Evaluer den kliniske ekvivalensen av to Naftifine HCl 1 % kremer hos pasienter med interdigital tinea Pedis

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 år eller eldre.
• Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
• Hvis kvinner og i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket, og forbered deg på å avstå fra samleie eller bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
• En total poengsum på minst 4 for kliniske tegn og symptomer på tinea pedis for mållesjonen. I tillegg må det mest infiserte området ha en minimumsscore på minst 2 for erytem og en minimumsscore på minst 2 for skalering.
• En bekreftet klinisk diagnose av tinea pedis med lesjoner lokalisert til de interdigitale områdene eller hovedsakelig interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten.
• Tilstedeværelsen av tinea pedis-infeksjon, bekreftet ved observasjon av segmenterte sopphyfer under en mikroskopisk 10 % kaliumhydroksid våtmonteringsundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
• Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer innen 72 timer før baseline-besøket.
• Bruk av aktuelle kortikosteroider, antibiotika eller soppdrepende terapier innen 2 uker før baseline-besøket.
• Bruk av systemiske kortikosteroider, antibiotika eller soppdrepende terapier innen 1 måned før baseline-besøket.
• Bruk av oral terbinafin eller itrakonazol innen 2 måneder før baseline-besøket.
• Bruk av immunsuppressiv medisin eller strålebehandling innen 3 måneder før baseline-besøket.
• Enhver kjent overfølsomhet overfor Naftifine HCl, enhver komponent i formuleringen eller andre soppdrepende midler.
• Sammenflytende, diffus mokkasin-type tinea pedis av hele plantaroverflaten.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organforstyrrelse eller annen medisinsk tilstand som ville sette pasienten i unødig risiko ved å delta eller kunne sette integriteten til studieevalueringene i fare.
• Bevis på en samtidig dermatofytisk infeksjon i tåneglene eller dermatologisk tilstand i foten som kan forstyrre evalueringen av tinea pedis.
• Pasienter med tidligere tinea pedis-infeksjoner med manglende respons på soppdrepende terapi.
• Pasienter som ikke ville være i samsvar med kravene i studieprotokollen.
• Deltakelse i en forskningsstudie innen 30 dager før baseline-besøket.
• Ansatte eller familiemedlemmer til ansatte ved forskningssenteret eller etterforskeren.
• Tidligere deltagelse i denne studien.