足指間白癬患者における 2 つの Naftifine HCl 1% クリームの臨床的同等性を評価する

包含基準:

• 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• -現在のFDA規制のすべての基準を満たす、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
• 女性で出産の可能性がある場合は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備をします。
• -標的病変の足白癬の臨床徴候および症状の合計スコアが少なくとも4。 さらに、最も感染した領域は、紅斑の最小スコアが少なくとも 2 であり、スケーリングの最小スコアが少なくとも 2 でなければなりません。
• 趾間腔または主に趾間に局在する病変を伴う足白癬の臨床診断が確認されているが、足の他の領域に及ぶ可能性がある。
• 足白癬感染症の存在は、10% 水酸化カリウムの顕微鏡によるウェット マウント検査中のセグメント化された真菌菌糸の観察によって確認されます。

除外基準:

• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
• -ベースライン訪問の72時間前までの抗ヒスタミン薬を含む鎮痒剤の使用。
• -ベースライン訪問前の2週間以内の局所コルチコステロイド、抗生物質または抗真菌療法の使用。
• -ベースライン訪問前の1か月以内の全身性コルチコステロイド、抗生物質または抗真菌療法の使用。
• -ベースライン来院前の2か月以内に経口テルビナフィンまたはイトラコナゾールを使用。
• -ベースライン訪問前の3か月以内の免疫抑制薬または放射線療法の使用。
• -ナフチフィンHCl、製剤の任意の成分、または他の抗真菌剤に対する既知の過敏症。
• 足底表面全体のコンフルエントでびまん性のモカシン型足白癬。
• -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または参加によって患者を過度のリスクにさらす、または研究評価の完全性を危険にさらす可能性のあるその他の病状の重大な履歴または現在の証拠。
• -足の爪の同時皮膚糸状菌感染の証拠または足の皮膚科学的状態 足白癬の評価を妨げる可能性があります。
• -過去に足白癬感染症の病歴があり、抗真菌療法に反応しない患者。
• -研究プロトコルの要件に準拠していない患者。
• -ベースライン訪問前の30日以内の調査研究への参加。
• 研究センターまたは調査員の従業員または従業員の家族。
• -この研究への以前の参加。