Evalueer de klinische gelijkwaardigheid van twee Naftifine HCl 1% crèmes bij patiënten met interdigitale Tinea Pedis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
• Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het basisbezoek en u voorbereiden op het onthouden van geslachtsgemeenschap of het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek.
• Een totaalscore van ten minste 4 voor de klinische tekenen en symptomen van tinea pedis voor de doellaesie. Daarnaast moet het meest besmette gebied een minimumscore van minimaal 2 hebben voor erytheem en een minimumscore van minimaal 2 voor schilfering.
• Een bevestigde klinische diagnose van tinea pedis met laesies gelokaliseerd in de interdigitale ruimten of overwegend interdigitale ruimten, maar kan zich uitstrekken tot andere delen van de voet.
• De aanwezigheid van tinea pedis-infectie, bevestigd door de waarneming van gesegmenteerde schimmelhyfen tijdens een microscopisch onderzoek met 10% kaliumhydroxide op natte ondergrond.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
• Gebruik van antipruritica, inclusief antihistaminica binnen 72 uur voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van lokale corticosteroïden, antibiotica of antischimmeltherapieën binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van systemische corticosteroïden, antibiotica of antischimmeltherapieën binnen 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van oraal terbinafine of itraconazol binnen 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van immunosuppressiva of bestralingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Elke bekende overgevoeligheid voor Naftifine HCl, een bestanddeel van de formulering of andere antischimmelmiddelen.
• Confluente, diffuse tinea pedis van het mocassin-type van het gehele plantaire oppervlak.
• Significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening waardoor de patiënt door deelname een onnodig risico zou lopen of de integriteit van de onderzoeksevaluaties in gevaar zou kunnen brengen.
• Bewijs van een gelijktijdige dermatofytische infectie van de teennagels of dermatologische aandoening van de voet die de beoordeling van tinea pedis kan verstoren.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van tinea pedis-infecties met een gebrek aan respons op antischimmeltherapie.
• Patiënten die niet zouden voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Werknemers of familieleden van werknemers van het onderzoekscentrum of de onderzoeker.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.