Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji L-karnityny w leczeniu niewydolności serca
26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji L-karnityny w leczeniu niewydolności serca – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji L-karnityny w leczeniu chińskich pacjentów z niewydolnością serca.
Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne kontrolowane placebo.
Okres leczenia: 7 dni, okres obserwacji: 1 miesiąc
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji L-karnityny w leczeniu chińskich pacjentów z niewydolnością serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą niewydolność lewego serca lub prawego serca (niewydolność lewego serca w przeszłości spowodowaną chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem i kardiomiopatią rozstrzeniową lub niewydolność prawego serca w wywiadzie spowodowaną nadciśnieniem w tętnicy płucnej (typ I klasyfikacji diagnostycznej, konferencja WHO, Wenecja, 2003) i chorobą lewego serca (II typ); liczba przypadków niewydolności prawego serca wynosi około 30% ogólnej liczby przypadków).
- Podmiot wymaga hospitalizacji z powodu niewydolności serca i pozostanie w szpitalu dłużej niż 7 dni.
- NYHA-FC to klasa II-IV (przypadki klasy II < 20%, z wyjątkiem pacjentów z oporną na leczenie terminalną niewydolnością serca).
- UCG pacjenta pokazuje, że LVEF ≤ 45% (niewydolność lewej komory serca).
- CI < 2,5 l/min/m2 lub CO < 4 l/min (prawa niewydolność serca)
- Podmiot podpisał ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem medycznym dotyczącym niewydolności serca spowodowanej wadą zastawkową serca, niedrożnością mechaniczną, chorobą osierdzia i amyloidozą mięśnia sercowego.
- Osoby z czynnością serca klasy IV, które mają niestabilną hemodynamikę i wymagają przeszczepu serca w końcowym stadium oraz dożylnych leków wazoaktywnych.
- Pacjenci opuszczą szpital za 7 dni.
- Pacjenci z ciężkim udarem mózgu (zagrażającym życiu).
- Pacjenci z AMI lub ostrą zatorowością płucną.
- Osoby z mocznicą, które nie były dializowane.
- Osoby z POChP.
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb≤60g/l).
- Pacjent, który w ciągu jednego miesiąca otrzymuje inne leki poprawiające metabolizm (takie jak tabletki dichlorowodorku trimetazydyny i difosforan 1,6-fruktozy.
- Pacjent z inną ciężką chorobą i przewidywaną długością życia
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczy w innym badaniu.
- Pacjent, który otrzymał leczenie L-karnityną w ciągu 1 miesiąca.
- Podmiot uczulony na L-karnitynę i jej pochodne.
- Tester otrzymuje inne leki kardiotoksyczne.
- Osoby z historią medyczną padaczki.
- Podmiot, który jest narkomanem lub alkoholikiem.
- Pacjent, który otrzymał PCI, CABG lub przebudowę naczyń.
- Podmiot z arytmią, którą badacz uważa za nieodpowiednią do uwzględnienia.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią oraz kobieta w wieku rozrodczym nie stosowały środków antykoncepcyjnych.
- Pacjent nie podpisał ICF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Lewokarnityna
|
L-karnityna zastrzyk placebo (5ml:1g)
|
|
Aktywny komparator: L-karnityna
|
Wstrzyknięcie lewokarnityny: 5 ml: 1 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja funkcji serca NYHA
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
|
Zmiany czynnościowe serca między zakończeniem leczenia (w ciągu 24 godzin) a wartością wyjściową (przed podaniem leku) ocenia się na podstawie trzech kryteriów (doskonałe, skuteczne i brak odpowiedzi). I obliczyć efektywną stopę procentową. Doskonały: poprawa funkcji serca o 2 stopnie i więcej Efektywny: poprawa funkcji serca o jeden stopień Brak odpowiedzi: nie udało się osiągnąć skutecznych kryteriów. |
7 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne oceny skuteczności
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
|
7 dni leczenia
|
|
Inne oceny skuteczności
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
|
2. Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji (w ciągu 1 miesiąca)
|
7 dni leczenia
|
|
Inne oceny skuteczności
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
|
Poziom L-karnityny w osoczu (acylo-karnityna/wolna karnityna)
|
7 dni leczenia
|
|
Inne oceny skuteczności
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
|
echokardiografia ultrasonograficzna do pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
|
7 dni leczenia
|
|
Inne oceny skuteczności
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
|
zmierzyć poziom N-końcowego pro mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy
|
7 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LeesPharm_LC-HF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .