Arvioi kahden Naftifine HCl 1 % -voiteen kliininen vastaavuus potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis
maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monipaikkainen, rinnakkaissuunnittelututkimus kahden 1 % Naftifine HCl -voiteen kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Naftifine HCl Cream 1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.) testiformulaation tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna jo markkinoituun formulaatioon Naftin® (Naftifine HCl) 1 % Cream (Merz Pharmaceuticals) ja lumelääkkeeseen. tinea pedis -potilailla ja osoittamaan aktiivisten hoitojen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, kun niitä annostellaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1053
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, 18-vuotiaat tai vanhemmat naaraat, jotka eivät imetä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit.
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja valmistaudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Kokonaispistemäärä vähintään 4 tinea pediksen kliinisistä merkeistä ja oireista kohdeleesion osalta. Lisäksi tartunnan saaneimmalla alueella on oltava vähintään 2 pistettä eryteeman osalta ja vähintään 2 hilseilyn osalta.
- Vahvistettu kliininen tinea pedis -diagnoosi, jossa leesiot ovat lokalisoituneet sormien välisiin tiloihin tai pääosin sormien väliin, mutta voivat ulottua muille jalan alueille.
- Tinea pedis -infektion esiintyminen, mikä vahvistettiin segmentoituneiden sienihyfien havainnolla mikroskooppisen 10-prosenttisen kaliumhydroksidin märkäasennustutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Antipruritics, mukaan lukien antihistamiinit, käyttö 72 tunnin sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Paikallisten kortikosteroidien, antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Systeemisten kortikosteroidien, antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Suun kautta otettavan terbinafiinin tai itrakonatsolin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys Naftifine HCl:lle, jollekin valmisteen aineosalle tai muille sienilääkkeille.
- Koko plantaaripinnan yhtenäinen, diffuusi mokkasiinityyppinen tinea pedis.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka asettaisi potilaan tarpeettoman riskin osallistumisen vuoksi tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
- Todisteet kaikista samanaikaisista varpaiden kynsien dermatofyyttisistä infektioista tai jalan dermatologisesta tilasta, joka voi häiritä tinea pediksen arviointia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tinea pedis -infektioita, joilla ei ole saatu vastetta sienilääkitykseen.
- Potilaat, jotka eivät täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijät tai heidän perheenjäsenensä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naftifine HCl Cream 1%
Naftifine HCl Cream 1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Naftifine HCl Cream 1% levitettynä paikallisesti kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Naftin® (Naftifine HCl) Cream 1%
Naftin® (Naftifine HCl) Cream 1 % (Merz Pharmaceuticals)
|
Naftin® (Naftifine HCl) -voide 1 % paikallisesti kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen placebovoide
Paikallinen lumelääkevoide (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Paikallinen lumelääkevoide kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Potilaat, jotka ovat parantuneet sekä mykologisesti että kliinisesti viimeisellä seurantakäynnillä kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 42), katsotaan terapeuttisiksi parantuneiksi.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTFC 1105.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .