kardiotoksisia lääkkeitä.
15. Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa.
16. Kohde, joka on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä.
17. Kohde, joka on saanut PCI:n, CABG:n tai verisuonten uudelleenmuotoilun.
18. Kohde, jolla on rytmihäiriö, jota tutkijan mielestä ei sovi ottaa mukaan.
19. Raskaana oleva tai imettävä henkilö ja hedelmällisessä iässä oleva nainen eivät ole käyttäneet ehkäisyä.
20. Kohde ei ole allekirjoittanut ICF:ää.