Utvärdera den kliniska ekvivalensen av två Naftifine HCl 1%-krämer hos patienter med interdigital Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor 18 år eller äldre.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
• Om kvinnan och i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid första besöket och förbered dig på att avstå från samlag eller använd en pålitlig preventivmetod under studien.
• En totalpoäng på minst 4 för de kliniska tecknen och symtomen på tinea pedis för målskadan. Dessutom måste det mest infekterade området ha ett minimumpoäng på minst 2 för erytem och ett minimumpoäng på minst 2 för fjällning.
• En bekräftad klinisk diagnos av tinea pedis med lesioner lokaliserade till de interdigitala utrymmena eller övervägande interdigitala, men kan sträcka sig till andra områden av foten.
• Förekomsten av tinea pedis-infektion, bekräftad av observation av segmenterade svamphyfer under en mikroskopisk 10 % kaliumhydroxid våtmonteringsundersökning.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
• Användning av klådstillande medel, inklusive antihistaminer inom 72 timmar före baslinjebesöket.
• Användning av topikala kortikosteroider, antibiotika eller svampdödande terapier inom 2 veckor före baslinjebesöket.
• Användning av systemiska kortikosteroider, antibiotika eller svampdödande behandlingar inom 1 månad före utgångsbesöket.
• Användning av peroralt terbinafin eller itrakonazol inom 2 månader före utgångsbesöket.
• Användning av immunsuppressiv medicin eller strålbehandling inom 3 månader före baslinjebesöket.
• All känd överkänslighet mot Naftifine HCl, någon komponent i formuleringen eller andra antimykotisk medel.
• Sammanflytande, diffus tinea pedis av mockasintyp av hela plantarytan.
• Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk genom deltagande eller kan äventyra integriteten för studieutvärderingarna.
• Bevis på någon samtidig dermatofytisk infektion i tånaglarna eller dermatologiskt tillstånd i foten som kan störa utvärderingen av tinea pedis.
• Patienter med en tidigare historia av tinea pedis-infektioner med bristande respons på svampdödande behandling.
• Patienter som inte skulle uppfylla kraven i studieprotokollet.
• Deltagande i en forskningsstudie inom 30 dagar före baslinjebesöket.
• Anställda eller familjemedlemmar till anställda vid forskningscentret eller utredaren.
• Tidigare deltagande i denna studie.