Evaluar la equivalencia clínica de dos cremas Naftifine HCl al 1 % en pacientes con tiña del pie interdigital

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años de edad o más.
• Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
• Si es mujer y está en edad fértil, tenga una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y prepárese para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
• Una puntuación total de al menos 4 para los signos y síntomas clínicos de tinea pedis para la lesión objetivo. Además, la zona más infectada debe tener una puntuación mínima de al menos 2 para eritema y una puntuación mínima de al menos 2 para descamación.
• Un diagnóstico clínico confirmado de tinea pedis con lesiones localizadas en los espacios interdigitales o predominantemente interdigitales, pero que pueden extenderse a otras áreas del pie.
• La presencia de infección por tinea pedis, confirmada por la observación de hifas fúngicas segmentadas durante un examen microscópico de preparación húmeda con hidróxido de potasio al 10%.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
• Uso de antipruriginosos, incluidos antihistamínicos en las 72 horas anteriores a la visita inicial.
• Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos o terapias antifúngicas dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
• Uso de corticosteroides sistémicos, antibióticos o tratamientos antimicóticos en el mes anterior a la visita inicial.
• Uso de terbinafina o itraconazol por vía oral en los 2 meses anteriores a la visita inicial.
• Uso de medicación inmunosupresora o radioterapia en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
• Cualquier hipersensibilidad conocida a Naftifine HCl, cualquier componente de la formulación u otros agentes antifúngicos.
• Tinea pedis confluente y difusa tipo mocasín en toda la superficie plantar.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que pondría al paciente en un riesgo indebido por su participación o podría poner en peligro la integridad de las evaluaciones del estudio.
• Evidencia de cualquier infección dermatofítica concurrente de las uñas de los pies o condición dermatológica del pie que pueda interferir con la evaluación de la tinea pedis.
• Pacientes con antecedentes de infecciones de tinea pedis con falta de respuesta a la terapia antifúngica.
• Pacientes que no cumplirían con los requisitos del protocolo del estudio.
• Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• Empleados o familiares de empleados del centro de investigación o investigador.
• Participación previa en este estudio.