Az L-karnitin injekció hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata a szívelégtelenség kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 év feletti, férfiak vagy nők.
2. Az alanynál krónikus bal vagy jobb szívelégtelenség diagnózisa van (koronáriás szívbetegség, magas vérnyomás és dilatációs kardiomiopátia által okozott bal szívelégtelenség anamnézisében, vagy pulmonalis artériás hipertónia (az 1. típus) okozta jobb szívelégtelenség diagnosztikai osztályozás, WHO konferencia, Velence, 2003) és a bal szívbetegség (a 2. típus); a jobb szívelégtelenség esetszáma az összes esetszám mintegy 30%-a).
3. Az alany szívelégtelenség miatt kórházi kezelésre szorul, és több mint 7 napig kórházban marad.
4. A NYHA-FC II-IV osztályú (II. osztályú esetek < 20%, kivéve a refrakter terminális szívelégtelenségben szenvedő betegeket).
5. Az alany UCG-je azt mutatja, hogy LVEF ≤ 45% (bal oldali szívelégtelenség).
6. CI < 2,5 l/perc/m2 vagy CO < 4 l/perc (jobb oldali szívelégtelenség)
7. Az alany aláírta az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében szívbillentyű-betegség, mechanikai elzáródás, szívburok betegség és szívizom-amiloidózis okozta szívelégtelenség szerepel.
2. IV. osztályú szívműködésű alanyok, akiknek instabil hemodinamikájuk van, és végső stádiumú szívátültetésre és intravénás vazoaktív gyógyszerekre van szükségük.
3. Az alanyok 7 napon belül elhagyják a kórházat.
4. Súlyos agyi apoplexiában szenvedő alanyok (életveszélyes).
5. AMI-ben vagy akut tüdőembóliában szenvedő alanyok.
6. Urémiás alanyok, akik nem estek át dialízisen.
7. COPD-s alanyok.
8. Súlyos vérszegénységben szenvedő alanyok (Hb≤60g/l).
9. Az alany, aki egy hónapon belül egyéb anyagcsere-javító gyógyszert (például trimetazidin-dihidroklorid tablettát és 1,6-fruktóz-difoszfátot) kap.
10. Más súlyos betegségben szenvedő alany és várható élettartama
11. Az alany, aki 3 hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálatban, vagy más vizsgálatban vesz részt.
12. Az alany, aki 1 hónapon belül L-karnitin kezelésben részesült.
13. Az L-karnitinre és származékaira allergiás alany.
14. Az alany egyéb kardiotoxikus gyógyszert kap.
15. Alanyok, akiknek kórtörténetében epilepszia szerepel.
16. Az alany, aki kábítószer- vagy alkoholfogyasztó.
17. Az alany, aki PCI-n, CABG-n vagy érátalakításon esett át.
18. Szívritmuszavarban szenvedő alany, amelyet a vizsgáló nem tart alkalmasnak a felvételére.
19. A terhes vagy szoptató alany, valamint a fogamzóképes korú nő nem alkalmazott fogamzásgátlást.
20. Az alany nem írta alá az ICF-et.