Vyhodnoťte klinickou ekvivalenci dvou krémů Naftifine HCl 1% u pacientů s interdigitální Tinea Pedis

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
• Pokud jste žena a je ve fertilním věku, mějte při vstupní návštěvě negativní těhotenský test z moči a připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce.
• Celkové skóre alespoň 4 pro klinické příznaky a symptomy tinea pedis pro cílovou lézi. Kromě toho musí mít nejvíce infikovaná oblast minimální skóre alespoň 2 pro erytém a minimální skóre alespoň 2 pro škálování.
• Potvrzená klinická diagnóza tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale mohou se rozšířit i do jiných oblastí nohy.
• Přítomnost infekce tinea pedis potvrzená pozorováním segmentovaných plísňových hyf během mikroskopického vyšetření mokrou montáží 10% hydroxidem draselným.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Užívání antipruritik, včetně antihistaminik, do 72 hodin před základní návštěvou.
• Použití topických kortikosteroidů, antibiotik nebo antifungálních terapií během 2 týdnů před základní návštěvou.
• Užívání systémových kortikosteroidů, antibiotik nebo antifungálních terapií během 1 měsíce před vstupní návštěvou.
• Užívání perorálního terbinafinu nebo itrakonazolu během 2 měsíců před výchozí návštěvou.
• Použití imunosupresivní medikace nebo radiační terapie během 3 měsíců před základní návštěvou.
• Jakákoli známá přecitlivělost na naftifin HCl, jakoukoli složku přípravku nebo jiná antimykotika.
• Konfluentní, difúzní tinea pedis mokasínového typu celého plantárního povrchu.
• Významné anamnézy nebo současné důkazy o chronické infekční nemoci, systémové poruše, orgánové poruše nebo jiném zdravotním stavu, který by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
• Důkaz o jakékoli souběžné dermatofytické infekci nehtů na palci nebo dermatologickém stavu nohy, které mohou narušovat hodnocení tinea pedis.
• Pacienti s anamnézou infekcí tinea pedis s nedostatečnou odpovědí na antifungální léčbu.
• Pacienti, kteří by nesplňovali požadavky protokolu studie.
• Účast na výzkumné studii do 30 dnů před základní návštěvou.
• Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci zaměstnanců výzkumného centra nebo řešitele.
• Předchozí účast na této studii.