족부백선 환자에서 2개의 Naftifine HCl 1% 크림의 임상적 동등성 평가

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
• 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식.
• 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성을 받고 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 준비를 합니다.
• 표적 병변에 대한 족부 백선의 임상 징후 및 증상에 대해 총점 4점 이상. 또한 가장 감염된 부위는 홍반에 대해 최소 2점 이상, 스케일링에 대해 최소 2점 이상이어야 합니다.
• interdigital space 또는 주로 interdigital에 국한된 병변이 있지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있는 병변이 있는 족부 백선의 확인된 임상 진단입니다.
• 미세한 10% 수산화칼륨 습식 마운트 검사 동안 분할된 진균 균사의 관찰에 의해 확인된 족부 백선 감염의 존재.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
• 기준선 방문 전 72시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제 사용.
• 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균 요법의 사용.
• 베이스라인 방문 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균 요법의 사용.
• 기준선 방문 전 2개월 이내에 경구용 테르비나핀 또는 이트라코나졸 사용.
• 기준선 방문 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 방사선 요법 사용.
• Naftifine HCl, 제제의 모든 성분 또는 기타 항진균제에 대해 알려진 모든 과민증.
• 전체 발바닥 표면의 융합성, 미만성 모카신형 발백선.
• 참여로 인해 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 만성 전염병, 시스템 장애, 장기 장애 또는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
• 족부 백선의 평가를 방해할 수 있는 발의 피부병 상태 또는 발톱의 동시 피부병 감염의 증거.
• 항진균제 치료에 반응이 없는 족부 백선 감염 병력이 있는 환자.
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 환자.
• 기준선 방문 전 30일 이내에 연구 연구에 참여.
• 연구기관 또는 연구자의 직원 또는 직원의 가족.
• 이 연구에 대한 이전 참여.